Клиническое исследование по определению влияния исследуемого препарата (SEP-363856) на то, как лекарство метформин перемещается по телу у людей, страдающих шизофренией.

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент получения информированного согласия.
• Субъект соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM 5) для первичного диагноза шизофрении, установленному клиническим опросом (с использованием DSM 5 в качестве эталона и подтвержденным с помощью структурированного клинического интервью для DSM 5, версия для клинических испытаний [SCID CT ]).
• Субъект должен иметь ≤ 4 балла по шкале общих клинических впечатлений - шкале серьезности (CGI S) (от нормального до умеренного) при скрининге.
• Субъект должен иметь общий балл по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) ≤ 80 при скрининге.
• Субъект должен иметь оценку ≤ 4 по следующим пунктам PANSS на скрининге:

P7 (враждебность) G8 (отказ от сотрудничества).

• Субъект должен иметь нормальные или легкие симптомы по всем отдельным пунктам шкалы Симпсона-Ангуса (SAS) (< 2), шкалы аномальных непроизвольных движений (AIMS) (< 3) и шкалы оценки акатизии Барнса (BARS) (< 3) при скрининге. .
• Субъект принимал нейролептики в течение по крайней мере шести недель до скрининга и не имел изменений в приеме антипсихотических препаратов (незначительные корректировки дозы для целей переносимости могут быть разрешены после рассмотрения медицинским монитором и спонсором) в течение как минимум шести недель до скрининга. .

Критерий исключения:

• Субъект имеет любое клинически значимое нестабильное заболевание или любое клинически значимое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, ограничило бы способность субъекта завершить исследование и/или участвовать в нем, включая любые клинически значимые гематологические заболевания (включая тромбоз глубоких вен) или кровотечение. расстройства, почечные, метаболические, эндокринные, легочные, желудочно-кишечные, урологические, сердечно-сосудистые, печеночные, неврологические или аллергические заболевания (за исключением нелеченой сезонной аллергии, которая на момент приема препарата протекает бессимптомно).

  • Субъект имеет расстройство или состояние в анамнезе, или предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте (например, холецистэктомия, ваготомия, резекция кишечника), которые могут нарушать всасывание, распределение, метаболизм, экскрецию, перистальтику желудочно-кишечного тракта или рН, или наличие в анамнезе клинически значимого отклонения печеночной или почечной системы или мальабсорбции в анамнезе (приемлема неосложненная холецистэктомия, аппендэктомия и грыжесечение).
  • Субъект имеет диагноз DSM 5 или наличие симптомов, соответствующих диагнозу DSM 5, кроме шизофрении. Исключающие расстройства включают, помимо прочего, расстройство, связанное с употреблением алкоголя (в течение последних 12 месяцев), расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина или кофеина), в течение последних 12 месяцев, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство I или II, шизоаффективное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, и посттравматическое стрессовое расстройство. Допускаются симптомы легкой или умеренной дисфории настроения или тревоги, если эти симптомы не являются основным направлением лечения.
  • Субъект отвечает «да» на пункты 4 «Суицидальные мысли» (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) или пункт 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерениями) по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C SSRS). ) при скрининге (т. е. за последний 1 месяц) или при любой последующей оценке C SSRS до введения дозы (т. е. с момента последнего визита).