Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HepaSphere™ Microspheres Prospective Registry (mCRC)

30. mars 2023 oppdatert av: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektivt register over transarteriell kjemoembolisering av metastatisk kolorektal kreft i leveren med HepaSphere™ mikrosfærer lastet med irinotecan

HepaSphere™ mikrosfærer lastet med irinotekan fikk CE-merke for indikasjon på bruk ved embolisering av metastatisk kolorektal kreft (mCRC) til leveren i 2015.

Hensikten med dette registeret er å demonstrere sikkerheten og effekten av HepaSphere Microspheres lastet med irinotekan for behandling av kolorektale levermetastaser og legge til forståelsen av bruken og verdien av denne behandlingen under "virkelige" bruksforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, post-market studien ble designet for å evaluere median total overlevelse (MOS) av personer med metastatisk kolorektal kreft (mCRC) til leveren behandlet med HepaSphere Microspheres lastet med det kjemoterapeutiske middelet irinotecan. Denne behandlingsprosessen omtales som transarteriell kjemoembolisering (TACE).

Personer med bekreftede levermetastaser for kolorektal kreft som ikke var kvalifisert for kirurgisk levertumorreseksjon og som ikke hadde gjennomgått tidligere TACE for denne indikasjonen, ble vurdert for studiedeltakelse. Pasienter som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, ønsket å delta i studien og signerte skjemaet for informert samtykke (ICF) utgjorde studiepersonpopulasjonen. Alle studiepersonene var i én kohort og ble ikke blindet for behandling.

I henhold til protokollen gjennomførte alle forsøkspersoner et baseline-besøk for å samle medisinsk historieinformasjon, laboratorievurderinger og ha en baseline MR. Etter dette baseline-besøket skulle forsøkspersoner ha to TACE-sykluser (dvs. TACE-syklus 1, TACE-syklus 2), med TACE-syklus 2 innen 2-4 uker etter TACE-syklus 1. En TACE-syklus er definert som én TACE-prosedyre for personer med unilobar sykdom eller to TACE-prosedyrer for personer med bilobar sykdom (dvs. én for hver leverlapp). Etter fullføring av TACE-syklus 1 og TACE-syklus 2, kan ytterligere TACE-sykluser utføres etter etterforskerens skjønn for gjenværende eller ny sykdom.

Når forsøkspersonene hadde fullført to TACE-sykluser og ikke lenger var indisert for ytterligere TACE-sykluser (etter etterforskerens skjønn), gikk de inn i oppfølging. Studien ble avsluttet og analysen startet når alle registrerte forsøkspersoner hadde (1) fullført to-års (24 måneder) oppfølging fra datoen for TACE-syklus 1, (2) blitt ansett som tapt for å følge opp, eller (3) døde, avhengig av hva som enn måtte være skjedde først.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • European Hospital Georges Pompidou
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Evgenidio Hospital/ATTIKO Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med ikke-opererbar metastatisk tykktarmskreft med metastaser til leveren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller radiologisk bekreftet kolorektal kreftmetastaser til leveren
  • Pasienten kan ha enten CT- eller MR-avbildning
  • Levertumorbyrde ≥50 % av total tumorbyrde
  • Levertumorbelastning ≤50 % av totalt levervolum
  • Ikke egnet for behandling med reseksjon eller perkutan ablasjon ved tidspunktet for TACE-behandling
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • WHO ytelsesstatus ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med noen form for levertransarteriell embolisering
  • Total bilirubin ≥ 3,0 mg/dL
  • Enhver kontraindikasjon for administrering av irinotekan
  • Delvis eller fullstendig trombose av hovedportvenen
  • Kardiovaskulær eller respirasjonssvikt
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren anser som ekskluderende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Median total overlevelse for forsøkspersoner behandlet med HepaSphere Microspheres lastet med irinotekan. Analyse vil bli utført når alle påmeldte forsøkspersoner har blitt fulgt for overlevelse i to år (24 måneder), anses som tapt for oppfølging, eller er døde, avhengig av hva som kommer først
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Bestemmes av de modifiserte responsevalueringskriteriene i solide svulster (mRECIST) når alle påmeldte forsøkspersoner har blitt fulgt for overlevelse i 2 år (fra datoen for 1. TACE), anses som tapt for å følge opp, eller har dødd, avhengig av hva som kommer først. Per mRECIST (mållesjoner vurdert ved MR): Komplett respons (CR), minst >=30 % reduksjon i summen av diametre for alle levedyktige mållesjoner, partiell respons (PR), minst >=30 % reduksjon i summen av diametre av alle levedyktige mållesjoner, stabil sykdom (SD), alle tilfeller som ikke kvalifiserer for enten delvis respons eller progressiv sykdom, progressiv sykdom (PD), en økning på minst 20 % i summen av diametrene til eller levedyktige (forsterkende) mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av diametrene til levedyktige (forbedrende) mållesjoner registrert siden starten. Samlet respons (OR) = CR + PR. ORR beregnes som = (antall pasienter med CR + antall pasienter med PR) / N. (N= Antall deltakere analysert)
24 måneder
Beste tumorrespons
Tidsramme: 24 måneder

I henhold til de modifiserte responsevalueringskriteriene i solide svulster (mRECIST) for mållesjoner og vurdert ved MR: Fullstendig respons (CR), minst > =30 % reduksjon i summen av diametre av alle levedyktige (forbedring i arteriell fase) mål lesjoner, partiell respons (PR), minst en >=30 % reduksjon i summen av diametre av alle levedyktige (forbedring i arteriell fase) mållesjoner, stabil sykdom (SD), alle tilfeller som ikke kvalifiserer for noen av de partielle responsene eller progressiv sykdom, progressiv sykdom (PD), en økning på minst 20 % i summen av diametrene til eller levedyktige (forsterkende) mållesjoner, med den minste summen av diametrene til levedyktige (forsterkende) mållesjoner som er registrert siden startet.

Beste tumorrespons (BTR) ble vurdert i løpet av tidsperioden mellom TACE-syklus 1 og siste post-TACE MR eller CT. BTR vil bli presentert som antall emner innenfor hver svarkategori og prosentandel av evaluerte emner.
24 måneder
Leverprogresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder

Median leverprogresjonsfri overlevelse vil bli beregnet som tiden (i måneder) mellom den første TACE-prosedyren til datoen da progresjon av pasientens levermetastaser ble dokumentert eller dødsdatoen (uansett årsak).

I henhold til de modifiserte responsevalueringskriteriene i solide tumorkriterier (mRECIST) for mållesjoner og vurdert ved MR, er progressiv sykdom (PD) definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til eller levedyktige (forsterkende) mållesjoner , tar som referanse den minste summen av diametrene til levedyktige (forbedrende) mållesjoner registrert siden starten.
24 måneder
Tid til progresjon
Tidsramme: 24 måneder
Tid til progresjon (TTP) ble definert som lengden av tiden mellom TACE-syklus 1 og sykdomsprogresjon (som bestemt ved MR- eller CT-avbildning) av både lever- og ekstrahepatisk sykdom. Datoen for den første studien TACE var tid null.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC-P4-16-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere