Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány annak kiderítésére, hogy a Semaglutid hogyan működik a vesékben a placebóhoz képest 2-es típusú cukorbetegségben és krónikus vesebetegségben szenvedőknél (a REMODEL-próba) (REMODEL)

2026. február 9. frissítette: Novo Nordisk A/S

A szemaglutid renális hatásmechanizmusa 2-es típusú cukorbetegségben és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

Ezt a tanulmányt azért végezzük, hogy többet megtudjunk arról, hogyan segíthet a szemaglutid a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők krónikus vesebetegségének leküzdésében. Ezt úgy tesszük, hogy megvizsgáljuk, hogyan működik a szemaglutid a vesékben.

A résztvevők vagy szemaglutidot vagy placebót (egy „hatóanyag” gyógyszert) kapnak – az, hogy a résztvevők melyik kezelést kapják, véletlenül dől el.

A szemaglutid olyan gyógyszer, amelyet egyes országokban az orvosok felírhatnak a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére.

A résztvevők a vizsgálati gyógyszert egy tollban kapják meg. A résztvevők az injekciós tollal hetente egyszer fecskendezik be a gyógyszert a bőrbe.

A tanulmány körülbelül 1 évig tart. A résztvevőknek 11 látogatásuk lesz a klinikán és 2 telefonos látogatás. A látogatások egy része különböző helyszíneken történhet.

A legtöbb ilyen látogatás alkalmával a vizsgálati személyzet vérmintát vesz. 9 látogatás alkalmával a résztvevőket arra kérik, hogy hozzanak mintát az első reggeli vizeletükből. A látogatások közül 4 alkalommal a résztvevőknek az elmúlt 24 órában összegyűjtött vizeletet kell magukkal hozniuk.

A vizsgálat része a résztvevők veséjének mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálata, amely egy olyan teszt, amely részletes képet mutat a szervekről és más testrészekről. A szkennelés 30 percig tart, és sugárzásmentes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Nefrologisk Klinik P 2132
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet - Nefrologisk Klinik P 2132
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Dél-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
        • Maxwell Centre
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4901
        • Lenmed Shifa Private Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • Prof Rayner_Division of Nephrology
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona-CaTs
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • Roderick A. Comunale II MD Inc.
      • San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
        • N America Res Inst - San Dimas
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • UC Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Advent Health-Res Inst
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hsptl - Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
        • North Suburban Nephrology LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic_Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Prolato Clinical Research Cntr
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284
        • University of Texas San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Univ of Washington Med Ctr
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie-Site Sud
      • Bois-Guillaume, Franciaország, 76230
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital de Bois Guillaume
      • Grenoble - Cédex 09, Franciaország, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon-2
      • Le Coudray, Franciaország, 28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Chu de Reims-Hopital Maison Blanche
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • UHN-Toronto General Hospital
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-048
        • In-Vivo Sp. z o.o.
      • Radom, Lengyelország, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Warsaw, Lengyelország, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny, Oddzial Nefrologiczny
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Padua, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Presidio Ospedaliero Cisanello
      • Roma, Olaszország, 00189
        • Azienda ospedaliero - Universitaria Sant'Andrea
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő.
  • 18 év feletti életkor a beleegyezés aláírásakor.
  • T2D-vel (2-es típusú cukorbetegség) diagnosztizáltak, legalább 180 nappal a szűrés napja előtt.
  • HbA1c (glikált hemoglobin) 9,0% vagy azzal egyenlő (75 mmol/mol vagy annál kisebb).

  • A biopsziás/nem biopsziás populációtól függően:

    1. A nem biopsziás populációba tartozó alanyok esetében: A szérum kreatinin alapú eGFR értéke 30 vagy annál kisebb vagy 75 ml/perc/1,73 m^2(CKD-EPI).
    2. A biopsziás alpopulációba tartozó alanyok esetében: szérum kreatinin alapú eGFR legalább 40 és kisebb vagy egyenlő 75 ml/perc/1,73 m^2(CKD-EPI).
  • UACR (vizelet albumin-kreatinin arány) nagyobb vagy egyenlő, mint 20 és kevesebb, mint 5000 mg/g.
  • Kezelés renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert (RAAS) gátló szerrel, beleértve az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlót vagy az angiotenzin II receptor blokkolót (ARB)) történő maximális jelzett vagy tolerálható adaggal, kivéve, ha az ilyen kezelés ellenjavallt vagy nem tolerálható. a szűrés előtt legalább 28 napig stabilnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely glukagonszerű peptid 1 receptor agonista (GLP-1 RA) alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • Korábbi szilárd szervátültetés vagy várakozó szilárd szervátültetés.
  • Szívinfarktus, stroke, instabil angina pectoris vagy átmeneti ischaemiás roham miatti kórházi kezelés a szűrés napját megelőző 180 napon belül.
  • Rosszindulatú daganatok jelenléte vagy anamnézisében (a bazális vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák vagy in situ prosztatarák kivételével) a szűrés napját megelőző 5 éven belül.
  • Veleszületett vagy örökletes vesebetegségek, köztük policisztás vesebetegség, autoimmun vesebetegségek, beleértve a glomerulonephritist vagy veleszületett húgyúti rendellenességek.
  • Nem kontrollált és potenciálisan instabil diabéteszes retinopátia vagy makulopátia. A szűrést megelőző 90 napon belül, illetve a szűrés és a 2. vizit közötti időszakban végzett szemfenék vizsgálattal igazolva. Farmakológiai pupillatágítás előírás, kivéve, ha nem tágított vizsgálatra meghatározott digitális szemfenék fényképező kamerát használunk.
  • Szisztémás gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a szűrést megelőző 90 napon belül. Stabil kezelés acetilszalicilsavval a kardiovaszkuláris események megelőzésére és a propionsav-származékok (pl. ibuprofen) megengedett.
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-re a klinikai rutinban használt standard ellenőrző lista szerint, beleértve a klausztrofóbiát vagy fémes idegentesteket, fém implantátumokat, belső elektromos eszközöket vagy tartós sminket/tetoválást, amelyek nem tekinthetők MR-kompatibilisnek.
  • Egy ACE (angiotenzin-konvertáló enzim) gátló és egy ARB (angiotenzin II receptor blokkolók) kombinációs alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szemaglutid 1,0 mg OW
Hetente egyszer (OW) Semaglutide szubkután (s.c., bőr alá) beadva.
Drog: Szemaglutid
Szubkután (sc, bőr alá) adott szemaglutid hetente egyszer. Az adagot 8 hét alatt fokozatosan 0,25-ről 1,0 mg-ra emelték. A tanulmány körülbelül 1 évig tart.
Placebo Comparator: Placebo (szemaglutid) 1,0 mg OW
Hetente egyszeri (OW) placebo (Semaglutide) szubkután (s.c., bőr alá) beadva.
Drog: Placebo (szemaglutid)
Placebo (Semaglutide) hetente egyszer szubkután (sc, bőr alá) adva. Az adagot 8 hét alatt fokozatosan 0,25-ről 1,0 mg-ra emelték. A tanulmány körülbelül 1 évig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vese oxigenizáció változása (kérgen), vér oxigénszint-függő mágneses rezonanciás képalkotás (BOLD MRI) (R2*)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), A kezelés vége (52. hét)
A vesekérgi oxigenizáció változását, amelyet a BOLD (véroxigen-szint-függő) MRI segítségével értékeltek, az alapértékhez (0. hét) képest a kezelés végén (52. hét) mutatjuk be. Az R2* egy olyan mérőszám, amelyet a BOLD MRI-ban használnak a szöveti oxigenizáció szintjének jelzésére. Magasabb R2* érték alacsonyabb szöveti oxigenizációt jelent, míg alacsonyabb R2* érték magasabb szöveti oxigenizációt jelent.
Alapvonal (0. hét), A kezelés vége (52. hét)
Vese oxigenizáció változása (velőállomány), BOLD MRI (R2*)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Kezelés vége (52. hét)
A vese oxigenizációjának változása a medullában BOLD (vér oxigenizáció szintjétől függő) MRI-vel értékelve a kiindulási állapot (0. hét) és a kezelés vége (52. hét) között kerül bemutatásra. Az R2* egy BOLD MRI-ben használt mérőszám, amely a szöveti oxigenizáció szintjét jelzi. A magasabb R2* érték alacsonyabb szöveti oxigenizációt, míg az alacsonyabb R2* érték magasabb szöveti oxigenizációt jelent.
Alapvonal (0. hét), Kezelés vége (52. hét)
Globális veseperfúzió változása (MRI)
Időkeret: Baseline (hét 0), Kezelés vége (hét 52)
A globális veseperfúzió változása, amelyet fáziskontrasztos MRI-vel értékeltek a kiindulási állapot (0. hét) és a kezelés vége (52. hét) között, bemutatásra kerül.
Baseline (hét 0), Kezelés vége (hét 52)
Vese-gyulladás változása (kérge), hosszanti relaxációs idő (T1) térképezés (MRI)
Időkeret: Kiindulási érték (0. hét), A kezelés vége (52. hét)
A T1 mapping MRI által értékelt vesegyulladás változása a kéregben az alaptól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét) bemutatásra kerül.
Kiindulási érték (0. hét), A kezelés vége (52. hét)
Vese-gyulladás változása (velő), T1-leképezés (MRI)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), A kezelés végén (52. hét)
A vesemedence gyulladásának változása a T1 mapping MRI alapján a kezdeti időpont (0. hét) és a kezelés vége (52. hét) között kerül bemutatásra.
Alapvonal (0. hét), A kezelés végén (52. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A génkifejeződés változása egyedi magribonukleinsav (RNS) szekvenálással (vesebiopszia) történő értékelése
Időkeret: Alapvonal (0. hét), A kezelés vége (52. hét)
A génexpresszió változásait egyedi sejtmag-RNS-szekvenálással (vesebiopsziák) értékelték a kiindulási időponttól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét). A sejttípus-annotációt az elemzés előtt végezték el. Az elemzés a log2-félszoros változást jelenteti differenciális génexpresszióként sejttípusonként a kiindulási időponthoz képest, a kezelési csoportok összehasonlításával. A gének akkor tekinthetők jelentősnek, ha a félszoros változás > 0,5 vagy < 0,5 és a hamis felfedezési ráta (FDR) <0,1; ezek a kritériumok segítenek azonosítani a biológiailag jelentős géneket, amelyek megbízhatóan differenciálisan expresszálódnak olyan betegekben, mint a 2-es típusú cukorbetegség és a krónikus vesebetegség esetén. A differenciális expressziót egy lineáris vegyes modellel becsülték, amely a résztvevőt véletlen hatásként tartalmazta. A bemutatott sejttípusok azok, amelyek ezeket a differenciálisan expresszált géneket tartalmazzák, demonstrálva a kezelési választ. Ez a küszöbérték a keresztmetszeti megfigyelési tanulmányokban publikált eredményeken alapul, amelyek a betegség hatásával és a géntevékenységgel kapcsolatosak.
Alapvonal (0. hét), A kezelés vége (52. hét)
Változás a glomeruláris bazális membrán szélességében (vesebiopszia)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Kezelés vége (52. hét)
A glomeruláris bazális membrán szélességének változása, amelyet a vesebiopsziában értékeltek, a kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét) bemutatásra kerül.
Alapvonal (0. hét), Kezelés vége (52. hét)
Az Apparent Diffusion Coefficient (ADC) változása (Kéreg) (MRI)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Kezelés vége (52. hét)
Az MRI-vel értékelt kérgi látszólagos diffúziós együttható változása a kiindulási időponttól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét) kerül bemutatásra.
Alapvonal (0. hét), Kezelés vége (52. hét)
Az Apparent Diffusion Coefficient (ADC) változása (Velő) (MRI)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), A kezelés vége (52. hét)
Az MRI-vel értékelt velő látszólagos diffúziós együtthatójának változása a kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét) bemutatásra kerül.
Alapvonal (0. hét), A kezelés vége (52. hét)
Átlagos veseartéria-rezisztencia index (RARI) változása (MRI)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Kezelés vége (52. hét)
A vesearteria rezisztív index változását, amelyet MRI-vel értékeltek, a kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét) mutatjuk be. A RARI a vesearteriák véráramlásának megőrzését méri a szívciklus során, és így a vesearteriák véráramlási ellenállásának mértékét adja. A vesekeringési egészség és a lehetséges artériás merevség vagy elzáródás mutatójaként szolgál. Prognosztikai jelentősége van a primer kardiovaszkuláris és veseesemények tekintetében 2-es típusú cukorbetegségben, ahol az alacsonyabb RARI alacsonyabb eseményarányt jelez. A RARI kiszámítása úgy történik, hogy a szívösszehúzódási fázisban a maximális sebességű véráramlás (csúcs szisztolés sebesség, PSV) és a relaxációs fázis végén a minimális sebességű pont (vég-diastolés sebesség, EDV) közötti különbséget viszonyítjuk a PSV-hez, azaz RARI = (PSV-EDV)/PSV.
Alapvonal (0. hét), Kezelés vége (52. hét)
Átlagos artériás áramlás változása (MRI)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), A kezelés vége (52. hét)
Az MRI-vel értékelt átlagos artériás áramlás változása a kiindulási időponttól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét) kerül bemutatásra.
Alapvonal (0. hét), A kezelés vége (52. hét)
Natriurézis (vizelet-nátrium-kiválasztás) változása (vizeletvizsgálat)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), Kezelés vége (52. hét)
A natriurézis (vizelet-nátrium-kiválasztás) (vizeletvizsgálat) változását a kiindulási érték (0. hét) és a kezelés vége (52. hét) között mutatjuk be.
Kiindulási állapot (0. hét), Kezelés vége (52. hét)
Albuminürzési Arány Változása (Vizeletvizsgálat)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Kezelés vége (52. hét)
A fehérjeürítési sebesség (vizeletvizsgálat) változása a kiindulási értékhez (0. hét) képest a kezelés végén (52. hét) kerül bemutatásra.
Alapvonal (0. hét), Kezelés vége (52. hét)
Vese funkció változása (Kreatinin Clearance) (Vizeletvizsgálat)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), A kezelés végén (52. hét)
A vesefunkció (kreatinin clearance) (vizeletvizsgálat) változása a kiindulási érték (0. hét) és a kezelés vége (52. hét) között kerül bemutatásra.
Alapvonal (0. hét), A kezelés végén (52. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (Dept.2834), Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9535-4662
  • U1111-1248-7912 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000828-19 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel