HepaSphere™ Microspheres Prospective Registry (mCRC)
Prospektiv register över transarteriell kemoembolisering av metastatisk kolorektal cancer i levern med HepaSphere™ mikrosfärer laddade med irinotekan
HepaSphere™ mikrosfärer laddade med irinotekan fick CE-märkning för indikation på användning vid embolisering av metastaserande kolorektal cancer (mCRC) i levern 2015.
Syftet med detta register är att visa säkerheten och effekten av HepaSphere Microspheres laddade med irinotekan för behandling av kolorektala levermetastaser och öka förståelsen för användningen och värdet av denna behandling under "verkliga" användningsförhållanden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva eftermarknadsstudie utformades för att utvärdera medianöverlevnaden (MOS) för patienter med metastaserad kolorektal cancer (mCRC) till levern som behandlats med HepaSphere Microspheres laddade med det kemoterapeutiska medlet irinotecan. Denna behandlingsprocess kallas transarteriell kemoembolisering (TACE).
Försökspersoner med bekräftade levermetastaser av kolorektal cancer som inte var kvalificerade för kirurgisk levertumörresektion och som inte tidigare hade genomgått TACE för denna indikation övervägdes för deltagande i studien. Patienter som uppfyllde behörighetskriterierna, ville delta i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF) utgjorde studiens patientpopulation. Alla försökspersoner var i en kohort och var inte blinda för behandling.
Enligt protokoll genomförde alla försökspersoner ett baslinjebesök för att samla in medicinsk historia, laboratoriebedömningar och ha en baslinje-MRT. Efter detta baslinjebesök skulle försökspersoner ha två TACE-cykler (dvs. TACE-cykel 1, TACE-cykel 2), med TACE-cykel 2 som inträffade inom 2-4 veckor efter TACE-cykel 1. En TACE-cykel definieras som en TACE-procedur för patienter med unilobar sjukdom eller två TACE-procedurer för patienter med bilobar sjukdom (dvs en för varje leverlob). Efter avslutad TACE-cykel 1 och TACE-cykel 2 kan ytterligare TACE-cykler utföras efter utredarens gottfinnande för kvarvarande eller ny sjukdom.
När försökspersoner hade slutfört två TACE-cykler och inte längre var indikerade för ytterligare TACE-cykler (efter utredarens bedömning), inledde de uppföljning. Studien avslutades och analysen påbörjades när alla inskrivna försökspersoner hade (1) slutfört tvåårs (24 månader) uppföljning från datumet för TACE-cykel 1, (2) ansetts förlorade för att följa upp, eller (3) dött, beroende på vilket som än inträffade först.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller radiologiskt bekräftade kolorektal cancermetastaser till levern
- Patienten kan ha antingen CT- eller MRI-avbildning
- Levertumörbörda ≥50 % av total tumörbörda
- Levertumörbelastning ≤50 % av den totala levervolymen
- Ej lämplig för behandling med resektion eller perkutan ablation vid tidpunkten för TACE-behandling
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader
- WHO prestationsstatus ≤ 2
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med någon form av levertransarteriell embolisering
- Totalt bilirubin ≥ 3,0 mg/dL
- Eventuell kontraindikation för administrering av irinotekan
- Partiell eller fullständig trombos av huvudportvenen
- Kardiovaskulär eller andningssvikt
- Alla andra villkor som utredaren anser vara uteslutande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Medianöverlevnad för patienter som behandlats med HepaSphere Microspheres laddade med irinotekan.
Analys kommer att utföras när alla inskrivna försökspersoner har följts för överlevnad i två år (24 månader), anses förlorade för att följa upp eller har dött, beroende på vilket som kommer först
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
|
Bestäms av de modifierade svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (mRECIST) när alla inskrivna försökspersoner har följts för överlevnad i 2 år (från datumet för första TACE), anses förlorade för att följa upp eller har dött, beroende på vilket som kommer först.
Per mRECIST (målskador utvärderade med MRT): Fullständigt svar (CR), minst >=30 % minskning av summan av diametrarna för alla livskraftiga målskador, partiellt svar (PR), minst en >=30 % minskning av summan av diametrarna för alla livskraftiga målskador, stabil sjukdom (SD), alla fall som inte kvalificerar sig för vare sig partiell respons eller progressiv sjukdom, progressiv sjukdom (PD), en ökning med minst 20 % av summan av diametrarna för eller livskraftiga (förbättrande) mållesioner, med den minsta summan av diametrarna för viabla (förstärkande) mållesioner som registrerats sedan starten.
Totalt svar (OR) = CR + PR.
ORR beräknas som = (antal patienter med CR + antal patienter med PR) / N. (N= antal analyserade deltagare)
|
24 månader
|
|
Bästa tumörrespons
Tidsram: 24 månader
|
Enligt de modifierade svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (mRECIST) för mållesioner och bedömda med MRI: Fullständigt svar (CR), minst > =30 % minskning av summan av diametrarna för alla viabla (förstärkning i artärfasen) mål lesioner, partiell respons (PR), minst en >=30 % minskning av summan av diametrarna för alla viabla (förstärkning i artärfasen) mållesioner, stabil sjukdom (SD), alla fall som inte kvalificerar sig för någondera partiell respons eller progressiv sjukdom, progressiv sjukdom (PD), en ökning med minst 20 % av summan av diametrarna för eller livskraftiga (förstärkande) målskador, med den minsta summan av diametrarna för viabla (förstärkande) målskador som registrerats sedan dess. satte igång. Bästa tumörsvar (BTR) bedömdes under tidsperioden mellan TACE-cykel 1 och den sista post-TACE MRI eller CT. BTR kommer att presenteras som antal försökspersoner inom varje svarskategori och procentandel av utvärderade försökspersoner. |
24 månader
|
|
Leverprogressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Medianleveransfri överlevnad kommer att beräknas som tiden (i månader) mellan det första TACE-förfarandet till det datum då progressionen av patientens levermetastaser dokumenterades eller dödsdatumet (av vilken orsak som helst). Enligt de modifierade svarsutvärderingskriterierna i solida tumörkriterier (mRECIST) för mållesioner och bedömda med MRT, definieras progressiv sjukdom (PD) som en ökning med minst 20 % av summan av diametrarna för eller livskraftiga (förstärkande) mållesioner , med den minsta summan av diametrarna för viabla (förbättrande) målskador som registrerats sedan starten. |
24 månader
|
|
Dags för progression
Tidsram: 24 månader
|
Tid till progression (TTP) definierades som tidslängden mellan TACE-cykel 1 och sjukdomsprogression (som bestämts genom MRT eller CT-avbildning) av både lever- och extrahepatisk sjukdom.
Datumet för den första studien TACE var tid noll.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRC-P4-16-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .