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Une étude de recherche pour découvrir comment le sémaglutide agit dans les reins par rapport au placebo, chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique (l'essai REMODEL) (REMODEL)

9 février 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Mode d'action rénal du sémaglutide chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale chronique

Nous réalisons cette étude pour en savoir plus sur la façon dont le sémaglutide peut aider à combattre les maladies rénales chroniques chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Pour ce faire, nous examinons le fonctionnement du sémaglutide dans les reins.

Les participants recevront soit du sémaglutide, soit un placebo (un médicament "factice") - le traitement que les participants recevront est décidé par hasard.

Le sémaglutide est un médicament que les médecins peuvent prescrire dans certains pays pour le traitement du diabète de type 2.

Les participants recevront le médicament à l'étude dans un stylo. Les participants utiliseront le stylo pour injecter le médicament dans la peau une fois par semaine.

L'étude durera environ 1 an. Les participants auront 11 visites à la clinique et 2 visites téléphoniques. Certaines des visites pourraient avoir lieu à différents endroits.

Le personnel de l'étude prélèvera des échantillons de sang lors de la plupart de ces visites. Lors de 9 visites, les participants seront invités à apporter un échantillon de leur première urine du matin. Lors de 4 des visites, les participants devront apporter l'urine qu'ils auront collectée au cours des dernières 24 heures.

L'étude comprend des analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM) des reins des participants, un test qui montre une image détaillée des organes et d'autres parties à l'intérieur du corps. L'analyse durera 30 minutes et ne sera pas irradiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Maxwell Centre
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4901
        • Lenmed Shifa Private Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Prof Rayner_Division of Nephrology
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • UHN-Toronto General Hospital
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Nefrologisk Klinik P 2132
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet - Nefrologisk Klinik P 2132
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie-Site Sud
      • Bois-Guillaume, France, 76230
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital de Bois Guillaume
      • Grenoble - Cédex 09, France, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon-2
      • Le Coudray, France, 28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Reims, France, 51092
        • Chu de Reims-Hopital Maison Blanche
      • Toulouse, France, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Padua, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
      • Pisa, Italie, 56124
        • Presidio Ospedaliero Cisanello
      • Roma, Italie, 00189
        • Azienda ospedaliero - Universitaria Sant'Andrea
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-048
        • In-Vivo Sp. z o.o.
      • Radom, Pologne, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM W Szczecinie
      • Warsaw, Pologne, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny, Oddzial Nefrologiczny
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona-CaTs
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Roderick A. Comunale II MD Inc.
      • San Dimas, California, États-Unis, 91773
        • N America Res Inst - San Dimas
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UC Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Advent Health-Res Inst
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hsptl - Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • North Suburban Nephrology LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic_Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Prolato Clinical Research Cntr
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
        • University of Texas San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Univ of Washington Med Ctr
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Diagnostiqué avec T2D (diabète de type 2) supérieur ou égal à 180 jours avant le jour du dépistage.
  • HbA1c (hémoglobine glyquée) inférieure ou égale à 9,0 % (inférieure ou égale à 75 mmol/mol).

  • En fonction de la population biopsiée/non biopsiée :

    1. Pour les sujets de la population sans biopsie : DFGe basé sur la créatinine sérique supérieur ou égal à 30 et inférieur ou égal à 75 mL/min/1,73 m^2(CKD-EPI).
    2. Pour les sujets de la sous-population biopsie : DFGe basé sur la créatinine sérique supérieur ou égal à 40 et inférieur ou égal à 75 mL/min/1,73 m^2(CKD-EPI).
  • UACR (rapport albumine/créatinine urinaire) supérieur ou égal à 20 et inférieur à 5000 mg/g.
  • Traitement avec la dose maximale indiquée ou tolérée d'un agent bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA), y compris un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), sauf si ce traitement est contre-indiqué ou non toléré. La dose de traitement doit être stable pendant au moins 28 jours avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout agoniste du récepteur du peptide 1 de type glucagon (GLP-1 RA) dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Une greffe d'organe solide antérieure ou en attente de greffe d'organe solide.
  • Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angine de poitrine instable ou accident ischémique transitoire dans les 180 jours précédant le jour du dépistage.
  • Présence ou antécédents de néoplasmes malins (autres que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, les carcinomes in situ du col de l'utérus ou le cancer in situ de la prostate) dans les 5 ans précédant le jour du dépistage.
  • Maladies rénales congénitales ou héréditaires, y compris la polykystose rénale, les maladies rénales auto-immunes, y compris la glomérulonéphrite ou les malformations congénitales des voies urinaires.
  • Rétinopathie ou maculopathie diabétique incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil effectué au cours des 90 derniers jours avant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la visite 2. La dilatation pharmacologique de la pupille est une exigence, sauf si vous utilisez un appareil photo numérique de photographie du fond d'œil spécifié pour un examen non dilaté.
  • Traitement avec des anti-inflammatoires systémiques ou des immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant le dépistage. Traitement stable par l'acide acétylsalicylique pour la prévention des événements cardiovasculaires et l'utilisation occasionnelle de médicaments dérivés de l'acide propionique (par ex. ibuprofène) est autorisé.
  • Toute contre-indication à l'IRM selon la liste de contrôle standard utilisée dans la routine clinique, y compris la claustrophobie ou les corps étrangers métalliques, les implants métalliques, les appareils électriques internes ou les maquillages/tatouages ​​permanents qui ne peuvent pas être déclarés compatibles avec l'IRM.
  • Utilisation combinée d'un inhibiteur de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) et d'un ARA (bloquants des récepteurs de l'angiotensine II).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sémaglutide 1,0 mg OW
Une fois par semaine (OW) Sémaglutide administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau).
Médicament: Sémaglutide
Sémaglutide administré par voie sous-cutanée (sc, sous la peau) une fois par semaine. La dose a augmenté progressivement sur 8 semaines de 0,25 à 1,0 mg. L'étude durera environ 1 an.
Comparateur placebo: Placebo (Semaglutide) 1,0 mg OW
Placebo une fois par semaine (OW) (Semaglutide) administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau).
Médicament: Placebo (sémagglutide)
Placebo (Semaglutide) administré par voie sous-cutanée (sc, sous la peau) une fois par semaine. La dose a augmenté progressivement sur 8 semaines de 0,25 à 1,0 mg. L'étude durera environ 1 an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'oxygénation rénale (cortex), Imagerie par Résonance Magnétique dépendante du niveau d'oxygénation du sang (IRM BOLD) (R2*)
Délai: Baseline (semaine 0), Fin du traitement (semaine 52)
La variation de l'oxygénation rénale dans le cortex, évaluée par IRM BOLD (dépendante du niveau d'oxygénation sanguine) de la baseline (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52), est présentée. R2* est une mesure utilisée en IRM BOLD pour indiquer le niveau d'oxygénation tissulaire. Une valeur R2* plus élevée signifie une oxygénation tissulaire plus faible, tandis qu'une valeur R2* plus basse signifie une oxygénation tissulaire plus élevée.
Baseline (semaine 0), Fin du traitement (semaine 52)
Variation de l'oxygénation rénale (Médulla), IRM BOLD (R2*)
Délai: Baseline (semaine 0), Fin du traitement (semaine 52)
La variation de l'oxygénation rénale dans la médulla évaluée par IRM BOLD (dépendante du niveau d'oxygénation sanguine) de la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52) est présentée. R2* est une mesure utilisée en IRM BOLD pour indiquer le niveau d'oxygénation tissulaire. Une valeur R2* plus élevée signifie une oxygénation tissulaire plus faible, tandis qu'une valeur R2* plus basse signifie une oxygénation tissulaire plus élevée.
Baseline (semaine 0), Fin du traitement (semaine 52)
Modification de la perfusion rénale globale (IRM)
Délai: Baseline (semaine 0), Fin du traitement (semaine 52)
La variation de la perfusion rénale globale évaluée par IRM à contraste de phase entre la valeur initiale (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 52) est présentée.
Baseline (semaine 0), Fin du traitement (semaine 52)
Changement de l'inflammation rénale (cortex), cartographie du temps de relaxation longitudinale (T1) (IRM)
Délai: Ligne de base (semaine 0), Fin du traitement (semaine 52)
La variation de l'inflammation rénale dans le cortex évaluée par imagerie par résonance magnétique de cartographie T1 entre la ligne de base (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 52) est présentée.
Ligne de base (semaine 0), Fin du traitement (semaine 52)
Changement de l'inflammation rénale (médullaire), cartographie T1 (IRM)
Délai: Baseline (semaine 0), Fin du traitement (semaine 52)
L'évolution de l'inflammation rénale dans la médulla, évaluée par IRM de cartographie T1, entre la valeur initiale (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 52) est présentée.
Baseline (semaine 0), Fin du traitement (semaine 52)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'expression génique évaluée par séquençage de l'acide ribonucléique (ARN) mononucléaire (biopsie rénale)
Délai: Baseline (semaine 0), Fin du traitement (semaine 52)
Les modifications de l'expression génique ont été évaluées par séquençage d'ARN de noyau unique (biopsies rénales) de la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52). L'annotation du type cellulaire a été effectuée avant l'analyse. L'analyse présente le changement de pli log2 sous forme d'expression génique différentielle par type cellulaire par rapport à la ligne de base, en comparant les bras de traitement. Les gènes sont considérés comme significatifs si le changement de pli > 0,5 ou < 0,5 et le taux de fausses découvertes (FDR) <0,1 ; ces critères aident à identifier les gènes biologiquement significatifs qui sont exprimés de manière différentielle de façon fiable chez les patients atteints de maladies telles que le diabète de type 2 et la maladie rénale chronique. L'expression différentielle a été estimée à l'aide d'un modèle linéaire mixte incluant le participant comme effet aléatoire. Les types cellulaires présentés sont ceux qui contiennent ces gènes exprimés de manière différentielle démontrant la réponse au traitement. Ce seuil est basé sur les résultats publiés dans des études observationnelles transversales liées à l'impact de la maladie et à l'activité génique.
Baseline (semaine 0), Fin du traitement (semaine 52)
Modification de l'épaisseur de la membrane basale glomérulaire (biopsie rénale)
Délai: Baseline (semaine 0), Fin du traitement (semaine 52)
La modification de l'épaisseur de la membrane basale glomérulaire évaluée par biopsie rénale entre le début (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 52) est présentée.
Baseline (semaine 0), Fin du traitement (semaine 52)
Modification du coefficient de diffusion apparent (ADC) (Cortex) (IRM)
Délai: Baseline (semaine 0), Fin du traitement (semaine 52)
La variation du coefficient de diffusion apparent dans le cortex évaluée par IRM entre la valeur initiale (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 52) est présentée.
Baseline (semaine 0), Fin du traitement (semaine 52)
Changement du coefficient de diffusion apparent (ADC) (Médulla) (IRM)
Délai: Baseline (semaine 0), Fin du traitement (semaine 52)
La variation du coefficient de diffusion apparent dans la médullaire évaluée par IRM de la valeur initiale (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52) est présentée.
Baseline (semaine 0), Fin du traitement (semaine 52)
Variation de l'Indice de Résistivité de l'Artère Rénale Moyen (RARI) (IRM)
Délai: Baseline (semaine 0), Fin du traitement (semaine 52)
La variation de l'indice de résistance de l'artère rénale évaluée par IRM entre le début de l'étude (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 52) est présentée. L'IRR mesure la préservation du flux sanguin dans les artères rénales tout au long du cycle cardiaque et constitue donc une mesure de la résistance du flux sanguin dans les artères rénales. Il sert d'indicateur de la santé vasculaire rénale et d'une éventuelle rigidité ou obstruction artérielle. Il est pronostique pour les événements cardiovasculaires et rénaux primaires dans le diabète de type 2, où un IRR plus bas prédit un taux plus faible d'événements. L'IRR est calculé en mettant en relation la différence entre le débit sanguin à la vitesse maximale pendant la phase de contraction cardiaque (vitesse systolique maximale, VSM) et la vitesse à la fin de la phase de relaxation, au point de vitesse minimale (vitesse diastolique finale, VDF) avec la VSM, c'est-à-dire IRR = (VSM-VDF)/VSM.
Baseline (semaine 0), Fin du traitement (semaine 52)
Changement du débit artériel moyen (IRM)
Délai: Baseline (semaine 0), Fin du traitement (semaine 52)
La variation du débit artériel moyen évaluée par IRM entre la valeur initiale (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 52) est présentée.
Baseline (semaine 0), Fin du traitement (semaine 52)
Variation de la natriurèse (excrétion urinaire de sodium) (analyse d'urine)
Délai: Baseline (semaine 0), Fin du traitement (semaine 52)
L'évolution de la natriurèse (excrétion urinaire de sodium) (analyse d'urine) entre la valeur initiale (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 52) est présentée.
Baseline (semaine 0), Fin du traitement (semaine 52)
Modification du taux d'excrétion d'albumine (analyse d'urine)
Délai: Baseline (semaine 0), Fin du traitement (semaine 52)
La variation du taux d'excrétion d'albumine (analyse d'urine) entre la valeur initiale (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 52) est présentée.
Baseline (semaine 0), Fin du traitement (semaine 52)
Évolution de la Fonction Rénale (Clairance de la Créatinine) (Analyse d'Urine)
Délai: Ligne de base (semaine 0), Fin du traitement (semaine 52)
La variation de la fonction rénale (clairance de la créatinine) (analyse d'urine) entre la valeur initiale (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 52) est présentée.
Ligne de base (semaine 0), Fin du traitement (semaine 52)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (Dept.2834), Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

29 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9535-4662
  • U1111-1248-7912 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000828-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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