HepaSphere™ Microspheres Prospektives Register (mCRC)
Prospektives Register der transarteriellen Chemoembolisation von metastasierendem Darmkrebs in die Leber mit mit Irinotecan beladenen HepaSphere™-Mikrosphären
Mit Irinotecan beladene HepaSphere™-Mikrosphären erhielten 2015 die CE-Kennzeichnung für die Indikation zur Verwendung bei der Embolisation von metastasierendem Darmkrebs (mCRC) in die Leber.
Der Zweck dieses Registers besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von mit Irinotecan beladenen HepaSphere-Mikrosphären zur Behandlung von kolorektalen Lebermetastasen zu demonstrieren und zum Verständnis der Verwendung und des Werts dieser Behandlung unter Anwendungsbedingungen im „echten Leben“ beizutragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Post-Market-Studie wurde entwickelt, um das mittlere Gesamtüberleben (MOS) von Patienten mit metastasierendem Darmkrebs (mCRC) in der Leber zu bewerten, die mit HepaSphere-Mikrosphären, die mit dem Chemotherapeutikum Irinotecan beladen waren, behandelt wurden. Dieser Behandlungsprozess wird als transarterielle Chemoembolisation (TACE) bezeichnet.
Patienten mit bestätigten Darmkrebs-Lebermetastasen, die für eine chirurgische Lebertumorresektion nicht in Frage kamen und die sich keiner vorherigen TACE für diese Indikation unterzogen hatten, wurden für die Studienteilnahme in Betracht gezogen. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllten, an der Studie teilnehmen wollten und die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichneten, bildeten die Studienteilnehmerpopulation. Alle Studienteilnehmer befanden sich in einer Kohorte und waren gegenüber der Behandlung nicht verblindet.
Gemäß Protokoll absolvierten alle Probanden einen Baseline-Besuch, um Anamneseinformationen und Laborbeurteilungen zu sammeln und eine MRT-Baseline zu erhalten. Nach diesem Baseline-Besuch sollten die Probanden zwei TACE-Zyklen (d. h. TACE-Zyklus 1, TACE-Zyklus 2) durchlaufen, wobei TACE-Zyklus 2 innerhalb von 2-4 Wochen nach TACE-Zyklus 1 stattfand. Ein TACE-Zyklus ist definiert als ein TACE-Verfahren für Patienten mit unilobärer Erkrankung oder zwei TACE-Verfahren für Patienten mit bilobärer Erkrankung (d. h. eines für jeden Leberlappen). Nach Abschluss von TACE-Zyklus 1 und TACE-Zyklus 2 können nach Ermessen des Prüfarztes weitere TACE-Zyklen für Rest- oder Neuerkrankungen durchgeführt werden.
Wenn die Probanden zwei TACE-Zyklen abgeschlossen hatten und für weitere TACE-Zyklen nicht mehr indiziert waren (nach Ermessen des Prüfarztes), traten sie in die Nachuntersuchung ein. Die Studie endete und die Analyse begann, wenn alle eingeschlossenen Probanden (1) die zweijährige (24 Monate) Nachbeobachtung ab dem Datum des TACE-Zyklus 1 abgeschlossen hatten, (2) als verloren für die Nachverfolgung galten oder (3) starben, je nachdem, was es ist trat zuerst auf.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- European Hospital Georges Pompidou
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Athens, Griechenland, 11528
- Evgenidio Hospital/ATTIKO Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder radiologisch bestätigte Darmkrebsmetastasen in der Leber
- Der Patient kann sich entweder einer CT- oder einer MRT-Bildgebung unterziehen
- Lebertumorlast ≥50 % der Gesamttumorlast
- Lebertumorbelastung ≤ 50 % des gesamten Lebervolumens
- Nicht geeignet für die Behandlung durch Resektion oder perkutane Ablation zum Zeitpunkt der TACE-Behandlung
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate
- WHO-Leistungsstatus ≤ 2
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit irgendeiner Form von hepatischer transarterieller Embolisation
- Gesamtbilirubin ≥ 3,0 mg/dl
- Jegliche Kontraindikation für die Verabreichung von Irinotecan
- Teilweise oder vollständige Thrombose der Hauptportalvene
- Herz-Kreislauf- oder Atemversagen
- Jede andere Bedingung, die vom Ermittler als ausschließend erachtet wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
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Medianes Gesamtüberleben von Patienten, die mit mit Irinotecan beladenen HepaSphere-Mikrosphären behandelt wurden.
Die Analyse wird durchgeführt, wenn alle aufgenommenen Probanden zwei Jahre (24 Monate) hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet wurden, als für die Nachverfolgung verloren gelten oder verstorben sind, je nachdem, was zuerst eintritt
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
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Bestimmt durch die Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (mRECIST), wenn alle aufgenommenen Probanden 2 Jahre lang (ab dem Datum der 1. TACE) hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet wurden, als verloren für die Nachverfolgung gelten oder verstorben sind, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gemäß mRECIST (mittels MRT beurteilte Zielläsionen): Complete Response (CR), mindestens >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller lebensfähigen Zielläsionen, Partial Response (PR), mindestens >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller lebensfähigen Zielläsionen, Stabile Erkrankung (SD), alle Fälle, die weder für ein partielles Ansprechen noch für eine fortschreitende Erkrankung infrage kommen, Progressive Erkrankung (PD), Eine Zunahme von mindestens 20 % in der Summe der Durchmesser von oder lebensfähige (verstärkende) Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser lebensfähiger (verstärkender) Zielläsionen als Referenz genommen wird, die seit Beginn aufgezeichnet wurden.
Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
ORR wird berechnet als = (Anzahl der Patienten mit CR + Anzahl der Patienten mit PR) / N. (N = Anzahl der analysierten Teilnehmer)
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24 Monate
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Beste Tumorreaktion
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemäß den Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (mRECIST) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), mindestens > = 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller lebensfähigen (Verstärkung in der arteriellen Phase) Ziel Läsionen, partielles Ansprechen (PR), mindestens eine >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller lebensfähigen (Anreicherung in der arteriellen Phase) Zielläsionen, stabile Erkrankung (SD), alle Fälle, die nicht für eine der beiden partiellen Remission in Frage kommen oder fortschreitende Erkrankung, Progressive Erkrankung (PD), eine Zunahme von mindestens 20 % in der Summe der Durchmesser lebensfähiger (verstärkender) Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser lebensfähiger (verstärkender) Zielläsionen als Referenz genommen wird, die seitdem aufgezeichnet wurden gestartet. Das beste Tumoransprechen (BTR) wurde während des Zeitraums zwischen TACE-Zyklus 1 und der letzten MRT oder CT nach TACE bewertet. Die BTR wird als Anzahl der Probanden innerhalb jeder Antwortkategorie und als Prozentsatz der bewerteten Probanden dargestellt. |
24 Monate
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Progressionsfreies Überleben der Leber
Zeitfenster: 24 Monate
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Das mediane progressionsfreie Überleben der Leber wird als die Zeit (in Monaten) zwischen dem ersten TACE-Eingriff und dem Datum, an dem das Fortschreiten der Lebermetastasen des Patienten dokumentiert wurde, oder dem Datum des Todes (jeglicher Ursache) berechnet. Gemäß den Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (mRECIST) für Zielläsionen und bewertet durch MRT ist eine progressive Erkrankung (PD) definiert als eine Zunahme von mindestens 20 % in der Summe der Durchmesser oder lebensfähiger (verbessernder) Zielläsionen , wobei die kleinste Summe der Durchmesser lebensfähiger (verbessernder) Zielläsionen, die seit Beginn aufgezeichnet wurden, als Referenz genommen wird. |
24 Monate
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Zeit bis zur Progression (TTP) wurde als die Zeitdauer zwischen TACE-Zyklus 1 und Krankheitsprogression (bestimmt durch MRT- oder CT-Bildgebung) sowohl der hepatischen als auch der extrahepatischen Erkrankung definiert.
Das Datum der ersten TACE-Studie war der Zeitpunkt Null.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC-P4-16-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs
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