Registro prospectivo de microesferas HepaSphere™ (mCRC)
Registro prospectivo de quimioembolización transarterial de cáncer colorrectal metastásico al hígado con microesferas HepaSphere™ cargadas con irinotecán
Las microesferas HepaSphere™ cargadas con irinotecán recibieron la marca CE para la indicación de uso en la embolización del cáncer colorrectal metastásico (mCRC) en el hígado en 2015.
El propósito de este registro es demostrar la seguridad y eficacia de las microesferas HepaSphere cargadas con irinotecán para el tratamiento de la metástasis hepática colorrectal y aumentar la comprensión del uso y el valor de este tratamiento en condiciones de uso de la "vida real".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo posterior a la comercialización se diseñó para evaluar la mediana de supervivencia general (MOS) de sujetos con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) en el hígado tratados con microesferas HepaSphere cargadas con el agente quimioterapéutico irinotecán. Este proceso de tratamiento se conoce como quimioembolización transarterial (TACE).
Los sujetos con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal confirmadas que no eran elegibles para la resección quirúrgica del tumor hepático y que no se habían sometido previamente a TACE para esta indicación fueron considerados para participar en el estudio. Los pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad, quisieron participar en el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado (ICF) conformaron la población de sujetos del estudio. Todos los sujetos del estudio estaban en una cohorte y no estaban cegados al tratamiento.
Según el protocolo, todos los sujetos completaron una visita inicial para recopilar información del historial médico, evaluaciones de laboratorio y una resonancia magnética inicial. Después de esta visita inicial, los sujetos debían tener dos ciclos de TACE (es decir, Ciclo 1 de TACE, Ciclo 2 de TACE), y el Ciclo 2 de TACE ocurría dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al Ciclo 1 de TACE. Un ciclo TACE se define como un procedimiento TACE para sujetos con enfermedad unilobar o dos procedimientos TACE para sujetos con enfermedad bilobar (es decir, uno para cada lóbulo del hígado). Después de completar el Ciclo 1 de TACE y el Ciclo 2 de TACE, se podrían realizar ciclos de TACE adicionales a discreción del investigador para enfermedad residual o nueva.
Cuando los sujetos completaron dos ciclos de TACE y ya no estaban indicados para más ciclos de TACE (a discreción del investigador), ingresaron al seguimiento. El estudio finalizó y el análisis comenzó cuando todos los sujetos inscritos habían (1) completado un seguimiento de dos años (24 meses) a partir de la fecha del Ciclo 1 de TACE, (2) se consideraron perdidos durante el seguimiento o (3) fallecieron, lo que sea ocurrió primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Metástasis de cáncer colorrectal confirmadas histológica o radiológicamente en el hígado
- El paciente puede tener una tomografía computarizada o una resonancia magnética
- Carga tumoral hepática ≥50 % de la carga tumoral total
- Carga tumoral hepática ≤50% del volumen hepático total
- No apto para tratamiento mediante resección o ablación percutánea en el momento del tratamiento con TACE
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Estado funcional de la OMS ≤ 2
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier forma de embolización transarterial hepática
- Bilirrubina total ≥ 3,0 mg/dL
- Cualquier contraindicación para la administración de irinotecán
- Trombosis parcial o completa de la vena porta principal
- Insuficiencia cardiovascular o respiratoria
- Cualquier otra condición considerada excluyente por el Investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Mediana de supervivencia general de sujetos tratados con microesferas HepaSphere cargadas con irinotecán.
El análisis se realizará cuando se haya seguido la supervivencia de todos los sujetos inscritos durante dos años (24 meses), se los haya perdido durante el seguimiento o hayan muerto, lo que suceda primero.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Determinado por los Criterios de Evaluación de Respuesta Modificada en Criterios de Tumores Sólidos (mRECIST) cuando se ha seguido la supervivencia de todos los sujetos inscritos durante 2 años (a partir de la fecha de la primera TACE), se consideran perdidos durante el seguimiento o han muerto, lo que suceda primero.
Por mRECIST (lesiones diana evaluadas por IRM): Respuesta completa (RC), al menos >=30 % de disminución en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana viables, Respuesta parcial (PR), al menos una disminución >=30 % en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana viables, enfermedad estable (SD), cualquier caso que no califique para respuesta parcial o enfermedad progresiva, enfermedad progresiva (PD), un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de o lesiones diana viables (reforzadas), tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros de las lesiones diana viables (reforzadas) registradas desde el inicio.
Respuesta Global (OR) = CR + PR.
ORR se calcula como = (n.° de pacientes con RC + el n.° de pacientes con RP) / N. (N= n.° de participantes analizados)
|
24 meses
|
|
Mejor respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Según los Criterios de Evaluación de Respuesta Modificada en Criterios de Tumores Sólidos (mRECIST) para lesiones diana y evaluadas por IRM: Respuesta Completa (RC), al menos > =30 % de disminución en la suma de los diámetros de todos los objetivos viables (mejora en la fase arterial) lesiones, respuesta parcial (PR), al menos una disminución >=30% en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana viables (realce en la fase arterial), enfermedad estable (SD), cualquier caso que no califique para ninguna respuesta parcial o enfermedad progresiva, enfermedad progresiva (PD), un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana viables (reforzadas), tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros de las lesiones diana viables (reforzadas) registradas desde comenzó. La mejor respuesta tumoral (BTR) se evaluó durante el período de tiempo entre el ciclo 1 de TACE y la última RM o TC posterior a la TACE. El BTR se presentará como el número de sujetos dentro de cada categoría de respuesta y el porcentaje de sujetos evaluados. |
24 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión hepática
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La mediana de supervivencia libre de progresión del hígado se calculará como el tiempo (en meses) entre el primer procedimiento de TACE hasta la fecha en la que se documentó la progresión de las metástasis hepáticas del sujeto o la fecha de la muerte (por cualquier causa). Según los Criterios de Evaluación de Respuesta Modificada en Criterios de Tumores Sólidos (mRECIST) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética, la enfermedad progresiva (EP) se define como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros o lesiones diana viables (que realzan) , tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros de las lesiones diana viables (realzadas) registradas desde el inicio. |
24 meses
|
|
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El tiempo hasta la progresión (TTP) se definió como el período de tiempo entre el Ciclo 1 de TACE y la progresión de la enfermedad (según lo determinado por resonancia magnética o tomografía computarizada) tanto de la enfermedad hepática como extrahepática.
La fecha del primer estudio TACE fue la hora cero.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRC-P4-16-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .