En klinisk prövningsstudie för att fastställa effekten av ett undersökningsläkemedel (SEP-363856) har på väg att läkemedlet Metformin reser genom kroppen hos personer med schizofreni.

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinnlig försöksperson mellan 18 och 65 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
• Försökspersonen uppfyller kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5) för en primär diagnos av schizofreni enligt klinisk intervju (med DSM 5 som referens och bekräftad med Structured Clinical Interview for DSM 5, Clinical Trials Version [SCID CT) ]).
• Försökspersonen måste ha en Clinical Global Impressions - Severity Scale (CGI S) poäng ≤ 4 (normal till måttligt sjuk) vid screening.
• Försökspersonen måste ha en positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng ≤ 80 vid screening.
• Ämnet måste ha en poäng på ≤ 4 på följande PANSS-objekt vid screening:

P7 (fientlighet) G8 (okooperativitet).

• Försökspersonen måste ha normala till milda symtom på alla individuella objekt på Simpson-Angus-skalan (SAS) (< 2), skalan för abnorm ofrivillig rörelse (AIMS) (< 3) och Barnes Akathisia-skala (BARS) (< 3) vid screening .
• Försökspersonen har tagit ett antipsykotiskt läkemedel i minst sex veckor före screening och har inte haft någon förändring av antipsykotiska läkemedel (mindre dosjusteringar av tolerabilitetssyften kan tillåtas efter genomgång av medicinsk monitor och sponsor) i minst sex veckor före screening .

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har något kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd eller någon kliniskt signifikant kronisk sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra och/eller delta i studien, inklusive alla kliniskt signifikanta hematologiska (inklusive djup ventrombos) eller blödning. störning, njursjukdom, metabolisk, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, urologiska, kardiovaskulära, hepatiska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (förutom obehandlade säsongsbetonade allergier som är asymtomatiska vid tidpunkten för dosering).

  • Personen har en störning eller historia av ett tillstånd, eller tidigare gastrointestinala operationer (t.ex. kolecystektomi, vagotomi, tarmresektion) som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism, utsöndring, gastrointestinal motilitet eller pH, eller en historia av kliniskt signifikanta abnormiteter av lever- eller njursystemet, eller en historia av malabsorption (okomplicerad kolecystektomi, blindtarmsoperation och reparation av bråck är acceptabla).
  • Försökspersonen har en DSM 5-diagnos eller närvaro av symtom som överensstämmer med en annan DSM 5-diagnos än schizofreni. Exklusiva störningar inkluderar men är inte begränsade till alkoholmissbruk (inom de senaste 12 månaderna), missbruksstörningar (andra än nikotin eller koffein) under de senaste 12 månaderna, egentlig depression, bipolär störning I eller II, schizoaffektiv sjukdom, tvångssyndrom, och posttraumatiskt stressyndrom. Symtom på mild till måttlig humördysfori eller ångest är tillåtna så länge som dessa symtom inte är det primära fokus för behandlingen.
  • Ämnet svarar "ja" till "Självmordstankar" Punkt 4 (aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera, utan specifik plan) eller Punkt 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) ) vid screening (dvs. under den senaste 1 månaden) eller vid någon efterföljande C SSRS-bedömning före dosering (dvs. sedan senaste besök).