Et klinisk forsøgsstudie for at bestemme effekten af ​​et undersøgelseslægemiddel (SEP-363856) er på vej til, at stoffet Metformin rejser gennem kroppen hos mennesker med skizofreni.

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
• Forsøgspersonen opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM 5) for en primær diagnose af skizofreni som fastsat ved klinisk interview (ved at bruge DSM 5 som reference og bekræftet ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM 5, Clinical Trials Version [SCID CT ]).
• Forsøgspersonen skal have en Clinical Global Impressions - Severity Scale (CGI S) score ≤ 4 (normal til moderat syg) ved screening.
• Forsøgspersonen skal have en samlet positiv og negativ syndromskala (PANSS) score ≤ 80 ved screening.
• Emnet skal have en score på ≤ 4 på følgende PANSS-emner ved screening:

P7 (fjendtlighed) G8 (usamarbejdsvilje).

• Forsøgspersonen skal have normale til milde symptomer på alle individuelle punkter på Simpson-Angus-skalaen (SAS) (< 2), skalaen til unormal ufrivillig bevægelse (AIMS) (< 3) og Barnes Akathisia-vurderingsskalaen (BARS) (< 3) ved screening .
• Forsøgspersonen har taget et antipsykotikum i mindst seks uger før screening og har ikke haft nogen ændring i antipsykotisk medicin(er) (mindre dosisjusteringer af hensyn til tolerabilitet kan tillades efter medicinsk monitor og sponsorgennemgang) i mindst seks uger før screening .

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand eller enhver klinisk signifikant kronisk sygdom, der efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre og/eller deltage i undersøgelsen, herunder enhver klinisk signifikant hæmatologisk (herunder dyb venetrombose) eller blødning lidelse, nyresygdom, metabolisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, urologisk, kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk eller allergisk sygdom (undtagen ubehandlede sæsonbestemte allergier, som er asymptomatiske på doseringstidspunktet).

  • Forsøgsperson har en lidelse eller historie med en tilstand eller tidligere gastrointestinal kirurgi (f.eks. kolecystektomi, vagotomi, tarmresektion), der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse, gastrointestinal motilitet eller pH, eller en historie med klinisk signifikant abnormitet af lever- eller nyresystemet, eller en historie med malabsorption (ukompliceret kolecystektomi, blindtarmsoperation og reparation af brok vil være acceptabelt).
  • Forsøgspersonen har en DSM 5-diagnose eller tilstedeværelse af symptomer i overensstemmelse med en anden DSM 5-diagnose end skizofreni. Eksklusionsforstyrrelser omfatter, men er ikke begrænset til, alkoholmisbrug (inden for de seneste 12 måneder), stofmisbrug (bortset fra nikotin eller koffein) inden for de seneste 12 måneder, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse I eller II, skizoaffektiv lidelse, tvangslidelse, og posttraumatisk stresslidelse. Symptomer på mild til moderat humørdysfori eller angst er tilladt, så længe disse symptomer ikke er det primære fokus for behandlingen.
  • Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) ) ved screening (dvs. inden for den seneste 1 måned) eller ved enhver efterfølgende C SSRS-vurdering før dosering (dvs. siden sidste besøg).