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HepaSphere™ 마이크로스피어 예상 레지스트리 (mCRC)

2023년 3월 30일 업데이트: Merit Medical Systems, Inc.

이리노테칸이 적재된 HepaSphere™ 마이크로스피어를 사용한 전이성 대장암의 간 경동맥 화학색전술의 전향적 등록

이리노테칸이 탑재된 HepaSphere™ 마이크로스피어는 2015년 전이성 대장암(mCRC)의 간 색전술에 사용 적응증으로 CE 마크를 받았습니다.

이 레지스트리의 목적은 대장 간 전이 치료를 위해 이리노테칸이 탑재된 HepaSphere Microspheres의 안전성과 효능을 입증하고 '실제' 사용 조건에서 이 치료법의 사용과 가치에 대한 이해를 높이는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 시판 후 연구는 화학요법제 이리노테칸이 탑재된 HepaSphere Microspheres로 치료한 간에서 전이성 결장직장암(mCRC) 환자의 전체 생존 기간 중앙값(MOS)을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 치료 과정을 경동맥 화학색전술(TACE)이라고 합니다.

외과적 간종양 절제술에 적합하지 않고 이 적응증에 대해 이전에 TACE를 받지 않은 확인된 결장직장암 간 전이가 있는 피험자가 연구 참여 대상으로 고려되었습니다. 적격성 기준을 충족하고, 연구 참여를 원하고, 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 환자가 연구 대상 모집단을 구성했습니다. 모든 연구 대상자는 하나의 코호트에 있었고 치료에 대해 맹검되지 않았습니다.

프로토콜에 따라 모든 피험자는 기본 방문을 완료하여 병력 정보, 실험실 평가를 수집하고 기본 MRI를 받았습니다. 이 기준 방문 후 피험자는 2개의 TACE 주기(즉, TACE 주기 1, TACE 주기 2)를 갖게 되었으며 TACE 주기 2는 TACE 주기 1 이후 2-4주 이내에 발생했습니다. TACE 주기는 단엽성 질환이 있는 대상자를 위한 하나의 TACE 절차 또는 담즙성 질환이 있는 대상자를 위한 2개의 TACE 절차로 정의됩니다(즉, 간엽마다 하나씩). TACE 주기 1 및 TACE 주기 2 완료 후, 잔류 또는 새로운 질병에 대해 연구자의 재량에 따라 추가 TACE 주기를 수행할 수 있습니다.

피험자가 2개의 TACE 주기를 완료하고 더 이상 추가 TACE 주기에 대한 지시가 없을 때(조사자의 재량에 따라) 추적 조사에 들어갔습니다. 등록된 모든 피험자가 (1) TACE 주기 1일로부터 2년(24개월) 추적 조사를 완료하거나, (2) 추적 조사를 할 수 없는 것으로 간주되거나, (3) 사망한 경우에 연구가 종료되고 분석이 시작되었습니다. 먼저 발생했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

105

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • Evgenidio Hospital/ATTIKO Hospital
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • European Hospital Georges Pompidou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

간으로 전이된 절제 불가능한 전이성 결장직장암 환자.

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 방사선학적으로 확인된 간장암 전이
  • 환자는 CT 또는 MRI 영상을 가질 수 있습니다.
  • 간 종양 부담 ≥ 총 종양 부담의 50%
  • 간 종양 부담 ≤ 총 간 부피의 50%
  • TACE 치료 시 절제술이나 경피적 절제술에 의한 치료에는 부적합
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • WHO 수행 상태 ≤ 2

제외 기준:

  • 모든 형태의 간 동맥 색전술을 사용한 이전 치료
  • 총 빌리루빈 ≥ 3.0mg/dL
  • 이리노테칸 투여에 대한 모든 금기 사항
  • 주요 문맥의 부분적 또는 완전한 혈전증
  • 심혈관 또는 호흡 부전
  • 조사자가 제외로 간주하는 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 24개월
이리노테칸이 적재된 HepaSphere Microspheres로 치료된 피험자의 전체 생존 중앙값. 분석은 등록된 모든 피험자가 2년(24개월) 동안 생존을 위해 추적된 경우, 추적 관찰이 소실된 것으로 간주되거나 사망한 경우 중 먼저 도래하는 시점에 수행됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
등록된 모든 피험자가 2년 동안(첫 번째 TACE 날짜부터) 생존을 추적한 경우, mRECIST(수정 반응 평가 기준)에 의해 결정됩니다. mRECIST(MRI로 평가된 표적 병변)당: 완전 반응(CR), 모든 생존 가능한 표적 병변의 직경 합계에서 최소 >=30% 감소, 부분 반응(PR), 직경에서 최소 >=30% 감소 모든 생존 가능한 표적 병변의 직경의 합, 안정 질환(SD), 부분 반응 또는 진행성 질환에 대한 자격이 없는 모든 경우, 진행성 질환(PD), 또는 생존(증강) 표적 병변, 시작 이후 기록된 생존(강화) 표적 병변 직경의 최소 합을 기준으로 취함. 전체 응답(OR) = CR + PR. ORR은 = (CR이 있는 환자 수 + PR이 있는 환자 수) / N. (N = 분석된 참가자 수)로 계산됩니다.
24개월
최상의 종양 반응
기간: 24개월

표적 병변에 대한 mRECIST(Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 기준(mRECIST)에 따라 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 생존 가능한 직경의 합에서 최소 > =30% 감소(동맥기의 향상) 표적 병변, 부분 반응(PR), 모든 생존 가능한(동맥기의 향상) 표적 병변의 직경 합계에서 적어도 >=30% 감소, 안정 질병(SD), 부분 반응에 적합하지 않은 모든 경우 또는 진행성 질환, 진행성 질환(PD), 이후 기록된 생존(강화) 표적 병변의 직경의 최소 합을 기준으로 삼아, 또는 생존(증강) 표적 병변의 직경의 합이 적어도 20% 증가 시작했다.

최상의 종양 반응(BTR)은 TACE 주기 1과 마지막 TACE 후 MRI 또는 ​​CT 사이의 기간 동안 평가되었습니다. BTR은 각 응답 범주 내의 피험자 수와 평가된 피험자의 비율로 표시됩니다.
24개월
간 무진행 생존
기간: 24개월

간 무진행 생존 중앙값은 첫 번째 TACE 절차부터 피험자의 간 전이의 진행이 기록된 날짜 또는 사망 날짜(어떤 원인으로든) 사이의 시간(월)으로 계산됩니다.

표적 병변에 대한 mRECIST(Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)에 따라 MRI로 평가되는 진행성 질환(PD)은 표적 병변의 직경 또는 생존 가능한(향상되는) 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다. , 시작 이후 기록된 생존 가능한(향상되는) 표적 병변의 직경의 최소 합계를 기준으로 합니다.
24개월
진행 시간
기간: 24개월
진행 시간(TTP)은 TACE 주기 1과 간 및 간외 질환 모두의 질환 진행(MRI 또는 ​​CT 영상으로 결정) 사이의 시간으로 정의되었습니다. 첫 번째 연구 TACE의 날짜는 시간 0이었습니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merit Medical Systems, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRC-P4-16-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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