Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologie černých skvrn, klinické hodnocení a dietní návyky: klinická studie.

16. ledna 2022 aktualizováno: Andrea Scribante, University of Pavia

Epidemiologie, klinické hodnocení černých skvrn a stravovacích návyků pacientů: klinická studie.

Cílem této studie je prozkoumat epidemiologii a možnosti léčby černých skvrn s posouzením možné korelace s dietními návyky pacientů.

Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin. Pro každou skupinu bude provedeno klinické hodnocení na začátku studie, po 2 a po 6 měsících.

Na začátku studie bude hodnoceno hodnocení černých skvrn s Gasparettovou klasifikací; poté bude provedena profesionální ústní hygiena ultrazvukovým scalerem plus glycin a leštidlo; poté budou pacientům v závislosti na skupinách podávány produkty pro domácí ústní péči. Klinická situace bude přehodnocena po 2 a po 6 měsících. Domácí péče o dutinu ústní bude prováděna s různými přípravky obsahujícími laktoferin (skupina 1) a probiotika (skupina 2). Kontrolní skupina (Skupina 3) bude používat normální produkty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat epidemiologii a možnosti léčby černých skvrn s posouzením možné korelace s dietními návyky pacientů.

Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin. Pro každou skupinu bude provedeno klinické hodnocení na začátku studie, po 2 a po 6 měsících.

Na začátku studie bude hodnoceno hodnocení černých skvrn s Gasparettovou klasifikací; poté bude provedena profesionální ústní hygiena ultrazvukovým scalerem plus glycin a leštidlo; poté budou pacientům v závislosti na skupinách podávány produkty pro domácí ústní péči. Klinická situace bude přehodnocena po 2 a po 6 měsících.

Domácí ústní péče bude probíhat následovně:

  • Skupina 1: pacienti budou používat 2 tabulky Forhans GengiFor (mezi jídly) a zubní pastu Forhans Scudo Naturale s obsahem laktoferinu.
  • Skupina 2: pacienti budou používat žvýkačku Biorepair Peribioma 10 minut/den a zubní pastu Biorepair Peribioma s obsahem probiotik.
  • Skupina 3: pacienti si vyberou nejlepší produkt pro svou domácí ústní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s černými skvrnami
  • Pacienti s vysokou compliance

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící psychickými, neurologickými nebo psychiatrickými poruchami
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti podstupující protinádorovou léčbu
  • Pacienti s nízkou compliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Pacienti budou používat přípravky na bázi laktoferinu.
Jiný: Laktoferinové produkty
Pacienti budou používat zubní pastu a 2 tablety denně (mezi jídly) pro domácí péči o ústní dutinu.
Experimentální: Probiotika
Pacienti budou používat přípravky na bázi probiotik pro domácí péči o ústní dutinu.
Jiný: Probiotické produkty
Pro domácí péči o ústní dutinu budou pacienti používat zubní pastu a žvýkačku (10 minut denně).
Aktivní komparátor: Standardní terapie
Pacienti budou používat standardní zubní pasty pro domácí péči o ústní dutinu.
Jiný: Standardní domácí ústní péče
Pacienti budou používat normální zubní pastu pro domácí péči o ústní dutinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rozšíření černých skvrn (Gasparetto et al., 2003)
Časové okno: Začátek studia, 2 a 6 měsíců.

Bodovací kritéria:

  • 1: přítomnost pigmentových teček nebo tenkých linek s neúplnou koalescencí rovnoběžně s okrajem dásně;
  • 2: souvislé pigmentované linie, které lze snadno pozorovat a omezit je na polovinu krční třetiny povrchu zubu;
  • 3: přítomnost pigmentových skvrn přesahujících polovinu cervikální třetiny povrchu zubu
Začátek studia, 2 a 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre DMFT (Decayed Missing Filled Teeth).
Časové okno: Začátek studia, 2 a 6 měsíců.
Je to celosvětová míra výskytu zubního kazu. Tento index udává součet zkažených, chybějících a plných stálých zubů jedince. Pohybuje se od 0 do 32 (včetně zubů moudrosti). Čím vyšší skóre, tím horší je stav ústní dutiny pacienta.
Začátek studia, 2 a 6 měsíců.
Změna skóre DMFS (Decayed Missing Filled Surfaces).
Časové okno: Začátek studia, 2 a 6 měsíců.
Je to celosvětová míra výskytu zubního kazu. Tento index udává součet rozpadlých, chybějících a vyplněných trvalých povrchů jedince. Pohybuje se od 0 do 148 (včetně zubů moudrosti). Čím vyšší skóre, tím horší je stav ústní dutiny pacienta.
Začátek studia, 2 a 6 měsíců.
Dietní návyky
Časové okno: Začátek studia, 2 a 6 měsíců.

Pacienti budou požádáni o posouzení, zda dochází ke konzumaci následujících potravin a nápojů ≤ 3krát/měsíc, ≤ 6/týden, ≥ 1/den:

Řepa švýcarský mangold Brokolice Bonbony Maso Kapusta Dezerty Čerstvé ovoce Mléčný výrobek Luštěniny Špenát Vejce Zelenina Káva Coca Cola Přírodní šťávy Červené šťávy Červené víno
Začátek studia, 2 a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-BLACKSTAINS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě motivované žádosti hlavnímu zkoušejícímu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Černé skvrny

Klinické studie na Laktoferinové produkty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit