A Black Stains epidemiológiája, klinikai értékelése és táplálkozási szokásai: klinikai vizsgálat.
Epidemiológia, a fekete foltok klinikai értékelése és a betegek táplálkozási szokásai: klinikai vizsgálat.
A tanulmány célja a fekete foltok epidemiológiájának és kezelési lehetőségeinek vizsgálata, a betegek táplálkozási szokásaival való esetleges összefüggés felmérése.
A betegeket véletlenszerűen három csoportra osztják. Minden csoport esetében a klinikai értékelést a vizsgálat kezdetén, 2 és 6 hónap elteltével végzik el.
A vizsgálat kezdetén a fekete foltok Gasparetto osztályozásával történő értékelését értékelik; ezután professzionális szájhigiéniát végeznek ultrahangos pikkelykővel, plusz glicint és fényezést; majd az otthoni szájápolásra szánt termékeket csoportoktól függően kapják a betegek. A klinikai helyzetet 2 és 6 hónap elteltével újraértékelik. Az otthoni szájápolás különböző termékekkel történik, amelyek laktoferrint (1. csoport) és probiotikumokat (2. csoport) tartalmaznak. A kontrollcsoport (3. csoport) normál termékeket használ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a fekete foltok epidemiológiájának és kezelési lehetőségeinek vizsgálata, a betegek táplálkozási szokásaival való esetleges összefüggés felmérése.
A betegeket véletlenszerűen három csoportra osztják. Minden csoport esetében a klinikai értékelést a vizsgálat kezdetén, 2 és 6 hónap elteltével végzik el.
A vizsgálat kezdetén a fekete foltok Gasparetto osztályozásával történő értékelését értékelik; ezután professzionális szájhigiéniát végeznek ultrahangos pikkelykővel, plusz glicint és fényezést; majd az otthoni szájápolásra szánt termékeket csoportoktól függően kapják a betegek. A klinikai helyzetet 2 és 6 hónap elteltével újraértékelik.
Az otthoni szájápolás az alábbiak szerint történik:
- 1. csoport: a betegek 2 Forhans GengiFor táblát (ételek között) és laktoferrint tartalmazó Forhans Scudo Naturale fogkrémet használnak.
- 2. csoport: a betegek napi 10 percig Biorepair Peribioma rágógumit és probiotikumokat tartalmazó Biorepair Peribioma fogkrémet használnak.
- 3. csoport: a betegek a legjobb terméket választják otthoni szájápolásukhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek fekete foltokkal
- Magas betartású betegek
Kizárási kritériumok:
- Pszichológiai, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Rákellenes terápiában részesülő betegek
- Alacsony együttműködési képességű betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
A betegek laktoferrin alapú termékeket fognak használni.
|
A betegek fogkrémet és napi 2 tablettát (ételek között) használnak otthoni szájápoláshoz.
|
|
Kísérleti: Probiotikumok
A betegek otthoni szájápoláshoz probiotikumon alapuló termékeket fognak használni.
|
A betegek fogkrémet és rágógumit használnak (napi 10 percig) az otthoni szájápoláshoz.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard terápia
A betegek az otthoni szájápoláshoz szokásos fogkrémeket fognak használni.
|
A betegek normál fogkrémet használnak otthoni szájápoláshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fekete foltok kiterjedésének változása (Gasparetto et al., 2003)
Időkeret: Tanulmány kezdődik, 2 és 6 hónap.
|
Pontozási kritériumok:
|
Tanulmány kezdődik, 2 és 6 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a DMFT (decayed Missing Filled Teeth) pontszámában
Időkeret: Tanulmány kezdődik, 2 és 6 hónap.
|
Ez a fogszuvasodás mértéke világszerte.
Ez az index az egyén szuvas, hiányzó és tömött maradandó fogainak összegét adja meg.
0 és 32 között mozog (beleértve a bölcsességfogakat is).
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a beteg szájegészségügyi állapota.
|
Tanulmány kezdődik, 2 és 6 hónap.
|
|
Változás a DMFS (Decayed Missing Filled Surfaces) pontszámában
Időkeret: Tanulmány kezdődik, 2 és 6 hónap.
|
Ez a fogszuvasodás mértéke világszerte.
Ez az index az egyed elpusztult, hiányzó és kitöltött állandó felületeinek összegét adja meg.
0 és 148 között mozog (beleértve a bölcsességfogakat is).
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a beteg szájegészségügyi állapota.
|
Tanulmány kezdődik, 2 és 6 hónap.
|
|
Táplálkozási szokások
Időkeret: Tanulmány kezdődik, 2 és 6 hónap.
|
A betegeknek fel kell mérniük, hogy a következő ételeket és italokat fogyasztják-e ≤ 3 alkalommal/hónap, ≤ 6/hét, ≥ 1/nap: Cékla Svájci mángold Brokkoli Cukorkák Hús Káposzta Desszertek Friss gyümölcs Tejtermék Hüvelyesek Spenót Tojás Zöldség Kávé Coca Cola Természetes gyümölcslevek Vörös levek A Vörösbor |
Tanulmány kezdődik, 2 és 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-BLACKSTAINS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .