Prospektivní registr mikrokuliček HepaSphere™ (mCRC)
Prospektivní registr transarteriální chemoembolizace metastatického kolorektálního karcinomu do jater pomocí mikrokuliček HepaSphere™ naplněných irinotekanem
Mikrosféry HepaSphere™ naplněné irinotekanem získaly v roce 2015 značku CE pro indikaci použití při embolizaci metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC) do jater.
Účelem tohoto registru je demonstrovat bezpečnost a účinnost mikrokuliček HepaSphere naplněných irinotekanem pro léčbu kolorektálních jaterních metastáz a přispět k pochopení použití a hodnoty této léčby v podmínkách „reálného“ použití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní studie po uvedení na trh byla navržena tak, aby vyhodnotila střední celkové přežití (MOS) subjektů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) do jater léčených mikrosférami HepaSphere s obsahem chemoterapeutika irinotekanu. Tento léčebný proces se označuje jako transarteriální chemoembolizace (TACE).
Subjekty s potvrzenými jaterními metastázami kolorektálního karcinomu, které nebyly způsobilé pro chirurgickou resekci jaterního tumoru a které nepodstoupily předchozí TACE pro tuto indikaci, byly zvažovány pro účast ve studii. Pacienti, kteří splnili kritéria způsobilosti, chtěli se zúčastnit studie a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF), tvořili populaci subjektů studie. Všechny subjekty studie byly v jedné kohortě a nebyly zaslepeny vůči léčbě.
Podle protokolu všichni jedinci dokončili základní návštěvu, aby shromáždili informace o anamnéze, laboratorní hodnocení a měli základní MRI. Po této základní návštěvě měly subjekty podstoupit dva cykly TACE (tj. TACE cyklus 1, TACE cyklus 2), přičemž TACE cyklus 2 nastal během 2-4 týdnů po TACE cyklu 1. Cyklus TACE je definován jako jeden postup TACE pro subjekty s unilobárním onemocněním nebo dva postupy TACE pro subjekty s bilobárním onemocněním (tj. jeden pro každý lalok jater). Po dokončení TACE cyklu 1 a TACE cyklu 2 mohou být provedeny další TACE cykly podle uvážení výzkumníka pro reziduální nebo nové onemocnění.
Když subjekty dokončily dva cykly TACE a již nebyly indikovány pro další cykly TACE (podle uvážení výzkumníka), vstoupily do sledování. Studie skončila a analýza začala, když všechny zapsané subjekty (1) dokončily dvouleté (24 měsíců) sledování od data cyklu 1 TACE, (2) byly považovány za ztracené pro sledování nebo (3) zemřely, podle toho, co došlo jako první.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo radiologicky potvrzené metastázy kolorektálního karcinomu do jater
- Pacient může mít buď CT nebo MRI zobrazení
- Nádorová zátěž jater ≥50 % celkové nádorové zátěže
- Zátěž jaterním nádorem ≤ 50 % celkového objemu jater
- Není vhodné pro léčbu resekcí nebo perkutánní ablací v době léčby TACE
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Stav výkonnosti WHO ≤ 2
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba jakoukoli formou jaterní transarteriální embolizace
- Celkový bilirubin ≥ 3,0 mg/dl
- Jakákoli kontraindikace podávání irinotekanu
- Částečná nebo úplná trombóza hlavní portální žíly
- Kardiovaskulární nebo respirační selhání
- Jakákoli jiná podmínka, kterou vyšetřovatel považuje za vylučující
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
Medián celkového přežití subjektů léčených mikrosférami HepaSphere naplněnými irinotekanem.
Analýza bude provedena, když všechny zapsané subjekty byly sledovány z hlediska přežití po dobu dvou let (24 měsíců), jsou považovány za ztracené pro sledování nebo zemřely, podle toho, co nastane dříve
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
|
Určeno pomocí Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (mRECIST), když byli všichni zapsaní jedinci sledováni z hlediska přežití po dobu 2 let (od data 1. TACE), jsou považováni za ztracené pro sledování nebo zemřeli, podle toho, co nastane dříve.
Na mRECIST (cílové léze hodnocené pomocí MRI): úplná odpověď (CR), alespoň >=30% snížení součtu průměrů všech životaschopných cílových lézí, částečná odpověď (PR), alespoň >=30% snížení součet průměrů všech životaschopných cílových lézí, stabilní onemocnění (SD), jakékoli případy, které nesplňují podmínky pro částečnou odpověď nebo progresivní onemocnění, progresivní onemocnění (PD), zvýšení o alespoň 20 % v součtu průměrů nebo životaschopných (zlepšujících) cílových lézí, přičemž jako referenci se bere nejmenší součet průměrů životaschopných (zesilujících) cílových lézí zaznamenaných od začátku.
Celková odpověď (OR) = CR + PR.
ORR se vypočítá jako = (počet pacientů s CR + počet pacientů s PR) / N. (N = počet analyzovaných účastníků)
|
24 měsíců
|
|
Nejlepší odpověď nádoru
Časové okno: 24 měsíců
|
Podle kritérií hodnocení modifikované odpovědi u pevných nádorů (mRECIST) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), alespoň > = 30% snížení součtu průměrů všech životaschopných (zvýšení v arteriální fázi) cíle léze, částečná odpověď (PR), alespoň >=30% snížení součtu průměrů všech životaschopných (zvýšení v arteriální fázi) cílových lézí, stabilní onemocnění (SD), všechny případy, které se nekvalifikují pro žádnou částečnou odpověď nebo progresivní onemocnění, progresivní onemocnění (PD), zvýšení alespoň o 20 % v součtu průměrů nebo životaschopných (zlepšujících se) cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet průměrů životaschopných (zlepšujících se) cílových lézí zaznamenaný od roku začala. Nejlepší odpověď nádoru (BTR) byla hodnocena během časového období mezi 1. cyklem TACE a posledním po TACE MRI nebo CT. BTR bude prezentováno jako počet subjektů v každé kategorii odpovědí a procento hodnocených subjektů. |
24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese jater
Časové okno: 24 měsíců
|
Medián přežití bez jaterní progrese bude vypočítán jako doba (v měsících) mezi prvním TACE postupem do data, kdy byla zdokumentována progrese jaterních metastáz subjektu, nebo datem úmrtí (z jakékoli příčiny). Podle kritérií hodnocení modifikované odpovědi v kritériích hodnocení solidních nádorů (mRECIST) pro cílové léze a hodnocených pomocí MRI je progresivní onemocnění (PD) definováno jako zvýšení o alespoň 20 % v součtu průměrů nebo životaschopných (zlepšujících se) cílových lézí. , přičemž se jako reference bere nejmenší součet průměrů životaschopných (zlepšujících se) cílových lézí zaznamenaných od začátku. |
24 měsíců
|
|
Čas do progrese
Časové okno: 24 měsíců
|
Čas do progrese (TTP) byl definován jako doba mezi 1. cyklem TACE a progresí onemocnění (jak je stanoveno zobrazením MRI nebo CT) jak jaterního, tak extrahepatálního onemocnění.
Datum první studie TACE byl čas nula.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRC-P4-16-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .