Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiologia czarnych plam, ocena kliniczna i nawyki żywieniowe: badanie kliniczne.

16 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Andrea Scribante, University of Pavia

Epidemiologia, ocena kliniczna czarnych plam i nawyków żywieniowych pacjentów: badanie kliniczne.

Celem pracy jest zbadanie epidemiologii i możliwości leczenia czarnych plam, z oceną możliwej korelacji z nawykami żywieniowymi pacjentów.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Dla każdej grupy ocena kliniczna zostanie przeprowadzona na początku badania, po 2 i po 6 miesiącach.

Na początku badania zostanie oceniona ocena czarnych plam z klasyfikacją Gasparetto; następnie zostanie przeprowadzona profesjonalna higiena jamy ustnej skalerem ultradźwiękowym plus glicyna i polerowanie; następnie, w zależności od grup, otrzymają pacjenci produkty do domowej pielęgnacji jamy ustnej. Ponowna ocena sytuacji klinicznej nastąpi po 2 i po 6 miesiącach. Domowa pielęgnacja jamy ustnej będzie wykonywana różnymi preparatami zawierającymi laktoferynę (grupa 1) oraz probiotyki (grupa 2). Grupa kontrolna (Grupa 3) będzie używać normalnych produktów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie epidemiologii i możliwości leczenia czarnych plam, z oceną możliwej korelacji z nawykami żywieniowymi pacjentów.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Dla każdej grupy ocena kliniczna zostanie przeprowadzona na początku badania, po 2 i po 6 miesiącach.

Na początku badania zostanie oceniona ocena czarnych plam z klasyfikacją Gasparetto; następnie zostanie przeprowadzona profesjonalna higiena jamy ustnej skalerem ultradźwiękowym plus glicyna i polerowanie; następnie, w zależności od grup, otrzymają pacjenci produkty do domowej pielęgnacji jamy ustnej. Ponowna ocena sytuacji klinicznej nastąpi po 2 i po 6 miesiącach.

Domowa pielęgnacja jamy ustnej będzie wykonywana w następujący sposób:

  • Grupa 1: pacjenci będą stosować 2 tabletki Forhans GengiFor (między posiłkami) oraz pastę do zębów Forhans Scudo Naturale zawierającą laktoferynę.
  • Grupa 2: pacjenci będą stosować gumę do żucia Biorepair Peribioma przez 10 minut dziennie oraz pastę do zębów Biorepair Peribioma zawierającą probiotyki.
  • Grupa 3: Pacjenci wybiorą najlepszy produkt do domowej pielęgnacji jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z czarnymi plamami
  • Pacjenci z dużą zgodnością

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne, neurologiczne lub psychiatryczne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci w trakcie terapii przeciwnowotworowej
  • Pacjenci z niską podatnością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci będą stosować produkty na bazie laktoferyny.
Inny: Produkty zawierające laktoferynę
Pacjenci będą stosować pastę do zębów i 2 tabletki dziennie (między posiłkami) do domowej pielęgnacji jamy ustnej.
Eksperymentalny: Probiotyki
Pacjenci będą stosować produkty na bazie probiotyków do domowej pielęgnacji jamy ustnej.
Inny: Produkty probiotyczne
Pacjenci będą używać pasty do zębów i gumy do żucia (przez 10 minut dziennie) do domowej pielęgnacji jamy ustnej.
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Do domowej pielęgnacji jamy ustnej pacjenci będą stosować standardowe pasty do zębów.
Inny: Standardowa pielęgnacja jamy ustnej w domu
Do domowej pielęgnacji jamy ustnej pacjenci będą używać zwykłej pasty do zębów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zasięgu czarnych plam (Gasparetto i in., 2003)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie nauki, 2 i 6 miesięcy.

Kryteria punktacji:

  • 1: obecność pigmentowanych kropek lub cienkich linii z niepełną koalescencją równoległą do brzegu dziąsła;
  • 2: ciągłe linie pigmentowe, które można łatwo zaobserwować i ograniczają się do połowy przyszyjkowej jednej trzeciej powierzchni zęba;
  • 3: obecność plam pigmentowych rozciągających się poza połowę przyszyjkowej jednej trzeciej powierzchni zęba
Rozpoczęcie nauki, 2 i 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku DMFT (zepsute brakujące wypełnione zęby).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie nauki, 2 i 6 miesięcy.
Jest miarą doświadczenia próchnicy na całym świecie. Ten wskaźnik podaje sumę zepsutych, brakujących i wypełnionych zębów stałych danej osoby. Waha się od 0 do 32 (wliczając zęby mądrości). Im wyższy wynik, tym gorszy stan zdrowia jamy ustnej pacjenta.
Rozpoczęcie nauki, 2 i 6 miesięcy.
Zmiana wyniku DMFS (zniszczone brakujące wypełnione powierzchnie).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie nauki, 2 i 6 miesięcy.
Jest miarą doświadczenia próchnicy na całym świecie. Indeks ten podaje sumę zepsutych, brakujących i wypełnionych stałych powierzchni danej osoby. Mieści się w przedziale od 0 do 148 (łącznie z zębami mądrości). Im wyższy wynik, tym gorszy stan zdrowia jamy ustnej pacjenta.
Rozpoczęcie nauki, 2 i 6 miesięcy.
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Rozpoczęcie nauki, 2 i 6 miesięcy.

Pacjenci poproszą o ocenę, czy spożywają następujące pokarmy i napoje ≤ 3 razy/miesiąc, ≤ 6/tydzień, ≥ 1/dzień:

Burak Boćwina Brokuły Cukierki Mięso Kapusta Desery Świeże owoce Nabiał Rośliny strączkowe Szpinak Jaja Warzywa Kawa Coca Cola Soki naturalne Soki czerwone Wino czerwone
Rozpoczęcie nauki, 2 i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-BLACKSTAINS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadniony wniosek skierowany do głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkty zawierające laktoferynę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj