治験薬（SEP-363856）の効果を判定するための臨床試験研究では、統合失調症患者においてメトホルミンという薬剤が体内を通過する過程が明らかになりました。
2024年6月25日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
統合失調症患者におけるメトホルミンの薬物動態に対するSEP-363856の効果を調査するための、ランダム化、単盲検、2期間クロスオーバー。
治験薬（SEP-363856）の効果を判定するための臨床試験研究は、統合失調症患者の体内をメトホルミンが移動する過程に及ぼす影響を調べています。
この臨床試験には、18歳以上の男女約24人の被験者が参加します。
この研究は米国内の約 2 つの研究施設で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、単盲検、2期間クロスオーバー研究であり、各被験者は両方の治療を受けるため、研究対象集団内の交絡共変量を最小限に抑えるための独自の対照として機能します。
被験者を治療順序にランダム化することは、すべての被験者が同じ治療順序を受けた場合に所見を混乱させる可能性がある潜在的な順序効果を減らすのに役立ちます。
単盲検法は、研究評価に対する被験者の心理的要因の影響を避けるために、研究期間を通じて被験者に治療の割り当てを知らせないようにするために使用されます。
この臨床研究は、SEP 363856 が、同時投与された OCT2 基質であるメトホルミンの PK に影響を与えるかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
- At Fort Lauderdale Behavioral Health Center
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Hassman Research Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上65歳以下の男性または女性の被験者。
- 被験者は、臨床面接（DSM 5 を参照として使用し、DSM 5 の臨床試験バージョン [SCID CT] の構造化臨床面接を使用して確認）によって確立された統合失調症の一次診断に関する精神障害の診断および統計マニュアル (DSM 5) の基準を満たしている。 ]）。
- 被験者はスクリーニング時に臨床全体印象 - 重症度スケール (CGI S) スコア ≤ 4 (正常から中程度の病気) を持っていなければなりません。
- 被験者はスクリーニング時に陽性および陰性症候群スケール（PANSS）の合計スコアが80以下でなければなりません。
- 被験者はスクリーニング時に以下の PANSS 項目のスコアが 4 以下でなければなりません。
P7 (敵意) G8 (非協力的)。
- 被験者は、スクリーニング時にシンプソン・アンガススケール（SAS）（< 2）、異常不随意運動スケール（AIMS）（< 3）、およびバーンズアカシジア評価スケール（BARS）（< 3）のすべての個別項目で正常から軽度の症状を有していなければなりません。 。
- 被験者はスクリーニング前の少なくとも6週間抗精神病薬を服用しており、スクリーニング前の少なくとも6週間抗精神病薬の投与量に変化がない（忍容性を目的とした若干の用量調整はメディカルモニターおよびスポンサーの審査後に許可される場合がある）。 。
除外基準:
被験者は臨床的に重大な不安定な病状または臨床的に重大な慢性疾患を患っており、治験責任医師の意見では、臨床的に重大な血液学的（深部静脈血栓症を含む）または出血を含む、被験者の研究を完了および/または研究に参加する能力を制限する可能性があります障害、腎臓疾患、代謝疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、泌尿器疾患、心血管疾患、肝臓疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患（投与時に無症状で未治療の季節性アレルギーを除く）。
- 被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、排泄、胃腸の運動性、もしくはpHを妨げる可能性のある障害もしくは病歴、または過去の胃腸手術（例：胆嚢摘出術、迷走神経切除術、腸切除術）を患っている、あるいは臨床的に重大な異常の病歴を有する。肝臓または腎臓系の疾患、または吸収不良の病歴（合併症のない胆嚢摘出術、虫垂切除術、およびヘルニア修復術は許容されます）。
- 被験者はDSM 5の診断を受けているか、統合失調症以外のDSM 5の診断と一致する症状が存在する。 除外障害には、アルコール使用障害（過去 12 か月以内）、過去 12 か月以内の物質（ニコチンまたはカフェイン以外）使用障害、大うつ病性障害、双極性 I 型または II 型障害、統合失調症、強迫性障害、そして心的外傷後ストレス障害。 軽度から中等度の気分不快感や不安の症状は、それらの症状が治療の主な焦点でない限り許容されます。
- 被験者は、コロンビア自殺重症度評価尺度（C SSRS）の「自殺念慮」項目 4（特定の計画がなく、何らかの行動意図を伴う積極的な自殺念慮）または項目 5（特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）に「はい」と回答した）スクリーニング時（すなわち、過去１ヶ月以内）、または投与前のその後のＣ ＳＳＲＳ評価時（すなわち、最後の来院以降）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボとメトホルミン
プラセボの単回投与 + メトホルミン-HCl の単回投与 850 mg (メトホルミン約 663 mg) (プラセボはメトホルミン投与の 1 時間前に投与されます)
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プラセボの単回投与
メトホルミン塩酸塩 850mg
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実験的：SEP-363856 とメトホルミン
SEP 363856 の単回投与量 100 mg + メトホルミン-HCl の単回投与量 850 mg (SEP 363856 はメトホルミン投与の 1 時間前に投与されます)
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メトホルミン塩酸塩 850mg
SEP 363856 100 mg の単回用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：72時間
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適切な場合、時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積（AUC0 ∞）、または時間ゼロから規定の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積（AUC0-t）
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72時間
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• 観察された最大血漿濃度
時間枠：72時間
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：72時間
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積（AUC0-last）
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72時間
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観察された最大血漿濃度の時間
時間枠：72時間
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観察された最大血漿濃度の時間 (tmax)
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72時間
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最後に定量可能な濃度が得られた時間
時間枠：72時間
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最後の定量可能な濃度の時間 (Tlast)
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72時間
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• 外挿された AUC0-∞ の割合
時間枠：72時間
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外挿された AUC0-∞ のパーセンテージ (%AUCextrap)
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72時間
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終末除去半減期
時間枠：72時間
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末端除去半減期(T1/2)
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72時間
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見かけのクリアランス
時間枠：72時間
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見かけのすきま(CL/F)
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72時間
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見かけの流通量
時間枠：72時間
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見かけの分布体積 (VZ/F)
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72時間
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尿中に排泄される量
時間枠：72時間
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尿中排泄量（Ae）
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72時間
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尿中に排泄される割合
時間枠：72時間
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尿中に排泄される割合（Fe）
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72時間
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腎クリアランス
時間枠：72時間
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腎クリアランス (CLR)
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月12日
一次修了 (実際)
2022年5月3日
研究の完了 (実際)
2022年5月3日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月28日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月25日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトからリクエストに応じて入手できる場合があります。
IPD 共有時間枠
IPD は、ct.gov に研究結果を掲載してから 12 か月以内にリクエストに応じて提供されます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了