Épidémiologie des taches noires, évaluation clinique et habitudes alimentaires : un essai clinique.
Épidémiologie, évaluation clinique des taches noires et habitudes alimentaires des patients : un essai clinique.
Le but de cette étude est d'étudier l'épidémiologie et les possibilités de traitement des taches noires, avec l'évaluation d'une éventuelle corrélation avec les habitudes alimentaires des patients.
Les patients seront répartis au hasard en trois groupes. Pour chaque groupe, une évaluation clinique sera effectuée au début de l'étude, après 2 et après 6 mois.
Au début de l'étude, l'évaluation des taches noires avec la classification de Gasparetto sera évaluée ; puis une hygiène bucco-dentaire professionnelle avec un détartreur à ultrasons sera effectuée, ainsi que de la glycine et du polish; ensuite, des produits de soins bucco-dentaires à domicile seront remis aux patients, selon les groupes. La situation clinique sera réévaluée après 2 et après 6 mois. Les soins bucco-dentaires à domicile seront effectués avec différents produits, contenant de la lactoferrine (groupe 1) et des probiotiques (groupe 2). Le groupe témoin (groupe 3) utilisera des produits normaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier l'épidémiologie et les possibilités de traitement des taches noires, avec l'évaluation d'une éventuelle corrélation avec les habitudes alimentaires des patients.
Les patients seront répartis au hasard en trois groupes. Pour chaque groupe, une évaluation clinique sera effectuée au début de l'étude, après 2 et après 6 mois.
Au début de l'étude, l'évaluation des taches noires avec la classification de Gasparetto sera évaluée ; puis une hygiène bucco-dentaire professionnelle avec un détartreur à ultrasons sera effectuée, ainsi que de la glycine et du polish; ensuite, des produits de soins bucco-dentaires à domicile seront remis aux patients, selon les groupes. La situation clinique sera réévaluée après 2 et après 6 mois.
Les soins bucco-dentaires à domicile seront effectués comme suit :
- Groupe 1 : les patients utiliseront 2 tables Forhans GengiFor (entre les aliments) et le dentifrice Forhans Scudo Naturale contenant de la lactoferrine.
- Groupe 2 : les patients utiliseront le chewing-gum Biorepair Peribioma 10 minutes/jour et le dentifrice Biorepair Peribioma contenant des probiotiques.
- Groupe 3 : les patients choisiront le meilleur produit pour leurs soins bucco-dentaires à domicile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes avec taches noires
- Patients avec une observance élevée
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de troubles psychologiques, neurologiques ou psychiatriques
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients sous thérapie anticancéreuse
- Patients peu observants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Les patients utiliseront des produits à base de lactoferrine.
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Les patients utiliseront un dentifrice et 2 comprimés par jour (entre les repas) pour les soins bucco-dentaires à domicile.
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Expérimental: Probiotiques
Les patients utiliseront des produits à base de probiotiques pour les soins bucco-dentaires à domicile.
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Les patients utiliseront un dentifrice et un chewing-gum (10 minutes par jour) pour les soins bucco-dentaires à domicile.
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Comparateur actif: Thérapie standard
Les patients utiliseront des dentifrices standard pour les soins bucco-dentaires à domicile.
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Les patients utiliseront un dentifrice normal pour les soins bucco-dentaires à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'extension des taches noires (Gasparetto et al., 2003)
Délai: Début des études, 2 et 6 mois.
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Critères de notation :
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Début des études, 2 et 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score DMFT (dents remplies manquantes cariées)
Délai: Début des études, 2 et 6 mois.
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C'est la mesure de l'expérience carieuse dans le monde.
Cet indice donne la somme des dents permanentes cariées, manquantes et obturées d'un individu.
Il va de 0 à 32 (y compris les dents de sagesse).
Plus le score est élevé, plus l'état de santé bucco-dentaire du patient est mauvais.
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Début des études, 2 et 6 mois.
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Modification du score DMFS (Decayed Missing Filled Surfaces)
Délai: Début des études, 2 et 6 mois.
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C'est la mesure de l'expérience carieuse dans le monde.
Cet indice donne la somme des surfaces permanentes délabrées, manquantes et remplies d'un individu.
Il va de 0 à 148 (y compris les dents de sagesse).
Plus le score est élevé, plus l'état de santé bucco-dentaire du patient est mauvais.
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Début des études, 2 et 6 mois.
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Habitudes alimentaires
Délai: Début des études, 2 et 6 mois.
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Les patients demanderont d'évaluer s'il y a une consommation des aliments et boissons suivants ≤ 3 fois/mois, ≤ 6/semaine, ≥ 1/jour : Betterave Bette à carde Brocoli Bonbons Viande Chou Desserts Fruits frais Produits laitiers Légumineuses Épinards Œufs Légumes Café Coca Cola Jus naturels Jus rouges Le vin rouge |
Début des études, 2 et 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-BLACKSTAINS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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