Registro Prospectivo de Microesferas HepaSphere™ (mCRC)
Registro prospectivo de quimioembolização transarterial de câncer colorretal metastático para o fígado com microesferas HepaSphere™ carregadas com irinotecano
As microesferas HepaSphere™ carregadas com irinotecano receberam a marca CE para indicação de uso na embolização de câncer colorretal metastático (mCRC) para o fígado em 2015.
O objetivo deste registro é demonstrar a segurança e a eficácia das Microesferas HepaSphere carregadas com irinotecano para o tratamento de metástases hepáticas colorretais e aumentar a compreensão do uso e valor deste tratamento em condições de uso da 'vida real'.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo pós-comercialização foi projetado para avaliar a sobrevida global mediana (MOS) de indivíduos com câncer colorretal metastático (mCRC) para o fígado tratados com microesferas HepaSphere carregadas com o agente quimioterapêutico irinotecano. Este processo de tratamento é referido como quimioembolização transarterial (TACE).
Indivíduos com metástases hepáticas de câncer colorretal confirmadas que não eram elegíveis para ressecção cirúrgica de tumor hepático e que não haviam sido submetidos a TACE anterior para esta indicação foram considerados para participação no estudo. Os pacientes que preencheram os critérios de elegibilidade, quiseram participar do estudo e assinaram o termo de consentimento informado (TCLE) constituíram a população de sujeitos do estudo. Todos os indivíduos do estudo estavam em uma coorte e não eram cegos para o tratamento.
De acordo com o protocolo, todos os indivíduos completaram uma visita inicial para coletar informações do histórico médico, avaliações laboratoriais e fazer uma ressonância magnética inicial. Após esta visita inicial, os indivíduos deveriam ter dois ciclos TACE (ou seja, TACE Ciclo 1, TACE Ciclo 2), com o TACE Ciclo 2 ocorrendo dentro de 2-4 semanas após o TACE Ciclo 1. Um ciclo TACE é definido como um procedimento TACE para indivíduos com doença unilobar ou dois procedimentos TACE para indivíduos com doença bilobar (ou seja, um para cada lobo do fígado). Após a conclusão do TACE Cycle 1 e TACE Cycle 2, ciclos TACE adicionais podem ser realizados a critério do investigador para doença residual ou nova.
Quando os indivíduos completaram dois ciclos de TACE e não foram mais indicados para novos ciclos de TACE (a critério do investigador), eles iniciaram o acompanhamento. O estudo terminou e a análise começou quando todos os indivíduos inscritos (1) completaram dois anos (24 meses) de acompanhamento a partir da data do Ciclo 1 da TACE, (2) foram considerados perdidos no acompanhamento ou (3) morreram, o que for ocorreu primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Metástases de câncer colorretal histológica ou radiologicamente confirmadas para o fígado
- O paciente é capaz de ter imagens de TC ou RM
- Carga tumoral hepática ≥50% da carga tumoral total
- Carga tumoral hepática ≤50% do volume hepático total
- Não é adequado para tratamento por ressecção ou ablação percutânea no momento do tratamento TACE
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Status de desempenho da OMS ≤ 2
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com qualquer forma de embolização transarterial hepática
- Bilirrubina total ≥ 3,0 mg/dL
- Qualquer contra-indicação para a administração de irinotecano
- Trombose parcial ou completa da veia porta principal
- Insuficiência cardiovascular ou respiratória
- Qualquer outra condição considerada excludente pelo Investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
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Sobrevida global mediana de indivíduos tratados com microesferas HepaSphere carregadas com irinotecano.
A análise será realizada quando todos os indivíduos inscritos tiverem sido acompanhados por sobrevivência por dois anos (24 meses), forem considerados perdidos no acompanhamento ou tiverem morrido, o que ocorrer primeiro
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
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Determinado pelos Critérios de Avaliação de Resposta Modificada nos Critérios de Tumores Sólidos (mRECIST) quando todos os indivíduos inscritos foram acompanhados para sobrevivência por 2 anos (a partir da data do 1º TACE), são considerados perdidos no acompanhamento ou morreram, o que ocorrer primeiro.
Por mRECIST (lesões alvo avaliadas por MRI): Resposta Completa (CR), pelo menos >=30% de diminuição na soma dos diâmetros de todas as lesões alvo viáveis, Resposta Parcial (PR), pelo menos >=30% de diminuição no soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo viáveis, Doença estável (SD), quaisquer casos que não se qualifiquem para resposta parcial ou doença progressiva, Doença progressiva (PD), Um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros ou lesões-alvo viáveis (aumentadas), tomando como referência a menor soma dos diâmetros das lesões-alvo viáveis (realçadas) registradas desde o início.
Resposta geral (OR) = CR + PR.
ORR é calculado como = (nº de pacientes com CR + o número de pacientes com PR) / N. (N = nº de participantes analisados)
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24 meses
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Melhor resposta tumoral
Prazo: 24 meses
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De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta Modificada nos Critérios de Tumores Sólidos (mRECIST) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta Completa (CR), pelo menos > =30% de diminuição na soma dos diâmetros de todos os alvos viáveis (aumento na fase arterial) lesões, Resposta Parcial (PR), pelo menos uma diminuição >=30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo viáveis (aumento na fase arterial), Doença Estável (SD), quaisquer casos que não se qualifiquem para nenhuma das respostas parciais ou doença progressiva, Doença Progressiva (DP), Um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros ou das lesões-alvo viáveis (aumentadas), tomando como referência a menor soma dos diâmetros das lesões-alvo viáveis (realçadas) registrada desde iniciado. A Melhor Resposta Tumoral (BTR) foi avaliada durante o período de tempo entre o Ciclo 1 da TACE e a última RM ou TC pós-TACE. O BTR será apresentado como o número de sujeitos dentro de cada categoria de resposta e a porcentagem de sujeitos avaliados. |
24 meses
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Sobrevivência livre de progressão hepática
Prazo: 24 meses
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A sobrevida livre de progressão hepática mediana será calculada como o tempo (em meses) entre o primeiro procedimento TACE até a data em que a progressão das metástases hepáticas do indivíduo foi documentada ou a data da morte (de qualquer causa). De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta Modificada nos Critérios de Tumores Sólidos (mRECIST) para lesões-alvo e avaliadas por MRI, Doença Progressiva (DP) é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros ou lesões-alvo viáveis (aumentadas) , tomando como referência a menor soma dos diâmetros das lesões-alvo viáveis (realçadas) registradas desde o início. |
24 meses
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Tempo para Progressão
Prazo: 24 meses
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O Tempo para Progressão (TTP) foi definido como o período de tempo entre o Ciclo 1 da TACE e a progressão da doença (conforme determinado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada) de doença hepática e extra-hepática.
A data do primeiro estudo TACE foi a hora zero.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRC-P4-16-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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