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제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환이 있는 사람들의 세마글루타이드가 위약과 비교하여 신장에서 어떻게 작용하는지 알아보기 위한 연구 조사(REMODEL 임상시험) (REMODEL)

2026년 2월 9일 업데이트: Novo Nordisk A/S

제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자에서 세마글루타이드의 신장 작용 기전

우리는 세마글루타이드가 제2형 당뇨병 환자의 만성 신장 질환과 싸우는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 자세히 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 우리는 세마글루타이드가 신장에서 어떻게 작용하는지 조사함으로써 이를 수행하고 있습니다.

참가자는 세마글루타이드 또는 위약('더미' 약)을 받게 됩니다. 치료 참가자가 받는 것은 우연히 결정됩니다.

Semaglutide는 제2형 당뇨병 치료를 위해 일부 국가에서 의사가 처방할 수 있는 약입니다.

참가자는 펜으로 연구 약을 받게 됩니다. 참가자는 일주일에 한 번 펜을 사용하여 약을 피부에 주입합니다.

연구는 약 1년 동안 지속됩니다. 참가자는 진료소 방문 11회, 전화 방문 2회를 받게 됩니다. 일부 방문은 다른 위치에 있을 수 있습니다.

연구 직원은 이러한 방문 대부분에서 혈액 샘플을 채취합니다. 9회 방문 시 참가자는 아침 첫 소변 샘플을 가져와야 합니다. 4번의 방문에서 참가자는 지난 24시간 동안 수집한 소변을 가져와야 합니다.

이 연구에는 참가자의 신장에 대한 자기 공명 영상(MRI) 스캔이 포함되어 있습니다. 이 스캔은 신체 내부의 장기 및 기타 부분의 상세한 사진을 보여주는 테스트입니다. 스캔은 30분 동안 지속되며 방사선이 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
        • Maxwell Centre
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4901
        • Lenmed Shifa Private Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
        • Prof Rayner_Division of Nephrology
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Nefrologisk Klinik P 2132
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet - Nefrologisk Klinik P 2132
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona-CaTs
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • National City, California, 미국, 91950
        • Roderick A. Comunale II MD Inc.
      • San Dimas, California, 미국, 91773
        • N America Res Inst - San Dimas
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • UC Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Advent Health-Res Inst
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hsptl - Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • North Suburban Nephrology LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic_Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Prolato Clinical Research Cntr
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284
        • University of Texas San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • Univ of Washington Med Ctr
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Presidio Ospedaliero Cisanello
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
  • 캐나다
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • UHN-Toronto General Hospital
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-048
        • IN-VIVO sp. z o.o.
      • Radom, 폴란드, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM w Szczecinie
      • Warsaw, 폴란드, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny, Oddzial Nefrologiczny
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie-Site Sud
      • Bois-Guillaume, 프랑스, 76230
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital de Bois Guillaume
      • Grenoble - Cédex 09, 프랑스, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon-2
      • Le Coudray, 프랑스, 28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Chu de Reims-Hopital Maison Blanche
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점을 기준으로 18세 이상입니다.
  • 스크리닝일로부터 180일 이전에 T2D(제2형 당뇨병)로 진단된 자.
  • HbA1c(당화혈색소) 9.0% 이하(75mmol/mol 이하).

  • 생검/비생검 모집단에 따라:

    1. 비생검 모집단 대상자의 경우: 혈청 크레아티닌 기반 eGFR 30 이상 75 mL/min/1.73 이하 m^2(CKD-EPI).
    2. 생검 하위 모집단의 피험자: 혈청 크레아티닌 기반 eGFR 40 이상 75 mL/min/1.73 이하 m^2(CKD-EPI).
  • UACR(Urinary albumin-to-creatinine ratio) 20 이상 5000 mg/g 이하.
  • 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 포함한 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS) 차단제의 최대 표지 또는 내약 용량으로 치료. 이러한 치료가 금기이거나 내약되지 않는 경우. 치료 용량은 반드시 스크리닝 전 적어도 28일 동안 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 글루카곤 유사 펩티드 1 수용체 작용제(GLP-1 RA)의 사용.
  • 이전에 고형 장기 이식을 받았거나 고형 장기 이식을 기다리고 있습니다.
  • 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 스크리닝일 전 180일 이내의 일과성허혈발작.
  • 스크리닝일 이전 5년 이내에 악성 신생물(기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 제자리 암종 또는 제자리 전립선암 제외)의 존재 또는 병력.
  • 다낭성 신장 질환을 포함한 선천성 또는 유전성 신장 질환, 사구체신염 또는 선천성 요로 기형을 포함한 자가면역 신장 질환.
  • 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 지난 90일 이내에 또는 스크리닝과 방문 2 사이의 기간에 수행된 안저 검사에 의해 확인되었습니다. 비확장 검사에 지정된 디지털 안저 사진 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적인 동공 확장은 요구 사항입니다.
  • 스크리닝 전 90일 이내에 전신 항염증제 또는 면역억제제를 사용한 치료. 심혈관 질환 예방을 위한 아세틸살리실산을 사용한 안정적인 치료 및 때때로 프로피온산 유도체 약물(예: 이부프로펜)이 허용됩니다.
  • 밀실 공포증 또는 금속성 이물질, 금속 임플란트, 내부 전기 장치 또는 MR 호환이라고 선언할 수 없는 영구 화장/문신을 포함하여 임상 일상에서 사용되는 표준 체크리스트에 따른 MRI에 대한 모든 금기.
  • ACE(안지오텐신 전환 효소) 억제제와 ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제)의 병용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세마글루타이드 1.0 mg OW
매주 1회(OW) Semaglutide를 피하(s.c., 피하) 투여합니다.
의약품: 세마글루타이드
Semaglutide는 매주 1회 피하(sc, 피부 아래) 투여됩니다. 용량은 8주에 걸쳐 0.25mg에서 1.0mg으로 점진적으로 증가했습니다. 연구는 약 1년 동안 지속됩니다.
위약 비교기: 위약(세마글루타이드) 1.0 mg OW
매주 1회(OW) 위약(Semaglutide)을 피하(s.c., 피하) 투여합니다.
의약품: 위약(세마글루타이드)
위약(Semaglutide)을 주 1회 피하(sc, 피하) 투여합니다. 용량은 8주에 걸쳐 0.25mg에서 1.0mg으로 점진적으로 증가했습니다. 연구는 약 1년 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 산소화(피질) 변화, 혈액 산소화 수준 의존 자기공명영상(BOLD MRI) (R2*)
기간: 기준선(0주차), 치료 종료 시점(52주차)
기저선(0주차)에서 치료 종료 시점(52주차)까지 BOLD(혈액 산소화 수준 의존) MRI로 평가한 피질의 신장 산소화 변화가 제시됩니다. R2*는 BOLD MRI에서 조직 산소화 수준을 나타내는 측정값입니다. 높은 R2* 값은 낮은 조직 산소화를 의미하고 낮은 R2* 값은 높은 조직 산소화를 의미합니다.
기준선(0주차), 치료 종료 시점(52주차)
신장 산소화 변화 (수질), BOLD MRI (R2*)
기간: 기준선(주 0), 치료 종료(주 52)
기저선(0주)부터 치료 종료 시점(52주)까지 BOLD(혈액 산소 수준 의존) MRI로 측정한 신장 수질 산소화 변화가 제시됩니다. R2*는 조직 산소화 수준을 나타내기 위해 BOLD MRI에서 사용되는 측정값입니다. R2* 값이 높을수록 조직 산소화 수준이 낮음을 의미하고, R2* 값이 낮을수록 조직 산소화 수준이 높음을 의미합니다.
기준선(주 0), 치료 종료(주 52)
전신 신장 관류 변화 (MRI)
기간: 기준 시점(0주차), 치료 종료 시점(52주차)
기저선(0주차)에서 치료 종료 시점(52주차)까지 위상차 MRI로 평가한 전체 신관 관류량 변화가 제시됩니다.
기준 시점(0주차), 치료 종료 시점(52주차)
신장 염증 변화 (피질), 종방향 이완 시간(T1) 매핑 (MRI)
기간: 기준선 (0주), 치료 종료 (52주)
기저선(0주차)에서 치료 종료(52주차)까지 T1 매핑 MRI로 평가한 피질 신장 염증 변화가 제시됩니다.
기준선 (0주), 치료 종료 (52주)
신장 염증 변화(수질), T1 매핑(MRI)
기간: 베이스라인(0주차), 치료 종료 시점(52주차)
기저선(0주차)부터 치료 종료 시점(52주차)까지 T1 매핑 MRI로 평가된 수질의 신장 염증 변화가 제시됩니다.
베이스라인(0주차), 치료 종료 시점(52주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 핵 리보핵산(RNA) 시퀀싱(신장 생검)으로 평가된 유전자 발현 변화
기간: 기준선(0주차), 치료 종료(52주차)
유전자 발현 변화는 단일 핵 RNA 시퀀싱(신장 생검)을 통해 기준선(0주차)에서 치료 종료 시점(52주차)까지 평가되었습니다. 세포 유형 주석은 분석 전에 수행되었습니다. 이 분석은 기준선 대비 세포 유형별 차등 유전자 발현의 형태로 로그2 배수 변화를 보고하며, 치료군을 비교합니다. 유전자는 배수 변화 > 0.5 또는 < 0.5이고 오탐률(FDR) <0.1인 경우 유의한 것으로 간주됩니다. 이러한 기준은 2형 당뇨병 및 만성 신장 질환과 같은 상태를 가진 환자에서 신뢰할 수 있게 차등 발현되는 생물학적으로 유의한 유전자를 식별하는 데 도움이 됩니다. 차등 발현은 참가자를 무작위 효과로 포함하는 선형 혼합 모델을 사용하여 추정되었습니다. 제시된 세포 유형은 치료 반응을 보여주는 이러한 차등 발현 유전자를 포함하는 것들입니다. 이 임계값은 질병 영향 및 유전자 활성과 관련된 횡단면 관찰 연구에 발표된 결과를 기반으로 합니다.
기준선(0주차), 치료 종료(52주차)
사구체 기저막 두께 변화 (신장 생검)
기간: Baseline (week 0), End of treatment (week 52)
기저선(0주차)부터 치료 종료 시점(52주차)까지 신장 생검을 통해 평가한 사구체 기저막 두께의 변화가 제시됩니다.
Baseline (week 0), End of treatment (week 52)
피질의 겉보기 확산 계수(ADC) 변화 (MRI)
기간: 기준선(0주), 치료 종료 시점(52주)
기저선(0주)에서 치료 종료 시점(52주)까지 MRI로 평가된 피질의 겉보기 확산 계수 변화가 제시됩니다.
기준선(0주), 치료 종료 시점(52주)
현성 확산 계수(ADC) 변화(수질)(자기공명영상)
기간: 기준선(0주차), 치료 종료 시점(52주차)
기저선(0주차)부터 치료 종료 시점(52주차)까지 MRI로 평가한 수질의 겉보기 확산 계수 변화를 제시합니다.
기준선(0주차), 치료 종료 시점(52주차)
평균 신동맥 저항 지수(RARI) 변화 (MRI)
기간: 기준선(0주), 치료 종료(52주)
기저선(0주)부터 치료 종료 시점(52주)까지 MRI로 평가한 신동맥 저항 지수의 변화가 제시됩니다. RARI는 심장 주기 동안 신동맥의 혈류 보존을 측정하므로 신동맥 내 혈류 저항의 척도입니다. 이는 신장 혈관 건강과 잠재적인 동맥 경직 또는 폐색을 나타내는 지표 역할을 합니다. 2형 당뇨병에서 1차 심혈관 및 신장 사건에 대한 예후 인자로, 낮은 RARI는 낮은 사건 발생률을 예측합니다. RARI는 심장 수축기 최대 혈류 속도(PSV)와 이완기 최소 혈류 속도(EDV) 간의 차이를 PSV와 관련지어 계산합니다. 즉, RARI = (PSV-EDV)/PSV입니다.
기준선(0주), 치료 종료(52주)
평균 동맥 혈류량 변화 (MRI)
기간: 기준선 (0주), 치료 종료 시점 (52주)
MRI로 평가한 평균 동맥혈류량의 변화가 기준선(0주차)부터 치료 종료 시점(52주차)까지 제시됩니다.
기준선 (0주), 치료 종료 시점 (52주)
나트륨 배설량(요중 나트륨 배설) 변화 (요검사)
기간: 기준선(주 0), 치료 종료(주 52)
기저선(0주차)부터 치료 종료(52주차)까지의 나트륨뇨(요중 나트륨 배설) 변화(요검사)가 제시됩니다.
기준선(주 0), 치료 종료(주 52)
알부민 배설률 변화 (요검사)
기간: 베이스라인(0주차), 치료 종료 시점(52주차)
기저선(0주차)부터 치료 종료 시점(52주차)까지의 알부민 배설율(요검사) 변화가 제시됩니다.
베이스라인(0주차), 치료 종료 시점(52주차)
신장 기능 변화 (크레아티닌 청소율) (요검사)
기간: 기준선(0주차), 치료 종료(52주차)
기저선(0주차)에서 치료 종료 시점(52주차)까지의 신장 기능(크레아티닌 청소율) 변화(요검사)를 제시합니다.
기준선(0주차), 치료 종료(52주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (Dept.2834), Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9535-4662
  • U1111-1248-7912 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000828-19 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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