Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidemiologie, klinische evaluatie en voedingsgewoonten van Black Stains: een klinische proef.

16 januari 2022 bijgewerkt door: Andrea Scribante, University of Pavia

Epidemiologie, klinische evaluatie van zwarte vlekken en voedingsgewoonten van patiënten: een klinische proef.

Het doel van deze studie is om de epidemiologie en behandelingsmogelijkheden van zwarte vlekken te onderzoeken, met de beoordeling van een mogelijke correlatie met de voedingsgewoonten van patiënten.

Patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen. Voor elke groep zal een klinische evaluatie worden uitgevoerd aan het begin van de studie, na 2 en na 6 maanden.

Aan het begin van het onderzoek zal de evaluatie van zwarte vlekken met Gasparetto's classificatie worden beoordeeld; dan zal professionele mondhygiëne met ultrasone scaler worden uitgevoerd, plus glycine en polijsten; vervolgens zullen, afhankelijk van de groepen, producten voor mondverzorging thuis aan patiënten worden gegeven. De klinische situatie wordt na 2 en na 6 maanden opnieuw geëvalueerd. De thuiszorg wordt uitgevoerd met verschillende producten, waaronder lactoferrine (groep 1) en probiotica (groep 2). De controlegroep (Groep 3) gebruikt normale producten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de epidemiologie en behandelingsmogelijkheden van zwarte vlekken te onderzoeken, met de beoordeling van een mogelijke correlatie met de voedingsgewoonten van patiënten.

Patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen. Voor elke groep zal een klinische evaluatie worden uitgevoerd aan het begin van de studie, na 2 en na 6 maanden.

Aan het begin van het onderzoek zal de evaluatie van zwarte vlekken met Gasparetto's classificatie worden beoordeeld; dan zal professionele mondhygiëne met ultrasone scaler worden uitgevoerd, plus glycine en polijsten; vervolgens zullen, afhankelijk van de groepen, producten voor mondverzorging thuis aan patiënten worden gegeven. De klinische situatie wordt na 2 en na 6 maanden opnieuw geëvalueerd.

De mondzorg aan huis wordt als volgt uitgevoerd:

  • Groep 1: patiënten gebruiken 2 Forhans GengiFor-tafels (tussen de maaltijden door) en Forhans Scudo Naturale-tandpasta met lactoferrine.
  • Groep 2: patiënten gebruiken Biorepair Peribioma kauwgom gedurende 10 minuten per dag en Biorepair Peribioma tandpasta met probiotica.
  • Groep 3: patiënten kiezen het beste product voor hun mondverzorging thuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italië, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met zwarte vlekken
  • Patiënten met een hoge therapietrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan psychische, neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die antikankertherapie ondergaan
  • Patiënten met een lage therapietrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Patiënten zullen producten gebruiken op basis van lactoferrine.
Ander: Lactoferrine producten
Patiënten gebruiken voor de mondverzorging thuis een tandpasta en 2 tabletten per dag (tussen de maaltijden door).
Experimenteel: Probiotica
Patiënten zullen producten op basis van probiotica gebruiken voor mondverzorging thuis.
Ander: Probiotica producten
Patiënten gebruiken een tandpasta en een kauwgom (gedurende 10 minuten per dag) voor mondverzorging thuis.
Actieve vergelijker: Standaard therapie
Patiënten zullen standaard tandpasta's gebruiken voor mondverzorging thuis.
Ander: Standaard mondzorg thuis
Patiënten zullen een normale tandpasta gebruiken voor mondverzorging thuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de uitbreiding van zwarte vlekken (Gasparetto et al., 2003)
Tijdsspanne: Studie begint, 2 en 6 maanden.

Scorecriteria:

  • 1: aanwezigheid van gepigmenteerde stippen of dunne lijnen met onvolledige vergroeiing parallel aan de tandvleesrand;
  • 2: continue gepigmenteerde lijnen, die gemakkelijk kunnen worden waargenomen en beperkt tot de helft van het cervicale derde deel van het tandoppervlak;
  • 3: aanwezigheid van pigmentvlekken die verder reiken dan de helft van het cervicale derde deel van het tandoppervlak
Studie begint, 2 en 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in DMFT-score (Decayed Missing Filled Teeth).
Tijdsspanne: Studie begint, 2 en 6 maanden.
Het is de maatstaf voor cariëservaring wereldwijd. Deze index geeft de som van iemands rotte, ontbrekende en gevulde permanente tanden. Het varieert van 0 tot 32 (inclusief de verstandskiezen). Hoe hoger de score, hoe slechter de mondgezondheidstoestand van de patiënt.
Studie begint, 2 en 6 maanden.
Verandering in DMFS-score (Decayed Missing Filled Surfaces).
Tijdsspanne: Studie begint, 2 en 6 maanden.
Het is de maatstaf voor cariëservaring wereldwijd. Deze index geeft de som van de vergane, ontbrekende en gevulde permanente oppervlakken van een individu. Het varieert van 0 tot 148 (inclusief de verstandskiezen). Hoe hoger de score, hoe slechter de mondgezondheidstoestand van de patiënt.
Studie begint, 2 en 6 maanden.
Diëetgewoonten
Tijdsspanne: Studie begint, 2 en 6 maanden.

Patiënten zullen vragen om te beoordelen of er sprake is van consumptie van de volgende voedingsmiddelen en dranken ≤ 3 keer/maand, ≤ 6/week, ≥ 1/dag:

Biet Snijbiet Broccoli Snoepjes Vlees Kool Desserts Vers fruit Zuivel Peulvruchten Spinazie Eieren Groente Koffie Coca Cola Natuurlijke sappen Rode sappen The Red wine
Studie begint, 2 en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pavia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-BLACKSTAINS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn op gemotiveerd verzoek aan Hoofdonderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren