黑渍的流行病学、临床评估和饮食习惯：一项临床试验。
2022年1月16日 更新者：Andrea Scribante、University of Pavia
流行病学、黑斑的临床评价和患者的饮食习惯：一项临床试验。
本研究的目的是调查黑斑的流行病学和治疗可能性，并评估其与患者饮食习惯的可能相关性。
患者将被随机分为三组。 对于每组，将在研究开始时、2 个月后和 6 个月后进行临床评估。
在研究开始时，将评估 Gasparetto 分类法对黑色污渍的评估；然后使用超声波洁牙机进行专业的口腔卫生，加上甘氨酸和抛光；然后，根据不同的群体，将家庭口腔护理产品提供给患者。 临床情况将在 2 个月后和 6 个月后重新评估。 将使用不同的产品进行家庭口腔护理，包括乳铁蛋白（第 1 组）和益生菌（第 2 组）。 对照组（第 3 组）将使用正常产品。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查黑斑的流行病学和治疗可能性，并评估其与患者饮食习惯的可能相关性。
患者将被随机分为三组。 对于每组，将在研究开始时、2 个月后和 6 个月后进行临床评估。
在研究开始时，将评估 Gasparetto 分类法对黑色污渍的评估；然后使用超声波洁牙机进行专业的口腔卫生，加上甘氨酸和抛光；然后，根据不同的群体，将家庭口腔护理产品提供给患者。 临床情况将在 2 个月后和 6 个月后重新评估。
家庭口腔护理将按如下方式进行：
- 第 1 组：患者将使用 2 片 Forhans GengiFor 餐桌（在食物之间）和含有乳铁蛋白的 Forhans Scudo Naturale 牙膏。
- 第 2 组：患者每天使用 Biorepair Peribioma 口香糖 10 分钟和含有益生菌的 Biorepair Peribioma 牙膏。
- 第 3 组：患者会为他们的家庭口腔护理选择最好的产品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lombardy
-
Pavia、Lombardy、意大利、27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有黑色斑点的成年患者
- 依从性高的患者
排除标准：
- 患有心理、神经或精神疾病的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 接受抗癌治疗的患者
- 依从性低的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
患者将使用基于乳铁蛋白的产品。
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患者将使用牙膏和每天 2 片（两餐之间）进行家庭口腔护理。
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实验性的：益生菌
患者将使用基于益生菌的产品进行家庭口腔护理。
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患者将使用牙膏和口香糖（每天 10 分钟）进行家庭口腔护理。
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有源比较器：标准疗法
患者将使用标准牙膏进行家庭口腔护理。
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患者将使用普通牙膏进行家庭口腔护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黑色污渍扩展的变化 (Gasparetto et al., 2003)
大体时间：研究开始，2 个月和 6 个月。
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评分标准：
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研究开始，2 个月和 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DMFT（蛀牙缺牙）分数的变化
大体时间：研究开始，2 个月和 6 个月。
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它是全球龋齿经验的衡量标准。
该指数给出了一个人蛀牙、缺失和补牙的恒牙总和。
它的范围从 0 到 32（包括智齿）。
分数越高，表示患者的口腔健康状况越差。
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研究开始，2 个月和 6 个月。
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DMFS（腐烂缺失填充表面）分数的变化
大体时间：研究开始，2 个月和 6 个月。
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它是全球龋齿经验的衡量标准。
该指数给出了个体腐烂、缺失和填充的永久性表面的总和。
它的范围从 0 到 148（包括智齿）。
分数越高，表示患者的口腔健康状况越差。
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研究开始，2 个月和 6 个月。
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饮食习惯
大体时间：研究开始，2 个月和 6 个月。
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患者将要求评估是否食用以下食物和饮料 ≤ 3 次/月，≤ 6 次/周，≥ 1 次/天： 甜菜 瑞士甜菜 西兰花 糖果 肉类 卷心菜 甜点 新鲜水果 乳制品 豆类 菠菜 鸡蛋 蔬菜 咖啡 可口可乐 天然果汁 红汁 红酒 |
研究开始，2 个月和 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月15日
初级完成 (实际的)
2022年1月13日
研究完成 (实际的)
2022年1月16日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月16日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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