Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Black Stains 'epidemiologi, klinisk evaluering og kostvaner: et klinisk forsøg.

16. januar 2022 opdateret af: Andrea Scribante, University of Pavia

Epidemiologi, klinisk evaluering af sorte pletter og patienters kostvaner: et klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge epidemiologi og behandlingsmuligheder af sorte pletter, med vurdering af en mulig sammenhæng med patienters kostvaner.

Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper. For hver gruppe vil klinisk evaluering blive udført ved studiets begyndelse, efter 2 og efter 6 måneder.

Ved undersøgelsens begyndelse vil evaluering af sorte pletter med Gasparettos klassificering blive vurderet; derefter udføres professionel mundhygiejne med ultralydsscaler, plus glycin og polish; derefter vil produkter til hjemmepleje blive givet til patienter, afhængigt af grupperne. Den kliniske situation vil blive revurderet efter 2 og efter 6 måneder. Mundpleje i hjemmet vil blive udført med forskellige produkter, indeholdende lactoferrin (gruppe 1) og probiotika (gruppe 2). Kontrolgruppen (Gruppe 3) vil bruge normale produkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge epidemiologi og behandlingsmuligheder af sorte pletter, med vurdering af en mulig sammenhæng med patienters kostvaner.

Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper. For hver gruppe vil klinisk evaluering blive udført ved studiets begyndelse, efter 2 og efter 6 måneder.

Ved undersøgelsens begyndelse vil evaluering af sorte pletter med Gasparettos klassificering blive vurderet; derefter udføres professionel mundhygiejne med ultralydsscaler, plus glycin og polish; derefter vil produkter til hjemmepleje blive givet til patienter, afhængigt af grupperne. Den kliniske situation vil blive revurderet efter 2 og efter 6 måneder.

Mundpleje i hjemmet vil blive udført som følger:

  • Gruppe 1: patienter vil bruge 2 Forhans GengiFor-borde (mellem fødevarer) og Forhans Scudo Naturale tandpasta indeholdende lactoferrin.
  • Gruppe 2: patienter vil bruge Biorepair Peribioma tyggegummi i 10 minutter om dagen og Biorepair Peribioma tandpasta indeholdende probiotika.
  • Gruppe 3: Patienterne vælger det bedste produkt til deres mundpleje i hjemmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med sorte pletter
  • Patienter med høj compliance

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af psykologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter i behandling mod kræft
  • Patienter med lav compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Patienterne vil bruge produkter baseret på lactoferrin.
Andet: Lactoferrin produkter
Patienter vil bruge en tandpasta og 2 tabletter om dagen (mellem fødevarer) til hjemmepleje.
Eksperimentel: Probiotika
Patienterne vil bruge produkter baseret på probiotika til mundpleje i hjemmet.
Andet: Probiotika produkter
Patienter vil bruge en tandpasta og et tyggegummi (i 10 minutter om dagen) til hjemmepleje.
Aktiv komparator: Standard terapi
Patienter vil bruge standardtandpastaer til hjemmepleje.
Andet: Standard mundpleje i hjemmet
Patienter vil bruge en normal tandpasta til hjemmepleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forlængelsen af ​​sorte pletter (Gasparetto et al., 2003)
Tidsramme: Studiestart, 2 og 6 måneder.

Bedømmelseskriterier:

  • 1: tilstedeværelse af pigmenterede prikker eller tynde linjer med ufuldstændig koalescens parallelt med tandkødsranden;
  • 2: kontinuerlige pigmenterede linjer, som let kan observeres og begrænses til halvdelen af ​​den cervikale tredjedel af tandoverfladen;
  • 3: tilstedeværelse af pigmenterede pletter, der strækker sig ud over halvdelen af ​​den cervikale tredjedel af tandoverfladen
Studiestart, 2 og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i DMFT (Decayed Missing Filled Teeth) score
Tidsramme: Studiestart, 2 og 6 måneder.
Det er målet for cariesoplevelse på verdensplan. Dette indeks giver summen af ​​en persons forfaldne, manglende og fyldte permanente tænder. Det går fra 0 til 32 (inklusive visdomstænderne). Jo højere score, jo værst er patientens orale sundhedstilstand.
Studiestart, 2 og 6 måneder.
Ændring i DMFS-score (Decayed Missing Filled Surfaces).
Tidsramme: Studiestart, 2 og 6 måneder.
Det er målet for cariesoplevelse på verdensplan. Dette indeks giver summen af ​​en persons forfaldne, manglende og fyldte permanente overflader. Det spænder fra 0 til 148 (inklusive visdomstænderne). Jo højere score, jo værst er patientens orale sundhedstilstand.
Studiestart, 2 og 6 måneder.
Kostvaner
Tidsramme: Studiestart, 2 og 6 måneder.

Patienterne vil bede om at vurdere, om der er et indtag af følgende fødevarer og drikkevarer ≤ 3 gange/måneder, ≤ 6/uge, ≥ 1/dag:

Roer Mangold Broccoli Slik Kød Kål Desserter Frisk frugt Mejeriprodukt Bælgplanter Spinat Æg Grøntsag Kaffe Coca Cola Naturlig juice Rød juice Rødvinen
Studiestart, 2 og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-BLACKSTAINS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter motiveret anmodning til Principal Investigator

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sorte pletter

Kliniske forsøg med Lactoferrin produkter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner