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조사 약물(SEP-363856)의 효과를 결정하기 위한 임상 시험 연구는 약물 메트포르민이 정신분열증 환자의 신체를 통해 이동하는 방식에 있습니다.

2024년 6월 25일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

정신분열증 환자에서 메트포르민의 약동학에 대한 SEP-363856의 효과를 조사하기 위한 무작위, 단일 맹검, 2주기 교차.

조사 약물(SEP-363856)의 효과를 결정하기 위한 임상 시험 연구는 약물 메트포르민이 정신분열병 환자의 몸을 통해 이동하는 방식에 있습니다. 이 임상 시험은 18세 이상의 남성과 여성 모두 약 24명의 피험자를 대상으로 합니다. 이 연구는 미국의 약 2개 연구 사이트에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 단일 맹검, 2주기 크로스오버 연구로서, 각 피험자는 두 가지 치료를 모두 받게 되므로 연구 모집단 내에서 혼란스러운 공변량을 최소화하기 위해 자체 통제 역할을 합니다. 피험자를 치료 순서로 무작위화하면 모든 피험자가 동일한 치료 순서를 받았다면 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 잠재적 순서 효과를 줄이는 데 도움이 될 것입니다. 단일 맹검 방법은 연구 평가에 대한 피험자의 심리적 요인의 가능한 영향을 피하기 위해 연구 기간 동안 치료 할당에 대해 피험자를 맹검 상태로 유지하는 데 사용됩니다. 이 임상 연구는 SEP 363856이 동시 투여된 OCT2 기질인 메트포르민의 PK에 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, 미국, 33334
        • At Fort Lauderdale Behavioral Health Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Hassman Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자 동의 시점에 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  • 임상 인터뷰(DSM 5를 참조로 사용하고 DSM 5에 대한 구조화된 임상 인터뷰, 임상 시험 버전[SCID CT ]).
  • 피험자는 스크리닝 시 임상적 전반적인 인상 - 심각도 척도(CGI S) 점수 ≤ 4(정상 내지 중등도)를 가져야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수 ≤ 80을 가져야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 다음 PANSS 항목에서 ≤ 4점을 받아야 합니다.

P7(적대감) G8(비협조성).

  • 피험자는 스크리닝 시 Simpson-Angus 척도(SAS)(< 2), 비정상 불수의 운동 척도(AIMS)(< 3) 및 Barnes Akathisia Rating Scale(BARS)(< 3)의 모든 개별 항목에서 정상 내지 경미한 증상을 보여야 합니다. .
  • 피험자는 스크리닝 전 최소 6주 동안 항정신병약을 복용했고 스크리닝 전 최소 6주 동안 항정신병 약물(들)에 변화가 없었습니다(내약성 목적을 위한 소량의 용량 조정은 의료 모니터 및 후원자 검토 후에 허용될 수 있음). .

제외 기준:

  • 피험자는 임의의 임상적으로 유의한 혈액학적(심부 정맥 혈전증 포함) 또는 출혈을 포함하여 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 상태 또는 임상적으로 유의한 만성 질환을 가지고 있습니다. 장애, 신장, 대사, 내분비, 폐, 위장, 비뇨기, 심혈관, 간, 신경 또는 알레르기 질환(투약 시점에 무증상인 치료되지 않은 계절성 알레르기 제외).

    • 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사, 배설, 위장 운동성 또는 pH를 방해할 수 있는 장애 또는 상태의 병력 또는 이전의 위장 수술(예: 담낭 절제술, 미주 신경 절제술, 장 절제술)이 있거나 임상적으로 유의한 이상 병력이 있습니다. 간 또는 신장 시스템의 장애 또는 흡수 장애 병력(복잡하지 않은 담낭 절제술, 충수 절제술 및 탈장 수리가 허용됨).
    • 피험자는 DSM 5 진단을 받았거나 정신분열증 이외의 DSM 5 진단과 일치하는 증상이 있습니다. 배제 장애에는 알코올 사용 장애(지난 12개월 이내), 물질(니코틴 또는 카페인 제외) 사용 장애, 주요 우울 장애, 양극성 I 또는 II 장애, 분열정동 장애, 강박 장애, 및 외상 후 스트레스 장애. 경증에서 중등도의 기분 불쾌감 또는 불안 증상은 이러한 증상이 치료의 주요 초점이 아닌 한 허용됩니다.
    • Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C SSRS)의 "자살 생각" 항목 4(구체적인 계획 없이 실행하려는 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 항목 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 "예"라고 대답함 ) 스크리닝 시(즉, 지난 1개월 동안) 또는 투약 전(즉, 마지막 방문 이후) 임의의 후속 C SSRS 평가 시.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약과 메트포르민
위약 단일 용량 + metformin-HCl 850mg 단일 용량(메트포르민 약 663mg)(위약은 메트포르민 투여 1시간 전에 투여됨)
의약품: 위약
위약의 단일 용량
의약품: 메트포르민
메트포르민-HCl 850mg
실험적: SEP-363856 및 메트포르민
SEP 363856 100 mg의 단일 용량 + 메트포르민-HCl 850 mg의 단일 용량(SEP 363856은 메트포르민 투여 1시간 전에 투여됨)
의약품: 메트포르민
메트포르민-HCl 850mg
의약품: 9월-363856
SEP 363856 100 mg의 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 72시간
적절한 경우 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC0 ∞) 또는 시간 0에서 정의된 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC0-t)
72시간
• 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 72시간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax).
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 72시간
시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-마지막)
72시간
관찰된 최대 혈장 농도의 시간
기간: 72시간
관찰된 최대 혈장 농도의 시간(tmax)
72시간
마지막 정량화 가능한 농도 시간
기간: 72시간
마지막 정량화 가능한 농도 시간(Tlast)
72시간
• 외삽된 AUC0-∞의 백분율
기간: 72시간
외삽된 AUC0-∞의 백분율(%AUCextrap)
72시간
최종 제거 반감기
기간: 72시간
말단 제거 반감기(T1/2)
72시간
겉보기 클리어런스
기간: 72시간
겉보기 클리어런스(CL/F)
72시간
겉보기 분포량
기간: 72시간
겉보기 분포 용적(VZ/F)
72시간
소변으로 배출되는 양
기간: 72시간
소변으로 배출되는 양(Ae)
72시간
소변으로 배설되는 비율
기간: 72시간
소변으로 배설되는 비율(Fe)
72시간
신장 제거
기간: 72시간
신장 청소율(CLR)
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEP361-110

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 요청 시 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구 결과를 ct.gov에 게시한 후 12개월 이내에 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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