Une étude d'essai clinique visant à déterminer l'effet d'un médicament expérimental (SEP-363856) sur la façon dont le médicament metformine se déplace à travers le corps chez les personnes atteintes de schizophrénie.

Critère d'intégration:

• Sujet masculin ou féminin âgé de 18 à 65 ans inclus au moment du consentement éclairé.
• Le sujet répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM 5) pour un diagnostic primaire de schizophrénie, tel qu'établi par un entretien clinique (en utilisant le DSM 5 comme référence et confirmé à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le DSM 5, version des essais cliniques [SCID CT ]).
• Le sujet doit avoir un score CGI S (Clinical Global Impressions - Severity Scale) ≤ 4 (normal à modérément malade) lors du dépistage.
• Le sujet doit avoir un score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) ≤ 80 lors du dépistage.
• Le sujet doit avoir un score ≤ 4 sur les éléments PANSS suivants lors de la sélection :

P7 (hostilité) G8 (manque de coopération).

• Le sujet doit présenter des symptômes normaux à légers sur tous les éléments individuels de l'échelle de Simpson-Angus (SAS) (< 2), de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) (< 3) et de l'échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes (BARS) (< 3) lors du dépistage .
• Le sujet a pris un antipsychotique pendant au moins six semaines avant le dépistage et n'a eu aucun changement dans les médicaments antipsychotiques (des ajustements de dose mineurs à des fins de tolérabilité peuvent être autorisés après examen du moniteur médical et du sponsor) pendant au moins six semaines avant le dépistage .

Critère d'exclusion:

• - Le sujet a une condition médicale instable cliniquement significative ou une maladie chronique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à terminer et/ou à participer à l'étude, y compris toute maladie hématologique cliniquement significative (y compris la thrombose veineuse profonde) ou saignement maladie rénale, métabolique, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, urologique, cardiovasculaire, hépatique, neurologique ou allergique (à l'exception des allergies saisonnières non traitées qui sont asymptomatiques au moment de l'administration).

  • Le sujet a un trouble ou des antécédents d'une maladie, ou une chirurgie gastro-intestinale antérieure (par exemple, une cholécystectomie, une vagotomie, une résection intestinale) qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion, la motilité gastro-intestinale ou le pH du médicament, ou des antécédents d'anomalie cliniquement significative du système hépatique ou rénal, ou des antécédents de malabsorption (une cholécystectomie, une appendicectomie et une cure de hernie non compliquées seront acceptables).
  • Le sujet a un diagnostic DSM 5 ou la présence de symptômes compatibles avec un diagnostic DSM 5 autre que la schizophrénie. Les troubles d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les troubles liés à la consommation d'alcool (au cours des 12 derniers mois), les troubles liés à l'utilisation de substances (autres que la nicotine ou la caféine) au cours des 12 derniers mois, les troubles dépressifs majeurs, les troubles bipolaires I ou II, les troubles schizo-affectifs, les troubles obsessionnels compulsifs, et trouble de stress post-traumatique. Les symptômes de dysphorie de l'humeur ou d'anxiété légères à modérées sont autorisés tant que ces symptômes ne sont pas l'objectif principal du traitement.
  • Le sujet répond "oui" aux éléments 4 "Idées suicidaires" (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou à l'élément 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques) sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C SSRS ) lors du dépistage (c'est-à-dire au cours du dernier mois) ou lors de toute évaluation C SSRS ultérieure avant le dosage (c'est-à-dire depuis la dernière visite).