Un estudio de ensayo clínico para determinar el efecto de un fármaco en investigación (SEP-363856) tiene en la forma en que el fármaco metformina viaja por el cuerpo en personas con esquizofrenia.

Criterios de inclusión:

• Sujeto hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado.
• El sujeto cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM 5) para un diagnóstico primario de esquizofrenia según lo establecido por la entrevista clínica (usando el DSM 5 como referencia y confirmado usando la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM 5, Versión de Ensayos Clínicos [SCID CT ]).
• El sujeto debe tener una puntuación de Impresiones clínicas globales - Escala de gravedad (CGI S) ≤ 4 (normal a moderadamente enfermo) en la selección.
• El sujeto debe tener una puntuación total en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) ≤ 80 en la selección.
• El sujeto debe tener una puntuación de ≤ 4 en los siguientes elementos de la PANSS en la selección:

P7 (hostilidad) G8 (falta de cooperación).

• El sujeto debe tener síntomas de normales a leves en todos los ítems individuales de la escala Simpson-Angus (SAS) (< 2), la escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS) (< 3) y la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS) (< 3) en la selección .
• El sujeto ha estado tomando un antipsicótico durante al menos seis semanas antes de la Selección y no ha tenido cambios en los medicamentos antipsicóticos (se pueden permitir ajustes menores de dosis para fines de tolerabilidad después de la revisión del Monitor Médico y el Patrocinador) durante al menos seis semanas antes de la Selección .

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene cualquier condición médica inestable clínicamente significativa o cualquier enfermedad crónica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en el estudio, incluido cualquier hematológico clínicamente significativo (incluida la trombosis venosa profunda) o sangrado enfermedad renal, metabólica, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, urológica, cardiovascular, hepática, neurológica o alérgica (excepto las alergias estacionales no tratadas que son asintomáticas en el momento de la dosificación).

  • El sujeto tiene un trastorno o antecedentes de una afección, o cirugía gastrointestinal previa (p. ej., colecistectomía, vagotomía, resección intestinal) que pueden interferir con la absorción, distribución, metabolismo, excreción, motilidad gastrointestinal o pH del fármaco, o antecedentes de anomalías clínicamente significativas del sistema hepático o renal, o antecedentes de malabsorción (la colecistectomía sin complicaciones, la apendicectomía y la reparación de hernia serán aceptables).
  • El sujeto tiene un diagnóstico DSM 5 o presencia de síntomas consistentes con un diagnóstico DSM 5 distintos a la esquizofrenia. Los trastornos de exclusión incluyen, entre otros, trastorno por consumo de alcohol (en los últimos 12 meses), trastorno por consumo de sustancias (que no sean nicotina o cafeína) en los últimos 12 meses, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar I o II, trastorno esquizoafectivo, trastorno obsesivo compulsivo, y trastorno de estrés postraumático. Los síntomas de disforia del estado de ánimo o ansiedad leves a moderadas están permitidos siempre que estos síntomas no sean el foco principal del tratamiento.
  • El sujeto responde "sí" a los ítems 4 de "ideación suicida" (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico) o ítem 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C SSRS ) en la selección (es decir, en el último mes) o en cualquier evaluación C SSRS posterior antes de la dosificación (es decir, desde la última visita).