Badanie kliniczne mające na celu określenie wpływu badanego leku (SEP-363856) na sposób, w jaki metformina przemieszcza się przez organizm osób ze schizofrenią.

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
• Pacjent spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM 5) dotyczące pierwotnego rozpoznania schizofrenii, ustalone na podstawie wywiadu klinicznego (przy użyciu DSM 5 jako odniesienia i potwierdzone przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM 5, wersja badań klinicznych [SCID CT ]).
• Podczas badania przesiewowego pacjent musi mieć wynik w skali globalnych wrażeń klinicznych — skali ciężkości (CGI S) ≤ 4 (od normalnego do umiarkowanego).
• Uczestnik musi mieć całkowity wynik w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) ≤ 80 podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik musi mieć wynik ≤ 4 w następujących pozycjach PANSS podczas badania przesiewowego:

P7 (wrogość) G8 (brak współpracy).

• Badany musi wykazywać normalne lub łagodne objawy we wszystkich poszczególnych elementach skali Simpsona-Angusa (SAS) (< 2), skali nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIMS) (< 3) i skali oceny akatyzji Barnesa (BARS) (< 3) podczas badania przesiewowego .
• Uczestnik przyjmował lek przeciwpsychotyczny przez co najmniej sześć tygodni przed badaniem przesiewowym i nie miał żadnych zmian w lekach przeciwpsychotycznych (niewielkie dostosowania dawek w celu ustalenia tolerancji mogą być dozwolone po ocenie przez monitora medycznego i sponsora) przez co najmniej sześć tygodni przed badaniem przesiewowym .

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik ma jakikolwiek klinicznie istotny niestabilny stan medyczny lub jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę przewlekłą, która w opinii Badacza ograniczałaby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub udziału w badaniu, w tym wszelkie istotne klinicznie hematologiczne (w tym zakrzepica żył głębokich) lub krwawienia zaburzenia czynności nerek, metaboliczne, endokrynologiczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, urologiczne, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, neurologiczne lub alergiczne (z wyjątkiem nieleczonych sezonowych alergii, które są bezobjawowe w momencie dawkowania).

  • Pacjent ma zaburzenie lub chorobę w przeszłości lub wcześniejszą operację przewodu pokarmowego (np. cholecystektomię, wagotomię, resekcję jelita), które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku, motorykę przewodu pokarmowego lub pH, lub historię klinicznie istotnych nieprawidłowości układu wątrobowego lub nerkowego lub zaburzenia wchłaniania w wywiadzie (dopuszczalna jest nieskomplikowana cholecystektomia, wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny).
  • Pacjent ma diagnozę DSM 5 lub ma objawy zgodne z diagnozą DSM 5 inną niż schizofrenia. Zaburzenia wykluczające obejmują między innymi zaburzenia związane z używaniem alkoholu (w ciągu ostatnich 12 miesięcy), zaburzenia związane z używaniem substancji (innych niż nikotyna lub kofeina) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, i zespół stresu pourazowego. Objawy łagodnej do umiarkowanej dysforii nastroju lub lęku są dozwolone, o ile objawy te nie są głównym celem leczenia.
  • Badany odpowiada „tak” na „Myśli samobójcze” Pozycja 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) lub pozycja 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Scale (C SSRS) ) podczas badania przesiewowego (tj. w ciągu ostatniego 1 miesiąca) lub podczas każdej kolejnej oceny C SSRS przed dawkowaniem (tj. od ostatniej wizyty).