Uno studio di sperimentazione clinica per determinare l'effetto di un farmaco sperimentale (SEP-363856) sul modo in cui il farmaco metformina viaggia attraverso il corpo nelle persone affette da schizofrenia.

Criterio di inclusione:

• Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi, al momento del consenso informato.
• Il soggetto soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM 5) per una diagnosi primaria di schizofrenia come stabilito dall'intervista clinica (utilizzando il DSM 5 come riferimento e confermato utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM 5, versione degli studi clinici [SCID CT ]).
• Il soggetto deve avere un punteggio Clinical Global Impressions - Severity Scale (CGI S) ≤ 4 (da normale a moderatamente malato) allo screening.
• Il soggetto deve avere un punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) ≤ 80 allo screening.
• Il soggetto deve avere un punteggio di ≤ 4 sui seguenti elementi PANSS allo screening:

P7 (ostilità) G8 (non collaborativo).

• Il soggetto deve presentare sintomi da normali a lievi su tutti i singoli elementi della scala Simpson-Angus (SAS) (< 2), della scala dei movimenti involontari anomali (AIMS) (< 3) e della scala di valutazione dell'acatisia di Barnes (BARS) (< 3) allo screening .
• Il soggetto ha assunto un antipsicotico per almeno sei settimane prima dello screening e non ha avuto cambiamenti nei farmaci antipsicotici (aggiustamenti minori della dose per motivi di tollerabilità possono essere consentiti dopo la revisione del monitoraggio medico e dello sponsor) per almeno sei settimane prima dello screening .

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una condizione medica instabile clinicamente significativa o qualsiasi malattia cronica clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare allo studio, incluso qualsiasi ematologico clinicamente significativo (compresa la trombosi venosa profonda) o sanguinamento malattie renali, metaboliche, endocrine, polmonari, gastrointestinali, urologiche, cardiovascolari, epatiche, neurologiche o allergiche (ad eccezione delle allergie stagionali non trattate che sono asintomatiche al momento della somministrazione).

  • Il soggetto ha un disturbo o una storia di una condizione, o un precedente intervento chirurgico gastrointestinale (p. es., colecistectomia, vagotomia, resezione intestinale) che può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione, la motilità gastrointestinale o il pH del farmaco o una storia di anomalia clinicamente significativa del sistema epatico o renale, o una storia di malassorbimento (colecistectomia semplice, appendicectomia e riparazione dell'ernia saranno accettabili).
  • Il soggetto ha una diagnosi DSM 5 o presenza di sintomi coerenti con una diagnosi DSM 5 diversa dalla schizofrenia. I disturbi di esclusione includono, ma non sono limitati a, disturbo da uso di alcol (negli ultimi 12 mesi), disturbo da uso di sostanze (diverse da nicotina o caffeina) negli ultimi 12 mesi, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare I o II, disturbo schizoaffettivo, disturbo ossessivo compulsivo, e disturbo da stress post-traumatico. I sintomi di disforia o ansia dell'umore da lieve a moderata sono consentiti a condizione che questi sintomi non siano l'obiettivo principale del trattamento.
  • Il soggetto risponde "sì" a "Ideazione suicidaria" Item 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o Item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS ) allo Screening (cioè nell'ultimo mese) oa qualsiasi successiva valutazione C SSRS prima della somministrazione (cioè dall'ultima visita).