Kliininen koetutkimus tutkivan lääkkeen vaikutuksen määrittämiseksi (SEP-363856) on vaikuttanut lääkkeen metformiinin kulkeutumiseen skitsofreniaa sairastavien ihmisten kehon läpi.

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, joka on tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–65-vuotias.
• Koehenkilö täyttää Diagnostisen ja tilastollisen mielenterveyshäiriöiden käsikirjan (DSM 5) kriteerit skitsofrenian primaaridiagnoosille, jotka on määritetty kliinisen haastattelun avulla (käyttämällä DSM 5:tä viitteenä ja vahvistettu käyttämällä strukturoitua kliinistä haastattelua DSM 5:lle, Clinical Trials Version [SCID CT) ]).
• Tutkittavan kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuusasteikon (CGI S) pistemäärän on oltava ≤ 4 (normaalista kohtalaisen sairas) seulonnassa.
• Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän on oltava ≤ 80 seulonnassa.
• Tutkittavan pistemäärän on oltava ≤ 4 seuraavista PANSS-kohdista seulonnassa:

P7 (vihallisuus) G8 (yhteistyökyvyttömyys).

• Tutkittavalla on oltava normaali tai lievä oireet kaikilla yksittäisillä Simpson-Angus-asteikon (SAS) (< 2), epänormaalin tahattomien liikkeiden asteikolla (AIMS) (< 3) ja Barnes Akathisia -luokitusasteikolla (BARS) (< 3) seulonnassa. .
• Potilas on käyttänyt antipsykoottista lääkettä vähintään kuusi viikkoa ennen seulontaa, eikä hänellä ole ollut muutoksia psykoosilääkkeissä (pienet annoksen muuttaminen siedettävyyden vuoksi voidaan sallia lääkärintarkastuksen ja sponsorin arvioinnin jälkeen) vähintään kuuden viikon ajan ennen seulontaa .

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen tila tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai osallistua siihen, mukaan lukien kliinisesti merkittävä hematologinen (mukaan lukien syvä laskimotromboosi) tai verenvuoto. munuais-, aineenvaihdunta-, endokriininen, keuhko-, maha-suolikanavan, urologinen, sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen tai allerginen sairaus (paitsi hoitamattomat kausiallergiat, jotka ovat oireettomia annosteluhetkellä).

  • Potilaalla on sairaus tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus (esim. kolekystektomia, vagotomia, suolen resektio), joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa, erittymistä, ruoansulatuskanavan motiliteettia tai pH:ta, tai hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia. maksan tai munuaisten toimintahäiriö tai aiemmin ollut imeytymishäiriö (komplisoitumaton kolekystektomia, umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus ovat hyväksyttäviä).
  • Koehenkilöllä on DSM 5 -diagnoosi tai muita DSM 5 -diagnoosin kuin skitsofrenian oireita. Poissulkevia häiriöitä ovat muun muassa alkoholinkäyttöhäiriö (viimeisten 12 kuukauden aikana), päihteiden (muiden kuin nikotiinin tai kofeiinin) käyttöhäiriö viimeisen 12 kuukauden aikana, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, skitsoaffektiivinen häiriö, pakko-oireinen häiriö, ja posttraumaattinen stressihäiriö. Lievän tai kohtalaisen mielialan dysforian tai ahdistuneisuuden oireet ovat sallittuja niin kauan kuin nämä oireet eivät ole hoidon pääpaino.
  • Aihe vastaa "kyllä" Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C SSRS) kohtaan "itsemurha-ajatukset" kohtiin 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) ) seulonnassa (eli viimeisen 1 kuukauden aikana) tai missä tahansa myöhemmässä C SSRS -arvioinnissa ennen annostusta (eli edellisen käynnin jälkeen).