Um estudo clínico para determinar o efeito de um medicamento em investigação (SEP-363856) influencia a maneira como o medicamento metformina percorre o corpo de pessoas com esquizofrenia.

Critério de inclusão:

• Indivíduo do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado.
• O sujeito atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM 5) para um diagnóstico primário de esquizofrenia, conforme estabelecido por entrevista clínica (usando o DSM 5 como referência e confirmado usando a Entrevista Clínica Estruturada para DSM 5, Versão de Ensaios Clínicos [SCID CT ]).
• O sujeito deve ter uma pontuação de Impressões Clínicas Globais - Escala de Gravidade (CGI S) ≤ 4 (normal a moderadamente doente) na Triagem.
• O sujeito deve ter uma pontuação total na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) ≤ 80 na Triagem.
• O sujeito deve ter uma pontuação ≤ 4 nos seguintes itens da PANSS na triagem:

P7 (hostilidade) G8 (falta de cooperação).

• O sujeito deve ter sintomas normais a leves em todos os itens individuais da Escala de Simpson-Angus (SAS) (<2), Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) (<3) e Escala de Avaliação de Acatisia de Barnes (BARS) (<3) na Triagem .
• O sujeito está tomando um antipsicótico por pelo menos seis semanas antes da triagem e não teve nenhuma alteração na(s) medicação(ões) antipsicótica(s) (pequenos ajustes de dose para fins de tolerabilidade podem ser permitidos após a revisão do monitor médico e do patrocinador) por pelo menos seis semanas antes da triagem .

Critério de exclusão:

• O sujeito tem qualquer condição médica instável clinicamente significativa ou qualquer doença crônica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir e/ou participar do estudo, incluindo qualquer sangramento hematológico clinicamente significativo (incluindo trombose venosa profunda) ou sangramento distúrbios renais, metabólicos, endócrinos, pulmonares, gastrointestinais, urológicos, cardiovasculares, hepáticos, neurológicos ou alérgicos (exceto para alergias sazonais não tratadas que são assintomáticas no momento da administração).

  • O sujeito tem um distúrbio ou histórico de uma condição ou cirurgia gastrointestinal anterior (por exemplo, colecistectomia, vagotomia, ressecção intestinal) que pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo, excreção, motilidade gastrointestinal ou pH do medicamento ou um histórico de anormalidade clinicamente significativa do sistema hepático ou renal, ou uma história de má absorção (colecistectomia não complicada, apendicectomia e correção de hérnia serão aceitáveis).
  • O sujeito tem um diagnóstico do DSM 5 ou presença de sintomas consistentes com um diagnóstico do DSM 5 além da esquizofrenia. Transtornos de exclusão incluem, entre outros, transtorno por uso de álcool (nos últimos 12 meses), transtorno por uso de substâncias (exceto nicotina ou cafeína) nos últimos 12 meses, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar I ou II, transtorno esquizoafetivo, transtorno obsessivo-compulsivo, e transtorno de estresse pós-traumático. Sintomas de disforia ou ansiedade leve a moderada são permitidos, desde que esses sintomas não sejam o foco principal do tratamento.
  • O sujeito responde "sim" aos itens "Ideação Suicida" 4 (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou Item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C SSRS ) na triagem (ou seja, no último mês) ou em qualquer avaliação C SSRS subsequente antes da dosagem (ou seja, desde a última visita).