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Registro prospettico delle microsfere HepaSphere™ (mCRC)

30 marzo 2023 aggiornato da: Merit Medical Systems, Inc.

Registro prospettico della chemioembolizzazione transarteriosa del cancro colorettale metastatico al fegato con microsfere HepaSphere™ caricate con irinotecan

Le microsfere HepaSphere™ caricate con irinotecan hanno ricevuto il marchio CE per l'indicazione d'uso nell'embolizzazione del carcinoma colorettale metastatico (mCRC) al fegato nel 2015.

Lo scopo di questo registro è dimostrare la sicurezza e l'efficacia delle microsfere HepaSphere caricate con irinotecan per il trattamento delle metastasi epatiche colorettali e contribuire alla comprensione dell'uso e del valore di questo trattamento in condizioni di utilizzo nella "vita reale".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico post-marketing è stato progettato per valutare la sopravvivenza globale mediana (MOS) di soggetti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) al fegato trattati con HepaSphere Microspheres caricate con l'agente chemioterapico irinotecan. Questo processo di trattamento è indicato come chemioembolizzazione transarteriosa (TACE).

Sono stati presi in considerazione per la partecipazione allo studio i soggetti con metastasi epatiche confermate da carcinoma del colon-retto che non erano idonei per la resezione chirurgica del tumore epatico e che non erano stati sottoposti a TACE in precedenza per questa indicazione. I pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, desideravano partecipare allo studio e firmavano il modulo di consenso informato (ICF) costituivano la popolazione dei soggetti dello studio. Tutti i soggetti dello studio facevano parte di una coorte e non erano accecati dal trattamento.

Secondo il protocollo, tutti i soggetti hanno completato una visita di base per raccogliere informazioni sulla storia medica, valutazioni di laboratorio e avere una risonanza magnetica di base. Dopo questa visita di base, i soggetti dovevano sottoporsi a due cicli TACE (ovvero TACE ciclo 1, TACE ciclo 2), con TACE ciclo 2 che si verificava entro 2-4 settimane dopo TACE ciclo 1. Un ciclo TACE è definito come una procedura TACE per soggetti con malattia unilobare o due procedure TACE per soggetti con malattia bilobare (cioè una per ciascun lobo del fegato). Dopo il completamento del ciclo TACE 1 e del ciclo TACE 2, potrebbero essere eseguiti ulteriori cicli TACE a discrezione dello sperimentatore per malattia residua o nuova.

Quando i soggetti avevano completato due cicli TACE e non erano più indicati per ulteriori cicli TACE (a discrezione dello sperimentatore), sono entrati nel follow-up. Lo studio si è concluso e l'analisi è iniziata quando tutti i soggetti arruolati avevano (1) completato il follow-up di due anni (24 mesi) dalla data del ciclo 1 della TACE, (2) erano stati considerati persi al follow-up o (3) erano deceduti, a seconda di quale avvenuto per primo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • European Hospital Georges Pompidou
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Evgenidio Hospital/ATTIKO Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile con metastasi al fegato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Metastasi del cancro del colon-retto confermate istologicamente o radiologicamente al fegato
  • Il paziente è in grado di sottoporsi a imaging TC o MRI
  • Carico tumorale epatico ≥50% del carico tumorale totale
  • Carico tumorale epatico ≤50% del volume totale del fegato
  • Non adatto per il trattamento mediante resezione o ablazione percutanea al momento del trattamento TACE
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Performance status OMS ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con qualsiasi forma di embolizzazione transarteriosa epatica
  • Bilirubina totale ≥ 3,0 mg/dL
  • Qualsiasi controindicazione per la somministrazione di irinotecan
  • Trombosi parziale o completa della vena porta principale
  • Insufficienza cardiovascolare o respiratoria
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta escludente dall'Investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale mediana dei soggetti trattati con microsfere HepaSphere caricate con irinotecan. L'analisi verrà eseguita quando tutti i soggetti arruolati sono stati seguiti per la sopravvivenza per due anni (24 mesi), sono considerati persi al follow-up o sono deceduti, a seconda dell'evento che si verifica per primo
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinato dai criteri di valutazione della risposta modificata nei criteri dei tumori solidi (mRECIST) quando tutti i soggetti arruolati sono stati seguiti per la sopravvivenza per 2 anni (dalla data del 1° TACE), sono considerati persi al follow-up o sono deceduti, a seconda dell'evento che si verifica per primo. Per mRECIST (lesioni bersaglio valutate mediante risonanza magnetica): risposta completa (CR), riduzione di almeno >=30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio vitali, risposta parziale (PR), riduzione di almeno >=30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio vitali, malattia stabile (SD), tutti i casi che non si qualificano per risposta parziale o malattia progressiva, malattia progressiva (PD), un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri di o lesioni bersaglio vitali (potenzianti), prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri delle lesioni bersaglio vitali (potenzianti) registrate dall'inizio. Risposta complessiva (OR) = CR + PR. L'ORR è calcolato come= (n. di pazienti con CR + n. di pazienti con PR) / N. (N= n. di partecipanti analizzati)
24 mesi
Migliore risposta tumorale
Lasso di tempo: 24 mesi

Secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei criteri dei tumori solidi (mRECIST) per le lesioni bersaglio e valutate mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), almeno> = riduzione del 30% nella somma dei diametri di tutti i target vitali (miglioramento nella fase arteriosa) lesioni, risposta parziale (PR), almeno una riduzione >=30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target vitali (miglioramento nella fase arteriosa), malattia stabile (SD), tutti i casi che non si qualificano per nessuna risposta parziale o malattia progressiva, malattia progressiva (PD), un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio vitali (potenzianti), prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri delle lesioni bersaglio vitali (potenzianti) registrata da allora iniziato.

La migliore risposta tumorale (BTR) è stata valutata durante il periodo di tempo tra il ciclo 1 TACE e l'ultima risonanza magnetica o TC post-TACE. Il BTR sarà presentato come numero di soggetti all'interno di ciascuna categoria di risposta e percentuale di soggetti valutati.
24 mesi
Sopravvivenza senza progressione epatica
Lasso di tempo: 24 mesi

La sopravvivenza libera da progressione epatica mediana sarà calcolata come il tempo (in mesi) tra la prima procedura TACE e la data in cui è stata documentata la progressione delle metastasi epatiche del soggetto o la data della morte (per qualsiasi causa).

Secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei criteri dei tumori solidi (mRECIST) per le lesioni bersaglio e valutate mediante risonanza magnetica, la malattia progressiva (PD) è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio vitali (in aumento) , prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri delle lesioni bersaglio vitali (potenzianti) registrate dall'inizio.
24 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo alla progressione (TTP) è stato definito come il periodo di tempo tra il ciclo 1 di TACE e la progressione della malattia (determinata mediante risonanza magnetica o TC) della malattia sia epatica che extraepatica. La data del primo studio TACE era l'ora zero.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC-P4-16-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

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