Egy klinikai vizsgálati tanulmány egy vizsgáló gyógyszer hatásának meghatározására (SEP-363856) a metformin szernek a szervezetben való átjutását a skizofrén betegekben.

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő alany 18 és 65 év közötti életkor, a beleegyezés időpontjában.
• Az alany megfelel a Diagnosztikai és Statisztikai Mentális Zavarok Kézikönyvének (DSM 5) a skizofrénia elsődleges diagnózisának klinikai interjúval megállapított kritériumainak (a DSM 5 referenciaként való felhasználásával és a DSM 5 strukturált klinikai interjújával, Clinical Trials Version [SCID CT) igazolva. ]).
• Az alanynak a klinikai globális benyomások – súlyossági skála (CGI S) pontszámának ≤ 4-nek kell lennie (normálistól közepesen betegig) a szűréskor.
• Az alanynak a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszáma ≤ 80 a szűréskor.
• Az alanynak ≤ 4-es pontszámmal kell rendelkeznie a következő PANSS-elemeken a szűréskor:

P7 (ellenség) G8 (együttműködésképtelenség).

• Az alanynak normális vagy enyhe tünetekkel kell rendelkeznie a Simpson-Angus skála (SAS) (< 2), az abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) (< 3) és a Barnes Akathisia értékelési skála (BARS) (< 3) minden egyes elemén a szűréskor .
• Az alany a szűrést megelőzően legalább hat hétig antipszichotikumot szedett, és nem változott az antipszichotikus gyógyszer(ek)ben (kis dózismódosítások a tolerálhatóság érdekében megengedettek az orvosi megfigyelés és a szponzor felülvizsgálata után) legalább hat hétig a szűrést megelőzően .

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős instabil egészségi állapota vagy klinikailag jelentős krónikus betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná az alany képességét a vizsgálat befejezésére és/vagy részvételére, beleértve bármely klinikailag jelentős hematológiai (beleértve a mélyvénás trombózist) vagy vérzést. vese-, anyagcsere-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, urológiai, szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai vagy allergiás betegség (kivéve a kezeletlen szezonális allergiákat, amelyek az adagolás időpontjában tünetmentesek).

  • Az alanynak olyan rendellenessége vagy kórtörténete van, vagy korábbi gyomor-bélrendszeri műtétje (pl. kolecisztektómia, vagotómia, bélreszekció) van, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát, kiválasztódását, a gyomor-bélrendszeri motilitást vagy a pH-t, vagy klinikailag jelentős eltérés szerepel a kórelőzményben máj- vagy veseelégtelenség, vagy felszívódási zavar a kórtörténetben (komplikációmentes cholecystectomia, appendectomia és sérvjavítás elfogadható).
  • Az alanynak DSM 5 diagnózisa van, vagy olyan tünetek jelennek meg, amelyek megfelelnek a skizofrénia kivételével a DSM 5 diagnózisnak. A kirekesztő rendellenességek közé tartozik, de nem kizárólagosan, az alkoholfogyasztási zavar (az elmúlt 12 hónapban), a szerhasználat (kivéve a nikotin vagy a koffein) az elmúlt 12 hónapban, a major depresszió, az I. vagy II. bipoláris rendellenesség, a skizoaffektív rendellenesség, a kényszerbetegség és poszttraumás stressz zavar. Az enyhe-közepes hangulati diszfória vagy szorongás tünetei mindaddig megengedettek, amíg ezek a tünetek nem képezik a kezelés elsődleges fókuszát.
  • Az alany „igen” választ ad a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) „öngyilkossági gondolatai” 4. pontjára (aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül) vagy 5. pontjára (aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal) ) Szűréskor (azaz az elmúlt 1 hónapban) vagy bármely későbbi C SSRS értékeléskor az adagolás előtt (azaz az utolsó látogatás óta).