一项确定研究药物 (SEP-363856) 影响药物二甲双胍在精神分裂症患者体内传播的临床试验研究。

纳入标准：

• 在知情同意时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性受试者，包括在内。
• 受试者符合精神疾病诊断和统计手册 (DSM 5) 的精神分裂症初步诊断标准，该标准通过临床访谈确定（使用 DSM 5 作为参考，并使用 DSM 5 的结构化临床访谈临床试验版本 [SCID CT] ]).
• 受试者在筛选时的临床总体印象 - 严重程度量表 (CGI S) 得分必须≤ 4（正常至中度）。
• 受试者在筛选时的阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分必须≤ 80。
• 受试者在筛选时必须在以下 PANSS 项目上得分≤ 4：

P7（敌意）G8（不合作）。

• 受试者在筛选时必须在辛普森-安格斯量表 (SAS) (< 2)、异常不自主运动量表 (AIMS) (< 3) 和巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS) (< 3) 的所有单个项目上具有正常至轻微症状.
• 受试者在筛选前至少六周服用抗精神病药，并且在筛选前至少六周抗精神病药物没有变化（在医疗监督员和发起人审查后可能允许为耐受性目的进行小剂量调整） .

排除标准：

• 受试者有任何临床上显着的不稳定医疗状况或研究者认为会限制受试者完成和/或参与研究的任何临床上显着的慢性疾病，包括任何临床上显着的血液学（包括深静脉血栓形成）或出血疾病、肾脏、代谢、内分泌、肺部、胃肠道、泌尿系统、心血管、肝脏、神经系统或过敏性疾病（给药时无症状的未经治疗的季节性过敏除外）。

  • 受试者有可能干扰药物吸收、分布、代谢、排泄、胃肠运动或 pH 的疾病或病史，或既往胃肠道手术（例如，胆囊切除术、迷走神经切断术、肠切除术），或有临床显着异常的病史肝或肾系统疾病，或有吸收不良病史（可以接受简单的胆囊切除术、阑尾切除术和疝修补术）。
  • 受试者有 DSM 5 诊断或存在与 DSM 5 诊断一致的症状，但精神分裂症除外。 排除障碍包括但不限于酒精使用障碍（过去 12 个月内）、物质（尼古丁或咖啡因除外）使用障碍在过去 12 个月内、重度抑郁症、I 型或 II 型双相情感障碍、分裂情感障碍、强迫症、和创伤后应激障碍。 允许出现轻度至中度心境烦躁或焦虑症状，只要这些症状不是治疗的主要焦点。
  • 受试者对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C SSRS) 中的“自杀意念”第 4 项（主动自杀意念，有某种行动意图，没有具体计划）或第 5 项（主动自杀意念，有具体计划和意图）回答“是” ) 在筛选时（即在过去 1 个月内）或在给药前的任何后续 C SSRS 评估时（即自上次就诊以来）。