Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie for å finne ut hvordan Semaglutid virker i nyrene sammenlignet med placebo, hos personer med type 2-diabetes og kronisk nyresykdom (REMODEL-forsøket) (REMODEL)

9. februar 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Nyrevirkningsmekanismen til Semaglutid hos pasienter med type 2-diabetes og kronisk nyresykdom

Vi gjør denne studien for å lære mer om hvordan semaglutid kan bidra til å bekjempe kronisk nyresykdom hos personer med type 2-diabetes. Vi gjør dette ved å se på hvordan semaglutid virker i nyrene.

Deltakerne vil enten få semaglutid eller placebo (en "dummy" medisin) - hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet.

Semaglutid er en medisin som leger kan foreskrive i enkelte land for behandling av type 2 diabetes.

Deltakerne får studiemedisinen i penn. Deltakerne vil bruke pennen til å injisere medisinen i huden en gang i uken.

Studiet vil vare i ca 1 år. Deltakerne vil ha 11 besøk på klinikken, og 2 telefonbesøk. Noen av besøkene kan være på forskjellige steder.

Studiepersonell vil ta blodprøver ved de fleste av disse besøkene. Ved 9 besøk vil deltakerne bli bedt om å ta med en prøve av sin første morgenurin. Ved 4 av besøkene må deltakerne ha med urin som de har samlet i løpet av de siste 24 timene.

Studien inkluderer magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger av deltakernes nyrer som er en test som viser et detaljert bilde av organer og andre deler inne i kroppen. Skanningen varer i 30 minutter, og er fri for stråling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • UHN-Toronto General Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Nefrologisk Klinik P 2132
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - Nefrologisk Klinik P 2132
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona-CaTs
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Roderick A. Comunale II MD Inc.
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • N America Res Inst - San Dimas
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UC Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Advent Health-Res Inst
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hsptl - Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • North Suburban Nephrology LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic_Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Cntr
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
        • University of Texas San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Univ of Washington Med Ctr
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie-Site Sud
      • Bois-Guillaume, Frankrike, 76230
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital de Bois Guillaume
      • Grenoble - Cédex 09, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon-2
      • Le Coudray, Frankrike, 28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Chu de Reims-Hopital Maison Blanche
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
      • Pisa, Italia, 56124
        • Presidio Ospedaliero Cisanello
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda ospedaliero - Universitaria Sant'Andrea
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • In-Vivo Sp. z o.o.
      • Radom, Polen, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny, Oddzial Nefrologiczny
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Sør-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Maxwell Centre
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4901
        • Lenmed Shifa Private Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Prof Rayner_Division of Nephrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne.
  • Alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Diagnostisert med T2D (type 2 diabetes) større enn eller lik 180 dager før screeningsdagen.
  • HbA1c (glykert hemoglobin) under eller lik 9,0 prosent (under eller lik 75 mmol/mol).

  • Avhengig av biopsi/ikke-biopsipopulasjon:

    1. For personer i ikke-biopsipopulasjonen: Serumkreatininbasert eGFR større enn eller lik 30 og under eller lik 75 ml/min/1,73 m^2(CKD-EPI).
    2. For forsøkspersoner i biopsi-underpopulasjonen: Serumkreatininbasert eGFR større enn eller lik 40 og under eller lik 75 ml/min/1,73 m^2(CKD-EPI).
  • UACR ( Urinary albumin-to-creatinine ratio ) større enn eller lik 20 og under 5000 mg/g.
  • Behandling med maksimal merket eller tolerert dose av et renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS)-blokker, inkludert en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer eller angiotensin II-reseptorblokker (ARB) med mindre slik behandling er kontraindisert eller ikke tolerert. Behandlingsdosen må være stabil i minst 28 dager før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av enhver glukagonlignende peptid 1-reseptoragonist (GLP-1 RA) innen 30 dager før screening.
  • En tidligere solid organtransplantasjon eller venter på solid organtransplantasjon.
  • Hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskemisk angrep innen 180 dager før screeningsdagen.
  • Tilstedeværelse eller historie med ondartede neoplasmer (annet enn hudkreft i basal eller plateepitel, in situ karsinomer i livmorhalsen eller in situ prostatakreft) innen 5 år før screeningsdagen.
  • Medfødte eller arvelige nyresykdommer inkludert polycystisk nyresykdom, autoimmune nyresykdommer inkludert glomerulonefritt eller medfødte misdannelser i urinveiene.
  • Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert av en fundusundersøkelse utført i løpet av de siste 90 dagene før screening eller i perioden mellom screening og besøk 2. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre bruk av et digitalt fundusfotograferingskamera spesifisert for ikke-dilatert undersøkelse.
  • Behandling med systemiske antiinflammatoriske eller immundempende legemidler innen 90 dager før screening. Stabil behandling med acetylsalisylsyre for forebygging av kardiovaskulære hendelser og sporadisk bruk av propionsyrederivater (f. ibuprofen) er tillatt.
  • Enhver kontraindikasjon for MR i henhold til standard sjekkliste brukt i klinisk rutine, inkludert klaustrofobi eller metalliske fremmedlegemer, metalliske implantater, interne elektriske enheter eller permanent sminke/tatoveringer som ikke kan erklæres MR-kompatible.
  • Kombinasjonsbruk av en ACE-hemmer (angiotensin-konverterende enzym) og en ARB (angiotensin II-reseptorblokkere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semaglutid 1,0 mg OW
En gang ukentlig (OW) Semaglutid administrert subkutant (s.c., under huden).
Legemiddel: Semaglutid
Semaglutid gitt subkutant (sc, under huden) en gang ukentlig. Dosen økte gradvis over 8 uker fra 0,25 til 1,0 mg. Studiet vil vare i ca 1 år.
Placebo komparator: Placebo (Semaglutid) 1,0 mg OW
En gang ukentlig (OW) placebo (Semaglutid) administrert subkutant (s.c., under huden).
Legemiddel: Placebo (Semaglutid)
Placebo (Semaglutid) gitt subkutant (sc, under huden) en gang i uken. Dosen økte gradvis over 8 uker fra 0,25 til 1,0 mg. Studiet vil vare i ca 1 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nyreoksygenering (cortex), Blood Oxygenation-level Dependent Magnetic Resonance Imaging (BOLD MRI) (R2*)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), Behandlingsslutt (uke 52)
Endring i nyreoksygenering i cortex målt med BOLD (blood oxygenation level dependent) MR fra utgangspunkt (uke 0) til behandlingsslutt (uke 52) presenteres. R2* er et mål som brukes i BOLD MR for å indikere nivået av vevsoksygenering. En høyere R2*-verdi betyr lavere vevsoksygenering, mens en lavere R2*-verdi betyr høyere vevsoksygenering.
Utgangspunkt (uke 0), Behandlingsslutt (uke 52)
Endring i nyreoksygenering (medulla), BOLD MRI (R2*)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), Behandlingsslutt (uke 52)
Endring i nyreoksygenering i medulla målt ved BOLD (blood oxygenation level dependent) MR fra utgangspunkt (uke 0) til behandlingsslutt (uke 52) presenteres. R2* er et mål som brukes i BOLD MR for å indikere nivået av vevsoksygenering. En høyere R2*-verdi betyr lavere vevsoksygenering, mens en lavere R2*-verdi betyr høyere vevsoksygenering.
Utgangspunkt (uke 0), Behandlingsslutt (uke 52)
Endring i global nyreperfusjon (MRI)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), Behandlingsslutt (uke 52)
Endring i global nyreperfusjon vurdert ved fasekontrast-MRI fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 52) presenteres.
Utgangspunkt (uke 0), Behandlingsslutt (uke 52)
Endring i nyrebetennelse (cortex), longitudinal avslapningstid (T1) kartlegging (MRI)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), Behandlingsslutt (uke 52)
Endring i nyrebetennelse i barken (cortex) vurdert med T1-mapping MRI fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 52) presenteres.
Utgangspunkt (uke 0), Behandlingsslutt (uke 52)
Endring i nyrebetennelse (medulla), T1-kartlegging (MRI)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), Behandlingens slutt (uke 52)
Endring i nyrebetennelse i medulla vurdert med T1-mapping MR fra utgangspunkt (uke 0) til behandlingsslutt (uke 52) presenteres.
Utgangspunkt (uke 0), Behandlingens slutt (uke 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i genuttrykk vurdert ved enkeltcelle ribonukleinsyre (RNA) sekvensering (nyrebiopsi)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), Behandlingsslutt (uke 52)
Endringer i genuttrykk ble vurdert ved enkeltkjerne RNA-sekvensering (nyrebiopsier) fra utgangspunktet (uke 0) til behandlingsslutt (uke 52). Celletypeannotasjon ble utført før analysen. Analysen rapporterer log2 fold change i form av differensielt genuttrykk per celletype fra utgangspunktet, med sammenligning av behandlingsarmene. Gener anses som signifikante hvis fold change > 0,5 eller < 0,5 og falsk oppdagelsesrate (FDR) <0,1; disse kriteriene bidrar til å identifisere biologisk signifikante gener som er pålitelig differensielt uttrykt hos pasienter med tilstander som type 2 diabetes og kronisk nyresykdom. Det differensielle uttrykket ble estimert ved hjelp av en lineær blandet modell som inkluderte deltaker som en tilfeldig effekt. Celletypene som presenteres, er de som inneholder disse differensielt uttrykte genene som demonstrerer behandlingsresponsen. Denne terskelen er basert på funn publisert i tverrsnittsobservasjonsstudier relatert til sykdomspåvirkning og genaktivitet.
Utgangspunkt (uke 0), Behandlingsslutt (uke 52)
Endring i glomerulær basalmembranbredde (nyrebiposi)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), Behandlingsslutt (uke 52)
Endring i glomerulær basalmembranbredde vurdert i nyrebiopsi fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 52) presenteres.
Utgangspunkt (uke 0), Behandlingsslutt (uke 52)
Endring i tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) (Cortex) (MR)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), Behandlingsslutt (uke 52)
Endring i tilsynelatende diffusionskoeffisient i cortex målt med MRI fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52) presenteres.
Utgangspunkt (uke 0), Behandlingsslutt (uke 52)
Endring i tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) (Medulla) (MR)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), Behandlingsslutt (uke 52)
Endring i tilsynelatende diffusionskoeffisient i medulla vurdert med MRI fra utgangspunkt (uke 0) til behandlingsslutt (uke 52) presenteres.
Utgangspunkt (uke 0), Behandlingsslutt (uke 52)
Endring i gjennomsnittlig renalarterie-resistiv indeks (RARI) (MR)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), Behandlingsslutt (uke 52)
Endring i renal arteriell resistiv indeks målt ved MRI fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 52) presenteres. RARI måler bevaringen av blodstrøm i nyrearterier gjennom hele hjertesyklet og er derfor et mål for motstand i blodstrømmen i nyrearteriene. Den tjener som en indikator på nyrens vaskulære helse og potensiell arteriell stivhet eller obstruksjon. Den er prognostisk for primære kardiovaskulære og nyrehendelser ved type 2 diabetes, der en lavere RARI forutsier en lavere hendelsesrate. RARI beregnes ved å relatere forskjellen mellom blodstrøm ved maksimal hastighet under hjertets sammentrekningsfase (topp systolisk hastighet, PSV) og hastigheten ved slutten av avslapningsfasen, ved punktet for minimal hastighet (end diastolisk hastighet, EDV) med PSV, dvs. RARI = (PSV-EDV)/PSV.
Utgangspunkt (uke 0), Behandlingsslutt (uke 52)
Endring i gjennomsnittlig arteriell strømning (MRI)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), Behandlingsslutt (uke 52)
Endring i gjennomsnittlig arteriell strømning vurdert ved MR fra utgangspunktet (uke 0) til behandlingsslutt (uke 52) presenteres.
Utgangspunkt (uke 0), Behandlingsslutt (uke 52)
Endring i natriurese (urinært natriumutsondring) (urinanalyse)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), Behandlingsslutt (uke 52)
Endring i natriurese (urinær natriumutskillelse) (urinanalyse) fra utgangspunkt (uke 0) til behandlingsslutt (uke 52) presenteres.
Utgangspunkt (uke 0), Behandlingsslutt (uke 52)
Endring i albuminutskillelsesrate (urinanalyse)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), Behandlingsslutt (uke 52)
Endring i albuminutsondringshastighet (urinanalyse) fra utgangspunktet (uke 0) til behandlingens slutt (uke 52) presenteres.
Utgangspunkt (uke 0), Behandlingsslutt (uke 52)
Endring i nyrefunksjon (Kreatininklaring) (Urinanalyse)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 52)
Endring i nyrefunksjon (kreatininklarering) (urinanalyse) fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 52) presenteres.
Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 52)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (Dept.2834), Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9535-4662
  • U1111-1248-7912 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000828-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere