Klinická zkušební studie k určení účinku vyšetřovaného léku (SEP-363856) má na způsob, jakým lék Metformin prochází tělem u lidí se schizofrenií.

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně, v době informovaného souhlasu.
• Subjekt splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM 5) pro primární diagnózu schizofrenie, jak bylo stanoveno klinickým rozhovorem (s použitím DSM 5 jako reference a potvrzeno pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM 5, verze klinických studií [SCID CT ]).
• Subjekt musí mít při screeningu skóre klinického globálního dojmu - stupnice závažnosti (CGI S) ≤ 4 (normální až středně nemocný).
• Subjekt musí mít celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ≤ 80 při screeningu.
• Subjekt musí mít při screeningu skóre ≤ 4 v následujících položkách PANSS:

P7 (nepřátelství) G8 (nespolupráce).

• Subjekt musí mít při screeningu normální až mírné symptomy na všech jednotlivých položkách Simpson-Angusovy škály (SAS) (< 2), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (< 3) a Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) (< 3). .
• Subjekt bral antipsychotika po dobu nejméně šesti týdnů před screeningem a neměl žádnou změnu v antipsychotické medikaci (malé úpravy dávky pro účely snášenlivosti mohou být povoleny po kontrole lékařem a sponzorem) po dobu nejméně šesti týdnů před screeningem .

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní stav nebo jakékoli klinicky významné chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího omezovalo schopnost subjektu dokončit studii a/nebo se jí zúčastnit, včetně jakékoli klinicky významné hematologické (včetně hluboké žilní trombózy) nebo krvácení porucha, renální, metabolické, endokrinní, plicní, gastrointestinální, urologické, kardiovaskulární, jaterní, neurologické nebo alergické onemocnění (s výjimkou neléčených sezónních alergií, které jsou v době podání asymptomatické).

  • Subjekt má poruchu nebo má v anamnéze onemocnění nebo předchozí gastrointestinální chirurgický zákrok (např. cholecystektomii, vagotomii, resekci střev), které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem, vylučováním, gastrointestinální motilitou nebo pH, nebo v anamnéze klinicky významné abnormality jaterního nebo renálního systému nebo anamnéza malabsorpce (nekomplikovaná cholecystektomie, apendektomie a oprava kýly budou přijatelné).
  • Subjekt má diagnózu DSM 5 nebo přítomnost symptomů konzistentních s diagnózou DSM 5 jinou než schizofrenie. Vylučující poruchy zahrnují, ale nejsou omezeny na poruchu užívání alkoholu (během posledních 12 měsíců), poruchu užívání návykových látek (jiných než nikotin nebo kofein) během posledních 12 měsíců, velkou depresivní poruchu, bipolární poruchu I nebo II, schizoafektivní poruchu, obsedantně kompulzivní poruchu, a posttraumatická stresová porucha. Příznaky mírné až středně těžké náladové dysforie nebo úzkosti jsou povoleny, pokud tyto příznaky nejsou primárním cílem léčby.
  • Subjekt odpovídá „ano“ na „Sebevražedné myšlenky“ položky 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo položku 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS). ) při screeningu (tj. za poslední 1 měsíc) nebo při jakémkoli následném hodnocení C SSRS před podáním dávky (tj. od poslední návštěvy).