HepaSphere™ Microspheres Prospective Registry (mCRC)
Metastaattisen paksusuolensyövän transarteriaalisen kemoembolisaation mahdollinen rekisteri maksaan HepaSphere™-mikropalloilla, joissa on irinotekaania
Irinotekaanilla ladatut HepaSphere™-mikropallot saivat CE-merkinnän käyttöaiheesta metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) embolisaatiossa maksaan vuonna 2015.
Tämän rekisterin tarkoituksena on osoittaa irinotekaanilla ladattujen HepaSphere Microspheresin turvallisuus ja tehokkuus kolorektaalisten maksametastaasien hoidossa ja lisätä ymmärrystä tämän hoidon käytöstä ja arvosta "todellisissa" käyttöolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus suunniteltiin arvioimaan metastasoitunutta paksusuolensyöpää (mCRC) sairastavien potilaiden keskimääräistä kokonaiseloonjäämistä maksassa, jota hoidettiin kemoterapeuttisella aineella irinotekaanilla ladatuilla HepaSphere Microsphereillä. Tätä hoitoprosessia kutsutaan transvaltimoiden kemoembolisaatioksi (TACE).
Tutkimukseen osallistumista harkittiin potilailla, joilla oli vahvistettu paksusuolensyövän maksaetäpesäkkeitä, jotka eivät olleet kelvollisia kirurgiseen maksakasvaimen resektioon ja joille ei ollut tehty aiemmin TACE-testiä tätä käyttöaihetta varten. Potilaat, jotka täyttivät kelpoisuuskriteerit, halusivat osallistua tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) muodostivat tutkimushenkilöjoukon. Kaikki tutkimushenkilöt kuuluivat yhteen kohorttiin, eikä heitä ollut sokaisutettu hoitoon.
Protokollan mukaan kaikki koehenkilöt suorittivat lähtötilanteen käynnin kerätäkseen sairaushistoriatietoja, laboratorioarvioita ja saadakseen lähtötilanteen magneettikuvauksen. Tämän peruskäynnin jälkeen koehenkilöillä oli kaksi TACE-sykliä (eli TACE-sykli 1, TACE-sykli 2), ja TACE-sykli 2 tapahtui 2–4 viikon kuluessa TACE-syklin 1 jälkeen. TACE-sykli määritellään yhdeksi TACE-toimenpiteeksi potilaille, joilla on unilobar-sairaus, tai kahdeksi TACE-toimenpiteeksi potilaille, joilla on bilobar-sairaus (eli yksi jokaiselle maksan lohkolle). TACE-syklin 1 ja TACE-syklin 2 päätyttyä voidaan tutkijan harkinnan mukaan suorittaa lisää TACE-syklejä jäljellä olevan tai uuden taudin varalta.
Kun koehenkilöt olivat suorittaneet kaksi TACE-sykliä eikä heitä enää määrätty seuraaviin TACE-jaksoihin (tutkijan harkinnan mukaan), he aloittivat seurantaa. Tutkimus päättyi ja analyysi alkoi, kun kaikki ilmoittautuneet olivat (1) suorittaneet kahden vuoden (24 kuukautta) seurannan TACE:n syklin 1 päivämäärästä, (2) katsottiin kadonneiksi seurantaan tai (3) kuolleet, kumpi tahansa tapahtui ensin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai radiologisesti varmistetut paksusuolensyövän etäpesäkkeet maksaan
- Potilas voi ottaa joko CT- tai MRI-kuvauksen
- Maksakasvaintaakka ≥ 50 % kasvaimen kokonaistaakasta
- Maksakasvaintaakka ≤50 % maksan kokonaistilavuudesta
- Ei sovellu hoitoon resektiolla tai perkutaanisella ablaatiolla TACE-hoidon aikana
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- WHO:n suorituskykytila ≤ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito minkä tahansa maksan transarteriaalisen embolisaatiomuodon kanssa
- Kokonaisbilirubiini ≥ 3,0 mg/dl
- Kaikki irinotekaanin annon vasta-aiheet
- Portaalilaskimon osittainen tai täydellinen tromboosi
- Sydän- tai hengitysvajaus
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkija pitää poissulkevina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Irinotekaanilla ladatuilla HepaSphere Microsphere -palloilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisajan mediaani.
Analyysi suoritetaan, kun kaikkia ilmoittautuneita koehenkilöitä on seurattu selviytymistä varten kahden vuoden (24 kuukauden) ajan, katsotaan kadonneiksi seurantaan tai he ovat kuolleet sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritetty kiinteiden kasvainten kriteerien (mRECIST) muokatun vasteen arviointikriteereillä, kun kaikkia ilmoittautuneita koehenkilöitä on seurattu selviytymisen suhteen 2 vuoden ajan (1. TACE:n päivämäärästä alkaen), katsotaan kadonneiksi seurantaan tai he ovat kuolleet sen mukaan, kumpi tulee ensin.
mRECISTiä kohden (MRI:llä arvioidut kohdeleesiot): Täydellinen vaste (CR), vähintään >=30 %:n lasku kaikkien elinkykyisten kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, Osittainen vaste (PR), vähintään >=30 %:n lasku kaikkien elinkelpoisten kohdeleesioiden halkaisijoiden summa, stabiili sairaus (SD), kaikki tapaukset, jotka eivät täytä osittaista vastetta tai etenevää sairautta, Progressiivinen sairaus (PD), vähintään 20 prosentin kasvu halkaisijoiden summassa tai elinkelpoiset (tehostavat) kohdeleesiot, ottaen viitteeksi pienin summa elinkelpoisten (tehostuvien) kohdeleesioiden halkaisijoista, jotka on kirjattu alkamisen jälkeen.
Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
ORR lasketaan muodossa = (CR-potilaiden lukumäärä + PR-potilaiden lukumäärä) / N. (N = analysoitujen osallistujien lukumäärä)
|
24 kuukautta
|
|
Paras tuumorivaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kohdeleesioiden kiinteiden kasvainten kriteerien (mRECIST) muokatun vasteen arviointikriteerien mukaisesti ja MRI:llä arvioituna: Täydellinen vaste (CR), vähintään > =30 %:n lasku kaikkien elinkelpoisten (valtimovaiheen parantuminen) kohteen halkaisijoiden summassa leesiot, osittainen vaste (PR), vähintään >=30 %:n lasku kaikkien elinkelpoisten (valtimovaiheen vahvistuminen) kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, stabiili sairaus (SD), kaikki tapaukset, jotka eivät täytä kumpaakaan osittaista vastetta tai etenevä sairaus, progressiivinen sairaus (PD), vähintään 20 %:n lisäys elinkelpoisten (parantuvien) kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin elinkelpoisten (tehostuvien) kohdevaurioiden halkaisijoiden summa, joka on kirjattu vuodesta lähtien. alkoi. Paras tuumorivaste (BTR) arvioitiin TACE-syklin 1 ja viimeisen TACE:n jälkeisen MRI:n tai CT:n välisenä aikana. BTR esitetään koehenkilöiden lukumääränä kussakin vastauskategoriassa ja arvioitujen koehenkilöiden prosenttiosuutena. |
24 kuukautta
|
|
Maksan etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mediaani maksan etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan ajanjaksona (kuukausina) ensimmäisen TACE-toimenpiteen ja sen päivän välillä, jolloin kohteen maksaetäpesäkkeiden eteneminen dokumentoitiin, tai kuoleman päivämääränä (mikä tahansa syystä). Kohdeleesioiden kiinteiden kasvainten kriteerien (mRECIST) muokatun vasteen arviointikriteerien mukaisesti ja MRI:llä arvioituna progressiivinen sairaus (PD) määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden tai elinkelpoisten (parantuvien) kohdevaurioiden summassa. ottamalla vertailukohteena elinkelpoisten (parantuvien) kohdevaurioiden halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu alkamisen jälkeen. |
24 kuukautta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Time to Progression (TTP) määriteltiin ajanjaksona TACE-syklin 1 ja taudin etenemisen välillä (määritettynä MRI- tai CT-kuvauksella) sekä maksa- että ekstrahepaattisessa sairaudessa.
Ensimmäisen TACE-tutkimuksen päivämäärä oli nolla.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC-P4-16-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .