Eine klinische Studie zur Bestimmung der Wirkung eines Prüfpräparats (SEP-363856) hat Auswirkungen auf die Art und Weise, wie das Arzneimittel Metformin bei Menschen mit Schizophrenie durch den Körper wandert.

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Person im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
• Der Proband erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5) für eine primäre Diagnose von Schizophrenie, wie durch ein klinisches Interview festgestellt (unter Verwendung des DSM 5 als Referenz und bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für DSM 5, Version für klinische Studien [SCID CT ]).
• Der Proband muss beim Screening einen Clinical Global Impressions – Severity Scale (CGI S)-Score ≤ 4 (normal bis mäßig krank) haben.
• Der Proband muss beim Screening eine Gesamtpunktzahl auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) von ≤ 80 haben.
• Der Proband muss beim Screening eine Punktzahl von ≤ 4 für die folgenden PANSS-Elemente haben:

P7 (Feindseligkeit) G8 (Unkooperationsbereitschaft).

• Der Proband muss bei allen einzelnen Punkten der Simpson-Angus-Skala (SAS) (< 2), der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (< 3) und der Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) (< 3) beim Screening normale bis leichte Symptome aufweisen .
• Der Proband hat vor dem Screening mindestens sechs Wochen lang ein Antipsychotikum eingenommen und hat seit mindestens sechs Wochen vor dem Screening keine Änderung der antipsychotischen Medikation(en) erfahren (geringfügige Dosisanpassungen aus Gründen der Verträglichkeit können nach Überprüfung durch den medizinischen Monitor und den Sponsor zulässig sein). .

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat einen klinisch bedeutsamen instabilen Gesundheitszustand oder eine klinisch bedeutsame chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen, einschließlich klinisch bedeutsamer hämatologischer Erkrankungen (einschließlich tiefer Venenthrombose) oder Blutungen Störung, Nieren-, Stoffwechsel-, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, urologische, kardiovaskuläre, hepatische, neurologische oder allergische Erkrankung (mit Ausnahme unbehandelter saisonaler Allergien, die zum Zeitpunkt der Dosierung asymptomatisch sind).

  • Das Subjekt hat eine Erkrankung oder Vorgeschichte einer Erkrankung oder eine frühere Magen-Darm-Operation (z. B. Cholezystektomie, Vagotomie, Darmresektion), die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, den Metabolismus, die Ausscheidung, die Magen-Darm-Motilität oder den pH-Wert beeinträchtigen kann, oder eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten Anomalien des Leber- oder Nierensystems oder eine Malabsorption in der Vorgeschichte (unkomplizierte Cholezystektomie, Appendektomie und Hernienreparatur sind akzeptabel).
  • Der Proband hat eine DSM 5-Diagnose oder weist Symptome auf, die mit einer anderen DSM 5-Diagnose als Schizophrenie übereinstimmen. Zu den Ausschlussstörungen zählen unter anderem Alkoholkonsumstörung (innerhalb der letzten 12 Monate), Substanzkonsumstörung (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 12 Monate, schwere depressive Störung, bipolare Störung I oder II, schizoaffektive Störung, Zwangsstörung, und posttraumatische Belastungsstörung. Symptome einer leichten bis mittelschweren Stimmungsstörung oder Angstzustände sind zulässig, solange diese Symptome nicht im Vordergrund der Behandlung stehen.
  • Die Testperson antwortet mit „Ja“ auf Item 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Item 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS). ) beim Screening (d. h. im letzten Monat) oder bei einer nachfolgenden C-SSRS-Beurteilung vor der Dosierung (d. h. seit dem letzten Besuch).