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Epidemiologie, klinische Bewertung und Ernährungsgewohnheiten von Black Stains: eine klinische Studie.

16. Januar 2022 aktualisiert von: Andrea Scribante, University of Pavia

Epidemiologie, klinische Bewertung von schwarzen Flecken und Ernährungsgewohnheiten der Patienten: eine klinische Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Epidemiologie und Behandlungsmöglichkeiten von schwarzen Flecken zu untersuchen, mit der Bewertung eines möglichen Zusammenhangs mit den Ernährungsgewohnheiten der Patienten.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Für jede Gruppe wird zu Studienbeginn, nach 2 und nach 6 Monaten eine klinische Bewertung durchgeführt.

Zu Beginn der Studie wird die Bewertung von schwarzen Flecken mit der Gasparetto-Klassifikation bewertet; Anschließend erfolgt eine professionelle Mundhygiene mit Ultraschall-Scaler, dazu Glycin und Politur; Anschließend werden je nach Gruppe Produkte für die häusliche Mundpflege an die Patienten abgegeben. Die klinische Situation wird nach 2 und nach 6 Monaten neu bewertet. Die häusliche Mundpflege wird mit verschiedenen Produkten durchgeführt, die Lactoferrin (Gruppe 1) und Probiotika (Gruppe 2) enthalten. Die Kontrollgruppe (Gruppe 3) verwendet normale Produkte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Epidemiologie und Behandlungsmöglichkeiten von schwarzen Flecken zu untersuchen, mit der Bewertung eines möglichen Zusammenhangs mit den Ernährungsgewohnheiten der Patienten.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Für jede Gruppe wird zu Studienbeginn, nach 2 und nach 6 Monaten eine klinische Bewertung durchgeführt.

Zu Beginn der Studie wird die Bewertung von schwarzen Flecken mit der Gasparetto-Klassifikation bewertet; Anschließend erfolgt eine professionelle Mundhygiene mit Ultraschall-Scaler, dazu Glycin und Politur; Anschließend werden je nach Gruppe Produkte für die häusliche Mundpflege an die Patienten abgegeben. Die klinische Situation wird nach 2 und nach 6 Monaten neu bewertet.

Die häusliche Mundpflege wird wie folgt durchgeführt:

  • Gruppe 1: Patienten verwenden 2 Forhans GengiFor Tabletten (zwischen den Mahlzeiten) und Forhans Scudo Naturale Zahnpasta mit Lactoferrin.
  • Gruppe 2: Patienten verwenden Biorepair Peribioma Kaugummi für 10 Minuten/Tag und Biorepair Peribioma Zahnpasta mit Probiotika.
  • Gruppe 3: Patienten wählen das beste Produkt für ihre häusliche Mundpflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit schwarzen Flecken
  • Patienten mit hoher Compliance

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die sich einer Krebstherapie unterziehen
  • Patienten mit geringer Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Patienten werden Produkte auf der Basis von Lactoferrin verwenden.
Sonstiges: Lactoferrin-Produkte
Die Patienten verwenden eine Zahnpasta und 2 Tabletten pro Tag (zwischen den Mahlzeiten) für die häusliche Mundpflege.
Experimental: Probiotika
Die Patienten werden Produkte auf Basis von Probiotika für die häusliche Mundpflege verwenden.
Sonstiges: Probiotische Produkte
Die Patienten verwenden eine Zahnpasta und einen Kaugummi (für 10 Minuten pro Tag) für die häusliche Mundpflege.
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Die Patienten verwenden Standard-Zahnpasten für die häusliche Mundpflege.
Sonstiges: Standard-Mundpflege zu Hause
Patienten verwenden eine normale Zahnpasta für die häusliche Mundpflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ausdehnung schwarzer Flecken (Gasparetto et al., 2003)
Zeitfenster: Studienbeginn, 2 und 6 Monate.

Bewertungskriterien:

  • 1: Anwesenheit von pigmentierten Punkten oder dünnen Linien mit unvollständiger Koaleszenz parallel zum Zahnfleischsaum;
  • 2: kontinuierlich pigmentierte Linien, die leicht zu beobachten und auf die Hälfte des zervikalen Drittels der Zahnoberfläche begrenzt sind;
  • 3: Anwesenheit von pigmentierten Flecken, die sich über die Hälfte des zervikalen Drittels der Zahnoberfläche hinaus erstrecken
Studienbeginn, 2 und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DMFT-Scores (Decayed Missing Filled Teeth).
Zeitfenster: Studienbeginn, 2 und 6 Monate.
Es ist das Maß der Karieserfahrung weltweit. Dieser Index gibt die Summe der kariösen, fehlenden und gefüllten bleibenden Zähne einer Person an. Sie reicht von 0 bis 32 (einschließlich der Weisheitszähne). Je höher die Punktzahl, desto schlechter der Mundgesundheitszustand des Patienten.
Studienbeginn, 2 und 6 Monate.
Änderung des DMFS-Scores (Decayed Missing Filled Surfaces).
Zeitfenster: Studienbeginn, 2 und 6 Monate.
Es ist das Maß der Karieserfahrung weltweit. Dieser Index gibt die Summe der verfallenen, fehlenden und gefüllten permanenten Oberflächen eines Individuums an. Sie reicht von 0 bis 148 (einschließlich der Weisheitszähne). Je höher die Punktzahl, desto schlechter der Mundgesundheitszustand des Patienten.
Studienbeginn, 2 und 6 Monate.
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Studienbeginn, 2 und 6 Monate.

Die Patienten werden darum bitten, zu beurteilen, ob die folgenden Nahrungsmittel und Getränke ≤ 3 Mal/Monat, ≤ 6 Mal/Woche, ≥ 1 Mal/Tag konsumiert werden:

Rote Bete Mangold Brokkoli Bonbons Fleisch Kohl Desserts Frisches Obst Milchprodukte Hülsenfrüchte Spinat Eier Gemüse Kaffee Coca Cola Natürliche Säfte Rote Säfte Der Rotwein
Studienbeginn, 2 und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-BLACKSTAINS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage an den Hauptprüfarzt zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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