HepaSphere™ Microspheres leendő nyilvántartó (mCRC)
A metasztatikus vastag- és végbélrák transzarteriális kemoembolizációjának várható nyilvántartása a májban irinotekánnal töltött HepaSphere™ mikrogömbökkel
Az irinotekánnal töltött HepaSphere™ mikrogömbök CE-jelölést kaptak a metasztatikus vastag- és végbélrák (mCRC) májba történő embolizálására való felhasználás jelzésére 2015-ben.
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy bemutassa az irinotekánnal töltött HepaSphere Microspheres biztonságosságát és hatékonyságát a kolorektális májmetasztázisok kezelésében, és hozzájáruljon e kezelés használatának és értékének megértéséhez „valódi” használati körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív, forgalomba hozatalt követő vizsgálatot az irinotekán kemoterápiás szerrel feltöltött HepaSphere Microspheres-szel kezelt betegek májában áttétes vastagbélrákos (mCRC) betegek átlagos teljes túlélési arányának (MOS) értékelésére tervezték. Ezt a kezelési folyamatot transzarteriális kemoembolizációnak (TACE) nevezik.
A megerősített vastag- és végbélrákos májmetasztázisokkal rendelkező alanyok, akik nem voltak alkalmasak sebészeti májdaganat-reszekcióra, és akik korábban nem estek át erre a javallatra vonatkozó TACE-kezelésen, figyelembe vették a vizsgálatban való részvételt. Azok a betegek, akik megfeleltek a jogosultsági feltételeknek, részt akartak venni a vizsgálatban, és aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), alkották a vizsgálati alanyok populációját. Minden vizsgálati alany egy kohorszba tartozott, és nem voltak vakok a kezelésre.
A protokoll szerint minden alany elvégezte a kiindulási vizitet, hogy összegyűjtse a kórtörténeti információkat, laboratóriumi értékeléseket és kiindulási MRI-t. Ezt a kiindulási látogatást követően az alanyoknak két TACE cikluson kellett részt venniük (azaz 1. TACE-ciklusnak, 2. TACE-ciklusnak), és a 2. TACE-ciklus az 1. TACE-ciklust követő 2-4 héten belül következett be. A TACE ciklust úgy definiálják, mint egy TACE eljárást unilobar betegségben szenvedő alanyoknál, vagy két TACE eljárást bilobar betegségben szenvedő alanyoknál (azaz egyet minden májlebenyhez). A TACE 1. ciklus és 2. TACE ciklus befejezése után a vizsgáló belátása szerint további TACE ciklusok is végrehajthatók maradvány vagy új betegség esetén.
Amikor az alanyok befejeztek két TACE-ciklust, és már nem javallottak további TACE-ciklusokra (a vizsgáló belátása szerint), nyomon követésbe léptek. A vizsgálat akkor ért véget, és az elemzés elkezdődött, amikor az összes beiratkozott alany (1) befejezte a kétéves (24 hónapos) utánkövetést a TACE 1. ciklus dátumától számítva, (2) a nyomon követés miatt elveszettnek minősült, vagy (3) meghalt. először fordult elő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- European Hospital Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11528
- Evgenidio Hospital/ATTIKO Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy radiológiailag igazolt vastag- és végbélrák áttétek a májban
- A beteg képes CT vagy MRI képalkotásra
- A májdaganat terhelése a teljes daganatterhelés ≥50%-a
- A májdaganat terhelése a teljes májtérfogat ≤50%-a
- Nem alkalmas reszekciós vagy perkután ablációs kezelésre a TACE kezelés idején
- Várható élettartam ≥ 3 hónap
- WHO teljesítményállapot ≤ 2
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés a máj transzarteriális embolizációjának bármely formájával
- Összes bilirubin ≥ 3,0 mg/dl
- Bármilyen ellenjavallat az irinotekán alkalmazására
- A fő portális véna részleges vagy teljes trombózisa
- Szív- és érrendszeri vagy légzési elégtelenség
- Minden egyéb, a nyomozó által kizárónak ítélt feltétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
Az irinotekánnal töltött HepaSphere mikrogömbökkel kezelt alanyok átlagos teljes túlélése.
Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beiratkozott alanyt két évig (24 hónapig) követték a túlélés érdekében, elveszettnek minősülnek, vagy meghaltak, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónap
|
A Solid Tumors Criteria (mRECIST) módosított válaszértékelési kritériumai határozzák meg, ha az összes beiratkozott alanyt 2 évig követték a túlélés érdekében (az 1. TACE dátumától számítva), elveszettnek minősülnek a nyomon követés szempontjából, vagy meghaltak, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Per mRECIST (MRI-vel értékelt célléziók): Teljes válasz (CR), legalább >=30%-os csökkenés az összes életképes céllézió átmérőjének összegében, Részleges válasz (PR), legalább >=30%-os csökkenés a az összes életképes céllézió átmérőjének összege, stabil betegség (SD), minden olyan eset, amely nem felel meg sem részleges válaszreakciónak, sem progresszív betegségnek, progresszív betegség (PD), legalább 20%-os növekedés az átmérők összegében, vagy életképes (fokozó) célléziók, referenciaként az életképes (fokozó) célléziók átmérőinek legkisebb összegét tekintve, amelyet a kezdetek óta regisztráltak.
Általános válasz (OR) = CR + PR.
Az ORR kiszámítása = (CR-ben szenvedő betegek száma + PR-ban szenvedő betegek száma) / N. (N = elemzett résztvevők száma)
|
24 hónap
|
|
A legjobb tumorválasz
Időkeret: 24 hónap
|
A szilárd daganatok kritériumaiban (mRECIST) a célléziókra vonatkozó módosított válaszértékelési kritériumok szerint és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), legalább > =30%-os csökkenés az összes életképes célpont átmérőjének összegében (az artériás fázis növekedése) léziók, részleges válasz (PR), legalább >=30%-os csökkenés az összes életképes (az artériás fázisban fokozódó) célléziók átmérőjének összegében, stabil betegség (SD), minden olyan eset, amely egyik részleges válaszra sem alkalmas vagy progresszív betegség, progresszív betegség (PD), legalább 20%-os növekedés az életképes (fokozó) célléziók átmérőjének összegében, referenciaként az életképes (fokozó) célléziók átmérőjének legkisebb összegét tekintve, amelyet azóta regisztráltak. elindult. A legjobb tumorválaszt (BTR) a TACE 1. ciklus és az utolsó TACE utáni MRI vagy CT közötti időszakban értékelték. A BTR az egyes válaszkategóriákon belüli alanyok számaként és az értékelt alanyok százalékos arányaként jelenik meg. |
24 hónap
|
|
Májprogressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
A medián májprogresszió-mentes túlélést az első TACE-eljárás és az alany májmetasztázisainak progressziójának dokumentálása vagy (bármilyen okból) bekövetkezett halál időpontja közötti idő (hónapokban) számítja. A célléziókra vonatkozó és MRI-vel értékelt módosított válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok kritériumaiban (mRECIST) a progresszív betegség (PD) úgy definiálható, mint az életképes (fokozó) célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése. , referenciaként az életképes (fokozó) célléziók átmérőinek legkisebb összegét vesszük, amelyet a kezdetek óta regisztráltak. |
24 hónap
|
|
A fejlődés ideje
Időkeret: 24 hónap
|
A progresszióig eltelt időt (TTP) úgy határoztuk meg, mint a TACE 1. ciklusa és a betegség progressziója közötti időtartamot (MRI vagy CT képalkotással meghatározva) mind a máj, mind az extrahepatikus betegség esetében.
Az első vizsgálat dátuma a TACE nulla volt.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRC-P4-16-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .