黒染みの疫学、臨床評価および食生活：臨床試験。
疫学、黒い汚れの臨床評価と患者の食習慣：臨床試験。
この研究の目的は、黒ずみの疫学と治療の可能性を調査し、患者の食習慣との相関関係を評価することです。
患者は無作為に3つのグループに分けられます。 各グループについて、研究開始時、2か月後、および6か月後に臨床評価を実施します。
研究の開始時に、Gasparetto の分類による黒い染みの評価が評価されます。次に、超音波スケーラーを使用した専門的な口腔衛生と、グリシンとポリッシュが行われます。その後、グループに応じて、在宅口腔ケア用の製品が患者に提供されます。 臨床状況は、2か月後および6か月後に再評価されます。 ホームオーラルケアは、ラクトフェリン（グループ1）とプロバイオティクス（グループ2）を含むさまざまな製品で行われます. 対照群（グループ 3）は通常の製品を使用します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、黒ずみの疫学と治療の可能性を調査し、患者の食習慣との相関関係を評価することです。
患者は無作為に3つのグループに分けられます。 各グループについて、研究開始時、2か月後、および6か月後に臨床評価を実施します。
研究の開始時に、Gasparetto の分類による黒い染みの評価が評価されます。次に、超音波スケーラーを使用した専門的な口腔衛生と、グリシンとポリッシュが行われます。その後、グループに応じて、在宅口腔ケア用の製品が患者に提供されます。 臨床状況は、2か月後および6か月後に再評価されます。
在宅口腔ケアは次のように行われます。
- グループ 1: 患者は 2 つの Forhans GengiFor テーブル (食間) と Forhans Scudo Naturale のラクトフェリンを含む歯磨き粉を使用します。
- グループ 2: 患者は Biorepair Peribioma チューインガムを 1 日 10 分間使用し、プロバイオティクスを含む Biorepair Peribioma 歯磨き粉を使用します。
- グループ 3: 患者は自宅での口腔ケアに最適な製品を選択します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lombardy
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Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 黒い染みのある成人患者
- コンプライアンスの高い患者
除外基準:
- 心理的、神経学的または精神医学的障害に苦しんでいる患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 抗がん剤治療中の患者様
- コンプライアンスが低い患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
患者はラクトフェリンに基づく製品を使用します。
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患者は、歯磨き粉と 1 日 2 錠 (食間に) をホーム オーラル ケアに使用します。
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実験的：プロバイオティクス
患者は、家庭での口腔ケアのためにプロバイオティクスに基づく製品を使用します。
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患者は歯磨き粉とチューインガム (1 日 10 分間) を使用して、ホーム オーラル ケアを行います。
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アクティブコンパレータ：標準治療
患者は、家庭での口腔ケアに標準的な歯磨き粉を使用します。
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患者は、家庭での口腔ケアに通常の歯磨き粉を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黒い染みの広がりの変化 (Gasparetto et al., 2003)
時間枠：研究開始、2 か月と 6 か月。
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採点基準:
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研究開始、2 か月と 6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DMFT（Decayed Missing Filled Teeth）スコアの変化
時間枠：研究開始、2 か月と 6 か月。
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これは、世界中の虫歯の経験の尺度です。
この指数は、個人の永久歯の虫歯、欠損、充填の合計を示します。
範囲は 0 ～ 32 (親知らずを含む) です。
スコアが高いほど、患者の口腔健康状態は最悪です。
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研究開始、2 か月と 6 か月。
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DMFS (Decayed Missing Filled Surfaces) スコアの変化
時間枠：研究開始、2 か月と 6 か月。
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これは、世界中の虫歯の経験の尺度です。
この指数は、個々の永久表面の腐敗、欠損、および充填の合計を示します。
範囲は 0 ～ 148 (親知らずを含む) です。
スコアが高いほど、患者の口腔健康状態は最悪です。
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研究開始、2 か月と 6 か月。
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食生活
時間枠：研究開始、2 か月と 6 か月。
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患者は、以下の飲食物を月3回以下、週6回以下、1日1回以上摂取しているかどうかを評価するよう求めます。 ビート フダンソウ ブロッコリー キャンディー 肉 キャベツ デザート 新鮮な果物 乳製品 豆類 ほうれん草 卵 野菜 コーヒー コカ・コーラ ナチュラル ジュース 赤ジュース 赤ワイン |
研究開始、2 か月と 6 か月。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラクトフェリン製品の臨床試験
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