Epidemiología, evaluación clínica y hábitos dietéticos de las manchas negras: un ensayo clínico.
Epidemiología, evaluación clínica de las manchas negras y hábitos dietéticos de los pacientes: un ensayo clínico.
El objetivo de este estudio es investigar la epidemiología y las posibilidades de tratamiento de las manchas negras, con la evaluación de una posible correlación con los hábitos dietéticos de los pacientes.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos. Para cada grupo, se realizará una evaluación clínica al inicio del estudio, a los 2 ya los 6 meses.
Al inicio del estudio se evaluará la evaluación de las manchas negras con la clasificación de Gasparetto; luego se realizará higiene bucal profesional con raspador ultrasónico, además de glicina y esmalte; luego, se entregarán productos para el cuidado bucal domiciliario a los pacientes, según los grupos. Se reevaluará la situación clínica a los 2 ya los 6 meses. El cuidado bucal domiciliario se realizará con diferentes productos, que contienen lactoferrina (grupo 1) y probióticos (grupo 2). El grupo de control (Grupo 3) utilizará productos normales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar la epidemiología y las posibilidades de tratamiento de las manchas negras, con la evaluación de una posible correlación con los hábitos dietéticos de los pacientes.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos. Para cada grupo, se realizará una evaluación clínica al inicio del estudio, a los 2 ya los 6 meses.
Al inicio del estudio se evaluará la evaluación de las manchas negras con la clasificación de Gasparetto; luego se realizará higiene bucal profesional con raspador ultrasónico, además de glicina y esmalte; luego, se entregarán productos para el cuidado bucal domiciliario a los pacientes, según los grupos. Se reevaluará la situación clínica a los 2 ya los 6 meses.
El cuidado bucal domiciliario se realizará de la siguiente manera:
- Grupo 1: los pacientes utilizarán 2 tabletas Forhans GengiFor (entre alimentos) y pasta de dientes Forhans Scudo Naturale que contiene lactoferrina.
- Grupo 2: los pacientes utilizarán el chicle Biorepair Peribioma durante 10 minutos/día y el dentífrico Biorepair Peribioma que contiene probióticos.
- Grupo 3: los pacientes elegirán el mejor producto para su cuidado bucal en el hogar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con manchas negras
- Pacientes con alto cumplimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padezcan trastornos psicológicos, neurológicos o psiquiátricos
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes en tratamiento contra el cáncer
- Pacientes con bajo cumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Los pacientes utilizarán productos a base de lactoferrina.
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Los pacientes usarán una pasta de dientes y 2 tabletas por día (entre comidas) para el cuidado bucal en el hogar.
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Experimental: Probióticos
Los pacientes utilizarán productos a base de probióticos para el cuidado bucal domiciliario.
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Los pacientes utilizarán un dentífrico y un chicle (durante 10 minutos al día) para el cuidado bucal domiciliario.
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Comparador activo: Terapia estándar
Los pacientes utilizarán pastas dentales estándar para el cuidado bucal en el hogar.
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Los pacientes usarán una pasta de dientes normal para el cuidado bucal en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la extensión de las manchas negras (Gasparetto et al., 2003)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 2 y 6 meses.
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Criterios de puntuación:
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Inicio del estudio, 2 y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de DMFT (dientes cariados faltantes obturados)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 2 y 6 meses.
|
Es la medida de la experiencia de caries en todo el mundo.
Este índice da la suma de los dientes permanentes cariados, perdidos y obturados de un individuo.
Va de 0 a 32 (incluidas las muelas del juicio).
A mayor puntuación, peor estado de salud bucal del paciente.
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Inicio del estudio, 2 y 6 meses.
|
|
Cambio en la puntuación de DMFS (superficies rellenas perdidas deterioradas)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 2 y 6 meses.
|
Es la medida de la experiencia de caries en todo el mundo.
Este índice da la suma de las superficies permanentes deterioradas, perdidas y rellenadas de un individuo.
Va de 0 a 148 (incluidas las muelas del juicio).
A mayor puntuación, peor estado de salud bucal del paciente.
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Inicio del estudio, 2 y 6 meses.
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Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 2 y 6 meses.
|
Los pacientes solicitarán evaluar si existe un consumo de los siguientes alimentos y bebidas ≤ 3 veces/mes, ≤ 6/semana, ≥ 1/día: Remolacha Acelgas Brócoli Dulces Carne Col Postres Fruta fresca Lácteos Legumbres Espinacas Huevos Verdura Café Coca Cola Jugos naturales Jugos tintos El Vino tinto |
Inicio del estudio, 2 y 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-BLACKSTAINS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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