HepaSphere™ 微球前瞻性注册 (mCRC)
使用载有伊立替康的 HepaSphere™ 微球对转移性结直肠癌进行肝动脉化疗栓塞的前瞻性登记
载有伊立替康的 HepaSphere™ 微球于 2015 年获得 CE 标志，用于栓塞转移性结直肠癌 (mCRC) 至肝脏。
该登记的目的是证明载有伊立替康的 HepaSphere 微球治疗结直肠癌肝转移的安全性和有效性，并增加对该治疗在“现实生活”使用条件下的用途和价值的理解。
研究概览
详细说明
这项前瞻性上市后研究旨在评估转移性结直肠癌 (mCRC) 受试者的中位总生存期 (MOS)，该受试者使用载有化疗药物伊立替康的 HepaSphere 微球治疗肝脏。 该治疗过程称为经动脉化疗栓塞术 (TACE)。
被确认为结直肠癌肝转移但不适合手术肝肿瘤切除且之前未接受过该适应症的 TACE 的受试者被考虑参与研究。 符合资格标准、希望参与研究并签署知情同意书 (ICF) 的患者构成了研究对象人群。 所有研究对象都在一个队列中，并且对治疗不知情。
根据协议，所有受试者都完成了一次基线访问，以收集病史信息、实验室评估并进行基线 MRI。 在此基线访问之后，受试者将进行两个 TACE 周期（即 TACE 周期 1、TACE 周期 2），其中 TACE 周期 2 在 TACE 周期 1 之后的 2-4 周内发生。 一个 TACE 周期被定义为对患有单叶疾病的受试者进行一次 TACE 手术或对患有双叶疾病的受试者进行两次 TACE 手术（即每个肝叶一个）。 在完成 TACE 周期 1 和 TACE 周期 2 后，可以根据研究者的判断对残留或新疾病进行额外的 TACE 周期。
当受试者完成两个 TACE 周期并且不再需要进一步的 TACE 周期（由研究者决定）时，他们进入随访。 当所有入组受试者 (1) 从 TACE 第 1 周期之日起完成为期两年（24 个月）的随访，(2) 被视为失访，或 (3) 死亡时，研究结束并开始分析，以两者为准首先发生。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 经组织学或放射学证实的结直肠癌肝转移
- 患者能够进行 CT 或 MRI 成像
- 肝脏肿瘤负荷≥总肿瘤负荷的50%
- 肝脏肿瘤负荷≤肝脏总体积的50%
- 不适合在 TACE 治疗时通过切除或经皮消融治疗
- 预期寿命≥3个月
- 世卫组织绩效状况 ≤ 2
排除标准：
- 既往接受过任何形式的肝动脉栓塞治疗
- 总胆红素 ≥ 3.0 mg/dL
- 伊立替康给药的任何禁忌症
- 门静脉主干部分或完全血栓形成
- 心血管或呼吸衰竭
- 调查员认为排除的任何其他条件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：24个月
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使用载有伊立替康的 HepaSphere 微球治疗的受试者的中位总生存期。
当所有登记的受试者都被随访两年（24 个月）、被认为失访或死亡时，将进行分析，以先到者为准
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：24个月
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由实体瘤标准 (mRECIST) 中修改后的反应评估标准确定，当所有登记的受试者都被随访了 2 年（从第一次 TACE 之日起），被认为失访或已经死亡，以先到者为准。
Per mRECIST（通过 MRI 评估的目标病灶）：完全反应 (CR)，所有可行目标病灶的直径总和至少减少 >=30%，部分反应 (PR)，至少减少 >=30%所有可行目标病灶的直径总和，疾病稳定 (SD)，不符合部分反应或疾病进展的任何病例，疾病进展 (PD)，直径总和增加至少 20% 或可行的（增强的）目标病变，以自开始以来记录的可行的（增强的）目标病变直径的最小总和作为参考。
总体反应 (OR) = CR + PR。
ORR 的计算公式为 =（CR 患者数量 + PR 患者数量）/ N。（N = 分析的参与者数量）
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24个月
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最佳肿瘤反应
大体时间：24个月
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根据实体瘤标准 (mRECIST) 中针对目标病变的改良反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)，所有可行（动脉期增强）目标的直径总和减少至少 > =30%病灶、部分缓解 (PR)、所有可行（动脉期增强）目标病灶的直径总和至少减少 >=30%、疾病稳定 (SD)、任何不符合部分缓解条件的病例或进行性疾病，进行性疾病 (PD)，活的（增强的）目标病灶的直径总和增加至少 20%，以自以来记录的活的（增强的）目标病灶直径的最小总和作为参考开始了。 最佳肿瘤反应 (BTR) 在 TACE 周期 1 和最后一次 TACE 后 MRI 或 CT 之间的时间段内进行评估。 BTR 将表示为每个响应类别中的受试者数量和评估受试者的百分比。 |
24个月
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肝脏无进展生存期
大体时间：24个月
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中位肝脏无进展生存期将计算为第一次 TACE 程序与记录受试者肝转移进展的日期或死亡日期（任何原因）之间的时间（以月为单位）。 根据针对靶病灶的实体瘤标准 (mRECIST) 中修改后的反应评估标准并通过 MRI 评估，进行性疾病 (PD) 定义为靶病灶直径总和或存活（增强）靶病灶增加至少 20% ，以自开始以来记录的可行（增强）目标病变直径的最小总和作为参考。 |
24个月
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进展时间
大体时间：24个月
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进展时间 (TTP) 定义为 TACE 周期 1 与肝脏和肝外疾病的疾病进展（通过 MRI 或 CT 成像确定）之间的时间长度。
第一次 TACE 研究的日期是零时。
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24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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