Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективный реестр микросфер HepaSphere™ (mCRC)

30 марта 2023 г. обновлено: Merit Medical Systems, Inc.

Проспективный регистр трансартериальной химиоэмболизации метастатического колоректального рака в печень микросферами HepaSphere™, нагруженными иринотеканом

В 2015 году микросферы HepaSphere™, содержащие иринотекан, получили маркировку CE для указания на использование при эмболизации метастатического колоректального рака (мКРР) в печень.

Целью этого реестра является демонстрация безопасности и эффективности микросфер HepaSphere, содержащих иринотекан, для лечения метастазов колоректального рака в печень, а также улучшение понимания использования и ценности этого лечения в условиях «реальной жизни».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Метастатический колоректальный рак

Вмешательство/лечение

Устройство: Микросферы HepaSphere

Подробное описание

Это проспективное пострегистрационное исследование было разработано для оценки средней общей выживаемости (МОС) пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) в печень, получавших микросферы HepaSphere с химиотерапевтическим агентом иринотеканом. Этот процесс лечения называется трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ).

Субъекты с подтвержденными метастазами колоректального рака в печень, которые не подходили для хирургической резекции опухоли печени и которые ранее не подвергались ТАХЭ по этому показанию, рассматривались для участия в исследовании. Пациенты, которые соответствовали критериям приемлемости, хотели участвовать в исследовании и подписали форму информированного согласия (ICF), составляли популяцию субъектов исследования. Все субъекты исследования были в одной когорте и не были слепы к лечению.

В соответствии с протоколом все субъекты прошли базовый визит для сбора информации об истории болезни, лабораторных оценок и базовой МРТ. После этого базового посещения субъекты должны были пройти два цикла ТАСЕ (т. е. цикл ТАСЕ 1, цикл ТАСЕ 2), причем цикл ТАСЕ 2 проводился в течение 2-4 недель после цикла ТАСЕ 1. Цикл ТАСЕ определяется как одна процедура ТАСЕ для субъектов с однодолевым поражением или две процедуры ТАСЕ для субъектов с билобарным поражением (т. е. по одной для каждой доли печени). После завершения цикла ТАСЕ 1 и цикла ТАСЕ 2 дополнительные циклы ТАСЕ могут быть выполнены по усмотрению исследователя для остаточного или нового заболевания.

Когда испытуемые завершили два цикла ТАХЭ и им больше не были показаны дальнейшие циклы ТАХЕ (по усмотрению исследователя), они приступили к последующему наблюдению. Исследование закончилось, и анализ начался, когда все включенные в исследование субъекты (1) завершили двухлетнее (24 месяца) последующее наблюдение с даты цикла 1 ТАСЕ, (2) были признаны потерянными для наблюдения или (3) умерли, в зависимости от того, что произошло первым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

105

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Греция
- - Athens, Греция, 11528
    - Evgenidio Hospital/ATTIKO Hospital
Франция
- - Paris, Франция, 75015
    - European Hospital Georges Pompidou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с нерезектабельным метастатическим колоректальным раком с метастазами в печень.

Описание

Критерии включения:

Гистологически или рентгенологически подтвержденные метастазы колоректального рака в печень
Пациент может пройти КТ или МРТ.
Опухоль печени ≥50% от общей опухолевой нагрузки
Опухоль печени ≤50% от общего объема печени
Не подходит для лечения путем резекции или чрескожной абляции во время лечения ТАХЭ.
Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
Статус эффективности ВОЗ ≤ 2

Критерий исключения:

Предшествующее лечение любой формой трансартериальной эмболизации печени.
Общий билирубин ≥ 3,0 мг/дл
Любые противопоказания для введения иринотекана
Частичный или полный тромбоз главной воротной вены
Сердечно-сосудистая или дыхательная недостаточность
Любое другое условие, которое Исследователь считает исключающим

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость Временное ограничение: 24 месяца	Средняя общая выживаемость субъектов, получавших микросферы HepaSphere с иринотеканом. Анализ будет выполнен, когда все зарегистрированные субъекты будут наблюдаться на предмет выживания в течение двух лет (24 месяцев), будут считаться потерянными для наблюдения или умерли, в зависимости от того, что наступит раньше.	24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) Временное ограничение: 24 месяца	Определяется модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST), когда все зарегистрированные субъекты наблюдались на предмет выживаемости в течение 2 лет (с даты 1-го TACE), считаются выбывшими из-под наблюдения или умерли, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно mRECIST (целевые поражения, оцениваемые с помощью МРТ): полный ответ (CR), по крайней мере >=30% уменьшение суммы диаметров всех жизнеспособных целевых поражений, частичный ответ (PR), по крайней мере >=30% уменьшение сумма диаметров всех жизнеспособных очагов-мишеней, стабильное заболевание (SD), любые случаи, которые не соответствуют ни частичному ответу, ни прогрессирующему заболеванию, прогрессирующее заболевание (PD), увеличение суммы диаметров или жизнеспособных (усиливающих) целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров жизнеспособных (усиливающих) целевых поражений, зарегистрированных с момента начала. Общий ответ (OR) = CR + PR. ORR рассчитывается как = (количество пациентов с CR + количество пациентов с PR) / N. (N = количество проанализированных участников)	24 месяца
Лучший ответ опухоли Временное ограничение: 24 месяца	В соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST) для поражений-мишеней и оценивается с помощью МРТ: полный ответ (CR), по крайней мере > = 30% уменьшение суммы диаметров всех жизнеспособных (усиление в артериальной фазе) мишеней поражения, частичный ответ (PR), по крайней мере >=30% уменьшение суммы диаметров всех жизнеспособных (усиление в артериальной фазе) поражений-мишеней, стабильное заболевание (SD), любые случаи, которые не соответствуют ни одному из частичных ответов или прогрессирующее заболевание, Прогрессирующее заболевание (PD), Увеличение не менее чем на 20% суммы диаметров жизнеспособных (усиливающих) поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров жизнеспособных (усиливающих) поражений-мишеней, зарегистрированных с момента начал. Наилучший ответ опухоли (BTR) оценивали в течение периода времени между циклом ТАСЕ 1 и последней МРТ или КТ после ТАСЕ. BTR будет представлен как количество субъектов в каждой категории ответов и процент оцененных субъектов.	24 месяца
Выживание без прогрессирования печени Временное ограничение: 24 месяца	Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания печени будет рассчитываться как время (в месяцах) между первой процедурой ТАХЭ и датой регистрации прогрессирования метастазов в печени субъекта или датой смерти (от любой причины). В соответствии с модифицированными критериями оценки ответа в солидных опухолях (mRECIST) для целевых поражений и оцениваемых с помощью МРТ, прогрессирующее заболевание (PD) определяется как увеличение суммы диаметров или жизнеспособных (усиливающихся) целевых поражений не менее чем на 20%. , взяв в качестве эталона наименьшую сумму диаметров жизнеспособных (усиливающих) поражений-мишеней, зарегистрированных с момента начала.	24 месяца
Время прогресса Временное ограничение: 24 месяца	Время до прогрессирования (TTP) определяли как промежуток времени между циклом ТАСЕ 1 и прогрессированием заболевания (по данным МРТ или КТ) как печеночного, так и внепеченочного заболевания. Дата первого исследования ТАСЕ была нулевым временем.	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merit Medical Systems, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества