Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Black Stainsin epidemiologia, kliininen arviointi ja ruokailutottumukset: kliininen tutkimus.

sunnuntai 16. tammikuuta 2022 päivittänyt: Andrea Scribante, University of Pavia

Epidemiologia, mustien tahrojen kliininen arviointi ja potilaiden ruokailutottumukset: kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää mustien tahrojen epidemiologiaa ja hoitomahdollisuuksia sekä arvioida mahdollista korrelaatiota potilaiden ruokailutottumuksiin.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Jokaiselle ryhmälle suoritetaan kliininen arviointi tutkimuksen alussa, 2 ja 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen alussa arvioidaan mustien tahrojen arviointi Gasparetton luokittelulla; sitten suoritetaan ammattimainen suuhygienia ultraäänihiomakiven avulla sekä glysiiniä ja kiillotusta; sitten potilaille jaetaan kotihoitoon tarkoitettuja tuotteita ryhmistä riippuen. Kliininen tilanne arvioidaan uudelleen 2 ja 6 kuukauden kuluttua. Kotisuunhoito suoritetaan eri tuotteilla, jotka sisältävät laktoferriiniä (ryhmä 1) ja probiootteja (ryhmä 2). Kontrolliryhmä (ryhmä 3) käyttää normaaleja tuotteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää mustien tahrojen epidemiologiaa ja hoitomahdollisuuksia sekä arvioida mahdollista korrelaatiota potilaiden ruokailutottumuksiin.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Jokaiselle ryhmälle suoritetaan kliininen arviointi tutkimuksen alussa, 2 ja 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen alussa arvioidaan mustien tahrojen arviointi Gasparetton luokittelulla; sitten suoritetaan ammattimainen suuhygienia ultraäänihiomakiven avulla sekä glysiiniä ja kiillotusta; sitten potilaille jaetaan kotihoitoon tarkoitettuja tuotteita ryhmistä riippuen. Kliininen tilanne arvioidaan uudelleen 2 ja 6 kuukauden kuluttua.

Kotisuunhoito suoritetaan seuraavasti:

  • Ryhmä 1: potilaat käyttävät kahta Forhans GengiFor -pöytää (ruokien välissä) ja Forhans Scudo Naturale -hammastahnaa, joka sisältää laktoferriiniä.
  • Ryhmä 2: potilaat käyttävät Biorepair Peribioma -purukumia 10 minuuttia/päivä ja Biorepair Peribioma -hammastahnaa, joka sisältää probiootteja.
  • Ryhmä 3: Potilaat valitsevat parhaan tuotteen kotisuunhoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on mustia tahroja
  • Potilaat, joilla on korkea hoitomyöntyvyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät psykologisista, neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka saavat syöpähoitoa
  • Potilaat, joilla on heikko hoitomyöntyvyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Potilaat käyttävät laktoferriinipohjaisia ​​tuotteita.
Muut: Lactoferrin tuotteet
Potilaat käyttävät hammastahnaa ja 2 tablettia päivässä (ruokien välillä) kotisuunhoitoon.
Kokeellinen: Probiootit
Potilaat käyttävät probiootteihin perustuvia tuotteita kotisuunhoitoon.
Muut: Probioottituotteet
Potilaat käyttävät hammastahnaa ja purukumia (10 minuuttia päivässä) suun kotihoidossa.
Active Comparator: Normaali terapia
Potilaat käyttävät tavallisia hammastahnoja kotisuunhoitoon.
Muut: Tavallinen kotisuunhoito
Potilaat käyttävät kotihoidossa tavallista hammastahnaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mustien tahrojen leviämisessä (Gasparetto et al., 2003)
Aikaikkuna: Opinnot alkavat, 2 ja 6 kuukautta.

Pisteytyskriteerit:

  • 1: pigmentoituneita pisteitä tai ohuita viivoja epätäydellisillä yhteenliittymillä yhdensuuntaisesti ienreunan kanssa;
  • 2: jatkuvat pigmentoidut linjat, jotka ovat helposti havaittavissa ja rajoittuvat puoleen hampaan pinnan kaulakolmanneksesta;
  • 3: pigmentoituneita tahroja, jotka ulottuvat yli puolet hampaan pinnan kaulakolmanneksesta
Opinnot alkavat, 2 ja 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos DMFT-pisteissä (Decayed Missing Filled Teeth).
Aikaikkuna: Opinnot alkavat, 2 ja 6 kuukautta.
Se on karieskokemuksen mitta maailmanlaajuisesti. Tämä indeksi antaa summan yksilön reikiintyneistä, puuttuvista ja täytetyistä pysyvistä hampaista. Se vaihtelee välillä 0-32 (mukaan lukien viisaudenhampaat). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi potilaan suun terveydentila on.
Opinnot alkavat, 2 ja 6 kuukautta.
Muutos DMFS-pisteissä (Decayed Missing Filled Surfaces).
Aikaikkuna: Opinnot alkavat, 2 ja 6 kuukautta.
Se on karieskokemuksen mitta maailmanlaajuisesti. Tämä indeksi antaa yksilön rappeutuneiden, puuttuvien ja täytettyjen pysyvien pintojen summan. Se vaihtelee välillä 0-148 (mukaan lukien viisaudenhampaat). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi potilaan suun terveydentila on.
Opinnot alkavat, 2 ja 6 kuukautta.
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: Opinnot alkavat, 2 ja 6 kuukautta.

Potilaita pyydetään arvioimaan, nauttivatko seuraavat ruoat ja juomat ≤ 3 kertaa/kk, ≤ 6/viikko, ≥ 1/päivä:

Punajuuri Mangoldi Parsakaali Karkit Liha Kaali Jälkiruoat Tuoreet hedelmät Maitotuote Palkokasvit Pinaatti Munat Kasvis Kahvi Coca Cola Luonnonmehut Punamehut Punaviini
Opinnot alkavat, 2 ja 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pavia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-BLACKSTAINS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla perustellusta pyynnöstä päätutkijalle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mustat tahrat

Kliiniset tutkimukset Lactoferrin tuotteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa