Een klinische proefstudie om het effect van een onderzoeksgeneesmiddel (SEP-363856) te bepalen heeft de manier waarop het medicijn metformine door het lichaam reist bij mensen met schizofrenie.

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon tussen 18 en 65 jaar oud, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming.
• Proefpersoon voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5) voor een primaire diagnose van schizofrenie zoals vastgesteld door middel van een klinisch interview (met de DSM 5 als referentie en bevestigd met behulp van het Structured Clinical Interview for DSM 5, Clinical Trials Version [SCID CT ]).
• De proefpersoon moet bij de screening een Clinical Global Impressions - Severity Scale (CGI S)-score ≤ 4 (normaal tot matig ziek) hebben.
• Proefpersoon moet een positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) totaalscore ≤ 80 hebben bij screening.
• De proefpersoon moet bij de screening een score van ≤ 4 hebben op de volgende PANSS-items:

P7 (vijandigheid) G8 (onwilligheid).

• Proefpersoon moet normale tot milde symptomen hebben op alle individuele items van de Simpson-Angus Scale (SAS) (< 2), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (< 3) en Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) (< 3) bij screening .
• Proefpersoon heeft gedurende ten minste zes weken voorafgaand aan de screening een antipsychoticum gebruikt en heeft gedurende ten minste zes weken voorafgaand aan de screening geen verandering in antipsychotische medicatie(s) ondergaan (kleine dosisaanpassingen voor verdraagbaarheidsdoeleinden kunnen worden toegestaan ​​na beoordeling door de medische monitor en sponsor) .

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een klinisch significante onstabiele medische aandoening of een klinisch significante chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien en/of eraan deel te nemen, zou beperken, inclusief klinisch significante hematologische (inclusief diepe veneuze trombose) of bloedingen nier-, metabolische, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, urologische, cardiovasculaire, lever-, neurologische of allergische aandoeningen (behalve onbehandelde seizoensgebonden allergieën die asymptomatisch zijn op het moment van toediening).

  • Proefpersoon heeft een stoornis of een voorgeschiedenis van een aandoening, of eerdere gastro-intestinale chirurgie (bijv. cholecystectomie, vagotomie, darmresectie) die de absorptie, distributie, metabolisme, excretie, gastro-intestinale motiliteit of pH kan verstoren, of een voorgeschiedenis van klinisch significante afwijkingen van het lever- of niersysteem, of een voorgeschiedenis van malabsorptie (ongecompliceerde cholecystectomie, appendectomie en herstel van een hernia zijn acceptabel).
  • Proefpersoon heeft een DSM 5-diagnose of aanwezigheid van symptomen die overeenkomen met een DSM 5-diagnose anders dan schizofrenie. Uitgesloten stoornissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, alcoholgebruiksstoornis (in de afgelopen 12 maanden), middelengebruik (anders dan nicotine of cafeïne) in de afgelopen 12 maanden, depressieve stoornis, bipolaire I of II stoornis, schizoaffectieve stoornis, obsessieve compulsieve stoornis, en posttraumatische stressstoornis. Symptomen van milde tot matige stemmingsdysforie of angst zijn toegestaan ​​zolang deze symptomen niet de primaire focus van de behandeling zijn.
  • Onderwerp antwoordt "ja" op "Zelfmoordgedachten" Item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of Item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS ) bij de screening (dwz in de afgelopen 1 maand) of bij een volgende C SSRS-beoordeling voorafgaand aan de dosering (dwz sinds het laatste bezoek).