Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Black Stains epidemiologi, klinisk utvärdering och kostvanor: en klinisk prövning.

16 januari 2022 uppdaterad av: Andrea Scribante, University of Pavia

Epidemiologi, klinisk utvärdering av svarta fläckar och patienternas kostvanor: en klinisk prövning.

Syftet med denna studie är att undersöka epidemiologi och behandlingsmöjligheter av svarta fläckar, med bedömning av en möjlig korrelation med patienternas kostvanor.

Patienterna delas slumpmässigt in i tre grupper. För varje grupp kommer klinisk utvärdering att utföras vid studiens början, efter 2 och efter 6 månader.

Vid studiestart kommer utvärdering av svarta fläckar med Gasparettos klassificering att bedömas; sedan kommer professionell munhygien med ultraljudsskalare att utföras, plus glycin och polish; sedan kommer produkter för munvård i hemmet att ges till patienter, beroende på grupper. Den kliniska situationen kommer att omvärderas efter 2 och efter 6 månader. Munvård i hemmet kommer att utföras med olika produkter, innehållande laktoferrin (grupp 1) och probiotika (grupp 2). Kontrollgruppen (Grupp 3) kommer att använda normala produkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka epidemiologi och behandlingsmöjligheter av svarta fläckar, med bedömning av en möjlig korrelation med patienternas kostvanor.

Patienterna delas slumpmässigt in i tre grupper. För varje grupp kommer klinisk utvärdering att utföras vid studiens början, efter 2 och efter 6 månader.

Vid studiestart kommer utvärdering av svarta fläckar med Gasparettos klassificering att bedömas; sedan kommer professionell munhygien med ultraljudsskalare att utföras, plus glycin och polish; sedan kommer produkter för munvård i hemmet att ges till patienter, beroende på grupper. Den kliniska situationen kommer att omvärderas efter 2 och efter 6 månader.

Munvård i hemmet kommer att utföras enligt följande:

  • Grupp 1: patienter kommer att använda 2 Forhans GengiFor-bord (mellan livsmedel) och Forhans Scudo Naturale-tandkräm som innehåller laktoferrin.
  • Grupp 2: patienter kommer att använda Biorepair Peribioma tuggummi i 10 minuter/dag och Biorepair Peribioma tandkräm som innehåller probiotika.
  • Grupp 3: patienter kommer att välja den bästa produkten för sin munvård i hemmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med svarta fläckar
  • Patienter med hög följsamhet

Exklusions kriterier:

  • Patienter som lider av psykologiska, neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som genomgår anti-cancerterapi
  • Patienter med låg följsamhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Patienterna kommer att använda produkter baserade på laktoferrin.
Övrig: Laktoferrin produkter
Patienter kommer att använda en tandkräm och 2 tabletter per dag (mellan livsmedel) för munvård i hemmet.
Experimentell: Probiotika
Patienterna kommer att använda produkter baserade på probiotika för munvård i hemmet.
Övrig: Probiotika produkter
Patienter kommer att använda en tandkräm och ett tuggummi (i 10 minuter om dagen) för munvård i hemmet.
Aktiv komparator: Standardterapi
Patienter kommer att använda vanliga tandkrämer för munvård i hemmet.
Övrig: Standard munvård i hemmet
Patienter kommer att använda en vanlig tandkräm för munvård i hemmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förlängningen av svarta fläckar (Gasparetto et al., 2003)
Tidsram: Studiestart, 2 och 6 månader.

Poängkriterier:

  • 1: närvaro av pigmenterade prickar eller tunna linjer med ofullständig sammansmältning parallellt med tandköttskanten;
  • 2: kontinuerliga pigmenterade linjer, som lätt kan observeras och begränsas till hälften av den cervikala tredjedelen av tandytan;
  • 3: förekomst av pigmenterade fläckar som sträcker sig bortom hälften av den cervikala tredjedelen av tandytan
Studiestart, 2 och 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i DMFT-poäng (Decayed Missing Filled Teeth).
Tidsram: Studiestart, 2 och 6 månader.
Det är måttet på kariesupplevelse över hela världen. Detta index ger summan av en individs ruttnade, saknade och fyllda permanenta tänder. Det sträcker sig från 0 till 32 (inklusive visdomständerna). Ju högre poäng, desto värst är patientens munhälsotillstånd.
Studiestart, 2 och 6 månader.
Förändring i DMFS-poäng (Decayed Missing Filled Surfaces).
Tidsram: Studiestart, 2 och 6 månader.
Det är måttet på kariesupplevelse över hela världen. Detta index ger summan av en individs förfallna, saknade och fyllda permanenta ytor. Det sträcker sig från 0 till 148 (inklusive visdomständerna). Ju högre poäng, desto värst är patientens munhälsotillstånd.
Studiestart, 2 och 6 månader.
Matvanor
Tidsram: Studiestart, 2 och 6 månader.

Patienterna kommer att be att få bedöma om det finns en konsumtion av följande livsmedel och drycker ≤ 3 gånger/månad, ≤ 6/vecka, ≥ 1/dag:

Rödbetor Mangold Broccoli Godis Kött Kål Desserter Färsk frukt Mejeriprodukt Baljväxter Spenat Ägg Grönsak Kaffe Coca Cola Naturliga juicer Röda juicer Röda vinet
Studiestart, 2 och 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pavia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

29 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-BLACKSTAINS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på motiverad begäran till huvudutredaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svarta fläckar

Kliniska prövningar på Laktoferrin produkter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera