Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny rejestr mikrosfer HepaSphere™ (mCRC)

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektywny rejestr przeztętniczej chemoembolizacji raka jelita grubego z przerzutami do wątroby za pomocą mikrosfer HepaSphere™ wypełnionych irynotekanem

Mikrosfery HepaSphere™ wypełnione irynotekanem otrzymały w 2015 roku znak CE dla wskazania do stosowania w embolizacji przerzutowego raka jelita grubego (mCRC) do wątroby.

Celem tego rejestru jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności mikrosfer HepaSphere wypełnionych irynotekanem w leczeniu przerzutów jelita grubego do wątroby oraz lepsze zrozumienie zastosowania i wartości tego leczenia w rzeczywistych warunkach użytkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie po wprowadzeniu do obrotu zostało zaprojektowane w celu oceny mediany przeżycia całkowitego (MOS) pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) do wątroby leczonych mikrosferami HepaSphere wypełnionymi chemioterapeutykiem irynotekanem. Ten proces leczenia jest określany jako przeztętnicza chemoembolizacja (TACE).

Pacjenci z potwierdzonymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby, którzy nie kwalifikowali się do chirurgicznej resekcji guza wątroby i którzy nie zostali poddani wcześniejszej TACE dla tego wskazania, byli brani pod uwagę do udziału w badaniu. Pacjenci, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, chcieli wziąć udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody (ICF) stanowili populację badaną. Wszyscy badani byli w jednej kohorcie i nie byli zaślepieni co do leczenia.

Zgodnie z protokołem wszyscy uczestnicy odbyli wizytę wyjściową w celu zebrania informacji o historii choroby, oceny laboratoryjnej i wykonania podstawowego badania MRI. Po tej wizycie początkowej pacjenci mieli mieć dwa cykle TACE (tj. cykl TACE 1, cykl TACE 2), przy czym cykl TACE 2 miał miejsce w ciągu 2-4 tygodni po cyklu TACE 1. Cykl TACE definiuje się jako jedną procedurę TACE dla osób z chorobą jednopłatową lub dwie procedury TACE dla osób z chorobą dwupłatową (tj. jedną dla każdego płata wątroby). Po zakończeniu cyklu TACE 1 i cyklu TACE 2 dodatkowe cykle TACE można było przeprowadzić według uznania badacza w przypadku resztkowej lub nowej choroby.

Kiedy badani ukończyli dwa cykle TACE i nie byli już wskazani do dalszych cykli TACE (według uznania badacza), rozpoczynali obserwację. Badanie zakończyło się, a analiza rozpoczęła się, gdy wszyscy włączeni uczestnicy (1) ukończyli dwuletnią (24-miesięczną) obserwację od daty cyklu 1 TACE, (2) zostali uznani za utraconych z obserwacji lub (3) zmarli, w zależności od tego, co wystąpił pierwszy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • European Hospital Georges Pompidou
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Evgenidio Hospital/ATTIKO Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieoperacyjnym przerzutowym rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub radiologicznie potwierdzone przerzuty raka jelita grubego do wątroby
  • Pacjent ma możliwość wykonania tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Masa guza wątroby ≥50% całkowitego ciężaru guza
  • Masa guza wątroby ≤50% całkowitej objętości wątroby
  • Nie nadaje się do leczenia przez resekcję lub ablację przezskórną w czasie leczenia TACE
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Stan sprawności wg WHO ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek formą embolizacji przeztętniczej wątroby
  • Bilirubina całkowita ≥ 3,0 mg/dl
  • Wszelkie przeciwwskazania do podania irynotekanu
  • Częściowa lub całkowita zakrzepica głównej żyły wrotnej
  • Niewydolność sercowo-naczyniowa lub oddechowa
  • Wszelkie inne warunki uznane przez Badacza za wykluczające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mediana przeżycia całkowitego pacjentów leczonych mikrosferami HepaSphere wypełnionymi irynotekanem. Analiza zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy włączeni pacjenci byli obserwowani pod kątem przeżycia przez dwa lata (24 miesiące), zostaną uznani za utraconych z obserwacji lub zmarli, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określone przez zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (mRECIST), gdy wszyscy włączeni pacjenci byli obserwowani pod kątem przeżycia przez 2 lata (od daty 1. TACE), zostali uznani za utraconych z obserwacji lub zmarli, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Według mRECIST (docelowe zmiany oceniane za pomocą MRI): Całkowita odpowiedź (CR), co najmniej >=30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich żywotnych docelowych zmian, Częściowa odpowiedź (PR), co najmniej >=30% zmniejszenie suma średnic wszystkich żywotnych zmian docelowych, choroba stabilna (SD), wszelkie przypadki, które nie kwalifikują się ani do częściowej odpowiedzi, ani do progresji choroby, choroba postępująca (PD), wzrost o co najmniej 20% sumy średnic lub żywe (wzmacniające się) docelowe zmiany chorobowe, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic żywotnych (wzmacniających się) docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych od czasu ich rozpoczęcia. Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR. ORR oblicza się jako = (liczba pacjentów z CR + liczba pacjentów z PR) / N. (N = liczba analizowanych uczestników)
24 miesiące
Najlepsza odpowiedź guza
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (mRECIST) dla docelowych zmian chorobowych i ocenianych za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR), co najmniej > =30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich żywotnych (wzmocnienie w fazie tętniczej) docelowych zmiany, odpowiedź częściowa (PR), co najmniej >=30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich żywotnych (wzmocnienie w fazie tętniczej) zmian docelowych, choroba stabilna (SD), wszelkie przypadki, które nie kwalifikują się do częściowej odpowiedzi lub choroba postępująca, choroba postępująca (PD), wzrost o co najmniej 20% sumy średnic lub żywych (wzmacniających się) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic żywotnych (wzmacniających się) docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych od Rozpoczęty.

Najlepszą odpowiedź guza (BTR) oceniano w okresie między 1. cyklem TACE a ostatnim MRI lub CT po TACE. BTR zostanie przedstawiony jako liczba osób w ramach każdej kategorii odpowiedzi i odsetek ocenianych osób.
24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji wątroby
Ramy czasowe: 24 miesiące

Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby w wątrobie zostanie obliczona jako czas (w miesiącach) między pierwszą procedurą TACE a datą udokumentowania progresji przerzutów do wątroby pacjenta lub datą śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny).

Zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (mRECIST) dla docelowych zmian chorobowych i ocenianych za pomocą MRI, postępującą chorobę (PD) definiuje się jako wzrost o co najmniej 20% sumy średnic lub żywych (wzmacniających się) zmian docelowych , przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic żywotnych (wzmacniających się) docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych od początku.
24 miesiące
Czas na postęp
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas do progresji (ang. time to progression, TTP) zdefiniowano jako czas między cyklem TACE 1 a progresją choroby (określoną za pomocą obrazowania MRI lub CT) zarówno choroby wątroby, jak i choroby pozawątrobowej. Datą pierwszego badania TACE był czas zero.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC-P4-16-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Mikrosfery HepaSphere

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj