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Epidemiologia, valutazione clinica e abitudini alimentari di Black Stains: uno studio clinico.

16 gennaio 2022 aggiornato da: Andrea Scribante, University of Pavia

Epidemiologia, valutazione clinica delle macchie nere e abitudini alimentari dei pazienti: uno studio clinico.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'epidemiologia e le possibilità di trattamento delle macchie nere, con la valutazione di una possibile correlazione con le abitudini alimentari dei pazienti.

I pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi. Per ogni gruppo, la valutazione clinica sarà effettuata all'inizio dello studio, dopo 2 e dopo 6 mesi.

All'inizio dello studio verrà valutata la valutazione delle macchie nere con classificazione di Gasparetto; poi verrà eseguita l'igiene orale professionale con ablatore ad ultrasuoni, più glicina e polish; poi, a seconda dei gruppi, verranno forniti ai pazienti prodotti per l'igiene orale domiciliare. La situazione clinica sarà rivalutata dopo 2 e dopo 6 mesi. L'igiene orale domiciliare verrà eseguita con diversi prodotti, contenenti lattoferrina (gruppo 1) e probiotici (gruppo 2). Il gruppo di controllo (Gruppo 3) utilizzerà prodotti normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'epidemiologia e le possibilità di trattamento delle macchie nere, con la valutazione di una possibile correlazione con le abitudini alimentari dei pazienti.

I pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi. Per ogni gruppo, la valutazione clinica sarà effettuata all'inizio dello studio, dopo 2 e dopo 6 mesi.

All'inizio dello studio verrà valutata la valutazione delle macchie nere con classificazione di Gasparetto; poi verrà eseguita l'igiene orale professionale con ablatore ad ultrasuoni, più glicina e polish; poi, a seconda dei gruppi, verranno forniti ai pazienti prodotti per l'igiene orale domiciliare. La situazione clinica sarà rivalutata dopo 2 e dopo 6 mesi.

L'igiene orale domiciliare verrà eseguita come segue:

  • Gruppo 1: i pazienti utilizzeranno 2 tavolette Forhans GengiFor (tra i cibi) e il dentifricio Forhans Scudo Naturale contenente lattoferrina.
  • Gruppo 2: i pazienti utilizzeranno la gomma da masticare Biorepair Peribioma per 10 minuti/die e il dentifricio Biorepair Peribioma contenente probiotici.
  • Gruppo 3: i pazienti sceglieranno il miglior prodotto per la loro igiene orale domiciliare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con macchie nere
  • Pazienti con elevata compliance

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da disturbi psicologici, neurologici o psichiatrici
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti sottoposti a terapia antitumorale
  • Pazienti con bassa compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I pazienti utilizzeranno prodotti a base di lattoferrina.
Altro: Prodotti a base di lattoferrina
I pazienti useranno un dentifricio e 2 compresse al giorno (tra i pasti) per l'igiene orale domiciliare.
Sperimentale: Probiotici
I pazienti utilizzeranno prodotti a base di probiotici per l'igiene orale domiciliare.
Altro: Prodotti probiotici
I pazienti useranno un dentifricio e una gomma da masticare (per 10 minuti al giorno) per l'igiene orale domiciliare.
Comparatore attivo: Terapia standard
I pazienti useranno dentifrici standard per l'igiene orale domiciliare.
Altro: Igiene orale domiciliare standard
I pazienti useranno un normale dentifricio per l'igiene orale domiciliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'estensione delle macchie nere (Gasparetto et al., 2003)
Lasso di tempo: Inizio dello studio, 2 e 6 mesi.

Criteri di punteggio:

  • 1: presenza di punti pigmentati o linee sottili a coalescenza incompleta parallele al margine gengivale;
  • 2: linee pigmentate continue, facilmente osservabili e limitate alla metà del terzo cervicale della superficie del dente;
  • 3: presenza di macchie pigmentate che si estendono oltre la metà del terzo cervicale della superficie del dente
Inizio dello studio, 2 e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio DMFT (Decayed Missing Filled Teeth).
Lasso di tempo: Inizio dello studio, 2 e 6 mesi.
È la misura dell'esperienza della carie in tutto il mondo. Questo indice fornisce la somma dei denti permanenti cariati, mancanti e otturati di un individuo. Va da 0 a 32 (compresi i denti del giudizio). Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione di salute orale del paziente.
Inizio dello studio, 2 e 6 mesi.
Modifica del punteggio DMFS (Decayed Missing Filled Surfaces).
Lasso di tempo: Inizio dello studio, 2 e 6 mesi.
È la misura dell'esperienza della carie in tutto il mondo. Questo indice fornisce la somma delle superfici permanenti decadute, mancanti e riempite di un individuo. Va da 0 a 148 (compresi i denti del giudizio). Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione di salute orale del paziente.
Inizio dello studio, 2 e 6 mesi.
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Inizio dello studio, 2 e 6 mesi.

I pazienti chiederanno di valutare se c'è un consumo dei seguenti alimenti e bevande ≤ 3 volte/mese, ≤ 6/settimana, ≥ 1/giorno:

Barbabietola Bietola Broccoli Caramelle Carne Cavolo Dolci Frutta fresca Latticini Legumi Spinaci Uova Verdura Caffè Coca Cola Succhi naturali Succhi rossi Il Vino rosso
Inizio dello studio, 2 e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-BLACKSTAINS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta motivata al Principal Investigator

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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