Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie för att ta reda på hur Semaglutid fungerar i njurarna jämfört med placebo, hos personer med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom (REMODEL-försöket) (REMODEL)

9 februari 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Njurfunktion av Semaglutid hos patienter med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom

Vi gör denna studie för att lära oss mer om hur semaglutid kan hjälpa till att bekämpa kronisk njursjukdom hos personer med typ 2-diabetes. Vi gör detta genom att undersöka hur semaglutid fungerar i njurarna.

Deltagarna kommer antingen att få semaglutid eller placebo (en "dummy" medicin) - vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump.

Semaglutid är ett läkemedel som läkare kan ordinera i vissa länder för behandling av typ 2-diabetes.

Deltagarna kommer att få studiemedicinen i en penna. Deltagarna kommer att använda pennan för att injicera läkemedlet i huden en gång i veckan.

Studien kommer att pågå i ca 1 år. Deltagarna kommer att ha 11 besök på kliniken och 2 telefonbesök. En del av besöken kan vara på olika platser.

Studiepersonal kommer att ta blodprov vid de flesta av dessa besök. Vid 9 besök kommer deltagarna att bli ombedda att ta med ett prov av sin första morgonurin. Vid 4 av besöken måste deltagarna ta med urin som de har samlat in under de senaste 24 timmarna.

Studien omfattar magnetisk resonanstomografi (MRT) av deltagarnas njurar som är ett test som visar en detaljerad bild av organ och andra delar inuti kroppen. Skanningen pågår i 30 minuter och är fri från strålning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Nefrologisk Klinik P 2132
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - Nefrologisk Klinik P 2132
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie-Site Sud
      • Bois-Guillaume, Frankrike, 76230
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital de Bois Guillaume
      • Grenoble - Cédex 09, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon-2
      • Le Coudray, Frankrike, 28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Chu de Reims-Hopital Maison Blanche
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona-CaTs
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Roderick A. Comunale II MD Inc.
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • N America Res Inst - San Dimas
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • UC Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Advent Health-Res Inst
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hsptl - Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • North Suburban Nephrology LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic_Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Prolato Clinical Research Cntr
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284
        • University of Texas San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Univ of Washington Med Ctr
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
      • Pisa, Italien, 56124
        • Presidio Ospedaliero Cisanello
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda ospedaliero - Universitaria Sant'Andrea
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • UHN-Toronto General Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • In-Vivo Sp. z o.o.
      • Radom, Polen, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny, Oddzial Nefrologiczny
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Maxwell Centre
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4901
        • Lenmed Shifa Private Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Prof Rayner_Division of Nephrology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna.
  • Ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Diagnostiserats med T2D (typ 2-diabetes) mer än eller lika med 180 dagar före dagen för screening.
  • HbA1c (glykerat hemoglobin) under eller lika med 9,0 procent (under eller lika med 75 mmol/mol).

  • Beroende på biopsi/icke-biopsipopulation:

    1. För försökspersoner i icke-biopsipopulationen: Serumkreatininbaserad eGFR större än eller lika med 30 och lägre eller lika med 75 ml/min/1,73 m^2(CKD-EPI).
    2. För försökspersoner i biopsisubpopulationen: Serumkreatininbaserad eGFR större än eller lika med 40 och lägre eller lika med 75 ml/min/1,73 m^2(CKD-EPI).
  • UACR ( Urinary albumin-to-creatinine ratio ) större än eller lika med 20 och under 5000 mg/g.
  • Behandling med maximal märkt eller tolererad dos av ett renin-angiotensin-aldosteronsystem (RAAS)-blockerare inklusive en angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB) om inte sådan behandling är kontraindicerad eller inte tolereras. Behandlingsdosen måste vara stabil i minst 28 dagar före screening.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon glukagonliknande peptid 1-receptoragonist (GLP-1 RA) inom 30 dagar före screening.
  • En tidigare solid organtransplantation eller i väntan på solid organtransplantation.
  • Myokardinfarkt, stroke, sjukhusvistelse för instabil angina pectoris eller övergående ischemisk attack inom 180 dagar före screeningdagen.
  • Förekomst eller historia av maligna neoplasmer (andra än hudcancer i basal eller skivepitel, in situ karcinom i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer) inom 5 år före dagen för screening.
  • Medfödda eller ärftliga njursjukdomar inklusive polycystisk njursjukdom, autoimmuna njursjukdomar inklusive glomerulonefrit eller medfödda missbildningar i urinvägarna.
  • Okontrollerad och potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifierad genom en ögonbottenundersökning som utförts inom de senaste 90 dagarna före screening eller under perioden mellan screening och besök 2. Farmakologisk pupillvidgning är ett krav såvida inte användning av en digital ögonbottenfotograferingskamera specificerad för icke-dilaterad undersökning.
  • Behandling med systemiska antiinflammatoriska eller immunsuppressiva läkemedel inom 90 dagar före screening. Stabil behandling med acetylsalicylsyra för att förebygga kardiovaskulära händelser och tillfällig användning av propionsyraderivat (t.ex. ibuprofen) är tillåtet.
  • Alla kontraindikationer för MRT enligt standardchecklista som används i klinisk rutin, inklusive klaustrofobi eller metalliska främmande kroppar, metalliska implantat, interna elektriska apparater eller permanent makeup/tatueringar som inte kan förklaras MR-kompatibla.
  • Kombinationsanvändning av en ACE-hämmare (angiotensin-converting enzyme) och en ARB (angiotensin II-receptorblockerare).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semaglutid 1,0 mg OW
En gång i veckan (OW) Semaglutid administrerat subkutant (s.c., under huden).
Läkemedel: Semaglutid
Semaglutid ges subkutant (sc, under huden) en gång i veckan. Dosen ökade gradvis under 8 veckor från 0,25 till 1,0 mg. Studien kommer att pågå i ca 1 år.
Placebo-jämförare: Placebo (Semaglutid) 1,0 mg OW
En gång i veckan (OW) placebo (Semaglutid) administrerat subkutant (s.c., under huden).
Läkemedel: Placebo (Semaglutid)
Placebo (Semaglutid) ges subkutant (sc, under huden) en gång i veckan. Dosen ökade gradvis under 8 veckor från 0,25 till 1,0 mg. Studien kommer att pågå i ca 1 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i njurens syresättning (Cortex), Blood Oxygenation-level Dependent Magnetic Resonance Imaging (BOLD MRI) (R2*)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Behandlingens slut (vecka 52)
Förändring i njurens syresättning i barken, bedömd med BOLD-MRI (blood oxygenation level dependent) från baslinje (vecka 0) till behandlingens slut (vecka 52), presenteras. R2* är ett mått som används i BOLD-MRI för att indikera nivån av vävnadssyresättning. Ett högre R2*-värde innebär lägre vävnadssyresättning medan ett lägre R2*-värde innebär högre vävnadssyresättning.
Baslinje (vecka 0), Behandlingens slut (vecka 52)
Förändring i njurens syresättning (märg), BOLD-MRI (R2*)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Behandlingsslut (vecka 52)
Förändringen i njurarnas syresättning i medulla som bedömts med BOLD (blood oxygenation level dependent) MRI från baslinjen (vecka 0) till behandlingens slut (vecka 52) presenteras. R2* är ett mått som används i BOLD MRI för att indikera nivån av vävnadssyresättning. Ett högre R2*-värde innebär lägre vävnadssyresättning medan ett lägre R2*-värde innebär högre vävnadssyresättning.
Baslinje (vecka 0), Behandlingsslut (vecka 52)
Förändring i Global Perfusion av Njuren (MRI)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Behandlingens slut (vecka 52)
Förändring i global njurperfusion bedömd med fas-kontrast-MRI från baslinje (vecka 0) till behandlingens slut (vecka 52) presenteras.
Baslinje (vecka 0), Behandlingens slut (vecka 52)
Förändring i njurinflammation (cortex), longitudinell relaxeringstid (T1) kartläggning (MRI)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Behandlingsslut (vecka 52)
Förändring i njurinflammation i cortex som bedömts med T1-mappning MRI från baseline (vecka 0) till behandlingens slut (vecka 52) presenteras.
Baslinje (vecka 0), Behandlingsslut (vecka 52)
Förändring i njurinflammation (medulla), T1-mappning (MRI)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Behandlingens slut (vecka 52)
Förändring i njurinflammation i medulla bedömd med T1-kartläggning av MRI från baslinje (vecka 0) till behandlingens slut (vecka 52) presenteras.
Baslinje (vecka 0), Behandlingens slut (vecka 52)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genuttryck bedömd med enkärnig ribonukleinsyra (RNA)-sekvensering (njurbiopsi)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Behandlingens slut (vecka 52)
Förändringar i genuttryck bedömdes med single nucleus RNA-sekvensering (njurbiopsier) från baslinjen (vecka 0) till behandlingens slut (vecka 52). Celltypannotering utfördes före analysen. Analysen rapporterar log2-förändringsfaktorn i form av differentiellt genuttryck per celltyp från baslinjen, med jämförelse mellan behandlingsarmarna. Gener anses signifikanta om förändringsfaktorn > 0,5 eller < 0,5 och falsk upptäcktshastighet (FDR) <0,1; dessa kriterier hjälper till att identifiera biologiskt signifikanta gener som är tillförlitligt differentiellt uttryckta hos patienter med tillstånd som typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom. Det differentiella uttrycket beräknades med en linjär blandad modell som inkluderade deltagaren som en slumpmässig effekt. De presenterade celltyperna är de som innehåller dessa differentiellt uttryckta gener som demonstrerar behandlingssvaret. Denna tröskel baseras på resultat publicerade i tvärsnittsstudier relaterade till sjukdomens påverkan och genaktivitet.
Baslinje (vecka 0), Behandlingens slut (vecka 52)
Förändring i glomerulär basalmembranbredd (Njurbiopsi)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Behandlingens slut (vecka 52)
Förändringen i glomerulära basalmembranets bredd, bedömd i njurbiopsi från baslinjen (vecka 0) till behandlingens slut (vecka 52), presenteras.
Baslinje (vecka 0), Behandlingens slut (vecka 52)
Förändring i skenbar diffusionskoefficient (ADC) (Bark) (MRI)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Behandlingsslut (vecka 52)
Förändring i uppenbar diffusionskoefficient i hjärnbarken som bedömts med MRI från baslinjen (vecka 0) till behandlingens slut (vecka 52) presenteras.
Baslinje (vecka 0), Behandlingsslut (vecka 52)
Förändring i uppenbar diffusionskoefficient (ADC) (Medulla) (MRI)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Behandlingsslut (vecka 52)
Förändring i apparent diffusionskoefficient i medulla bedömd med MRI från baseline (vecka 0) till behandlingsslut (vecka 52) presenteras.
Baslinje (vecka 0), Behandlingsslut (vecka 52)
Förändring i medelvärdet av renalartärs resistivt index (RARI) (MRI)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Behandlingens slut (vecka 52)
Förändringen i renala artärers resistiva index bedömt med MRI från baslinjen (vecka 0) till behandlingens slut (vecka 52) presenteras. RARI mäter bevarandet av blodflöde i renala artärer genom hela hjärtcykeln och är därför ett mått på motståndet för blodflödet inom renala artärer. Det fungerar som en indikator på njurarnas vaskulära hälsa och potentiell artärstyvhet eller obstruction. Det är prognostiskt för primära kardiovaskulära och renala händelser vid typ 2-diabetes, där ett lägre RARI förutsäger en lägre frekvens av händelser. RARI beräknas genom att relatera skillnaden mellan blodflödet vid maximal hastighet under hjärtats sammandragningsfas (topp systolisk hastighet, PSV) och hastigheten i slutet av avslappningsfasen, vid punkten med minimal hastighet (slut diastolisk hastighet, EDV) med PSV, dvs. RARI = (PSV-EDV)/PSV.
Baslinje (vecka 0), Behandlingens slut (vecka 52)
Förändring i Medelartärflöde (MRI)
Tidsram: Baseline (vecka 0), Behandlingsslut (vecka 52)
Förändringen i medelarteriell flöde bedömd med MRI från baslinjen (vecka 0) till behandlingens slut (vecka 52) presenteras.
Baseline (vecka 0), Behandlingsslut (vecka 52)
Förändring i natriures (urinärt natriumutflöde) (urinanlys)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Behandlingens slut (vecka 52)
Förändring i natriures (urinär natriumutsöndring) (urinalys) från baslinjen (vecka 0) till behandlingens slut (vecka 52) presenteras.
Baslinje (vecka 0), Behandlingens slut (vecka 52)
Förändring i albuminutsöndringshastighet (urinanlys)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Behandlingens slut (vecka 52)
Förändring i albuminutsöndringshastighet (urinanalys) från baslinjen (vecka 0) till behandlingens slut (vecka 52) presenteras.
Baslinje (vecka 0), Behandlingens slut (vecka 52)
Förändring i njurfunktion (Kreatininclearance) (Urinanalys)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Behandlingsslut (vecka 52)
Förändring i njurfunktion (kreatininclearance) (urinanalys) från baslinje (vecka 0) till behandlingens slut (vecka 52) presenteras.
Baslinje (vecka 0), Behandlingsslut (vecka 52)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (Dept.2834), Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

29 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9535-4662
  • U1111-1248-7912 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000828-19 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera