Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HepaSphere™ Microspheres Prospective Registry (mCRC)

30. marts 2023 opdateret af: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektivt register over transarteriel kemoembolisering af metastatisk kolorektal cancer til leveren med HepaSphere™ mikrosfærer fyldt med irinotecan

HepaSphere™ mikrosfærer fyldt med irinotecan modtog CE-mærket for indikation af brug ved embolisering af metastatisk kolorektal cancer (mCRC) til leveren i 2015.

Formålet med dette register er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​HepaSphere Microspheres fyldt med irinotecan til behandling af kolorektale levermetastaser og bidrage til forståelsen af ​​brugen og værdien af ​​denne behandling under brugsforhold i det 'virkelige liv'.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, post-market studie blev designet til at evaluere den gennemsnitlige samlede overlevelse (MOS) af forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) til leveren behandlet med HepaSphere Microspheres fyldt med det kemoterapeutiske middel irinotecan. Denne behandlingsproces kaldes transarteriel kemoembolisering (TACE).

Forsøgspersoner med bekræftede levermetastaser fra kolorektal cancer, som ikke var egnede til kirurgisk levertumorresektion, og som ikke havde gennemgået tidligere TACE for denne indikation, blev overvejet for at deltage i undersøgelsen. Patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, ønskede at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular (ICF) udgjorde undersøgelsens emnepopulation. Alle forsøgspersoner var i én kohorte og var ikke blindet for behandling.

I henhold til protokol gennemførte alle forsøgspersoner et baselinebesøg for at indsamle medicinsk historieinformation, laboratorievurderinger og have en baseline MR. Efter dette baseline-besøg skulle forsøgspersoner have to TACE-cyklusser (dvs. TACE-cyklus 1, TACE-cyklus 2), hvor TACE-cyklus 2 fandt sted inden for 2-4 uger efter TACE-cyklus 1. En TACE-cyklus er defineret som én TACE-procedure for personer med unilobar sygdom eller to TACE-procedurer for personer med bilobar sygdom (dvs. én for hver leverlap). Efter afslutning af TACE-cyklus 1 og TACE-cyklus 2 kunne yderligere TACE-cyklusser udføres efter investigatorens skøn for resterende eller ny sygdom.

Da forsøgspersoner havde gennemført to TACE-cyklusser og ikke længere var indiceret til yderligere TACE-cyklusser (efter investigatorens skøn), gik de i opfølgning. Undersøgelsen sluttede, og analysen begyndte, når alle tilmeldte forsøgspersoner havde (1) gennemført to-års (24 måneder) opfølgning fra datoen for TACE-cyklus 1, (2) blevet anset for tabt til opfølgning eller (3) døde, alt efter hvad skete først.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • European Hospital Georges Pompidou
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Evgenidio Hospital/ATTIKO Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med inoperabel metastatisk kolorektal cancer med metastaser til leveren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller radiologisk bekræftede kolorektal cancermetastaser til leveren
  • Patienten er i stand til at have enten CT- eller MR-billeddannelse
  • Levertumorbyrde ≥50 % af total tumorbyrde
  • Levertumorbelastning ≤50 % af det samlede levervolumen
  • Ikke egnet til behandling ved resektion eller perkutan ablation på tidspunktet for TACE-behandling
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • WHO præstationsstatus ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med enhver form for hepatisk transarteriel embolisering
  • Total bilirubin ≥ 3,0 mg/dL
  • Enhver kontraindikation for administration af irinotecan
  • Delvis eller fuldstændig trombose af hovedportvenen
  • Kardiovaskulær eller respirationssvigt
  • Enhver anden betingelse, der anses for udelukkende af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Median samlet overlevelse for forsøgspersoner behandlet med HepaSphere Microspheres fyldt med irinotecan. Analyse vil blive udført, når alle tilmeldte forsøgspersoner er blevet fulgt for overlevelse i to år (24 måneder), anses for tabt til opfølgning eller er døde, alt efter hvad der kommer først
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Bestemt af de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST), når alle tilmeldte forsøgspersoner er blevet fulgt med henblik på overlevelse i 2 år (fra datoen for 1. TACE), anses for tabt til opfølgning eller er døde, alt efter hvad der kommer først. Pr. mRECIST (mållæsioner vurderet ved MR): Komplet respons (CR), mindst >=30 % reduktion i summen af ​​diametre af alle levedygtige mållæsioner, delvis respons (PR), mindst >=30 % reduktion i summen af ​​diametre af alle levedygtige mållæsioner, stabil sygdom (SD), alle tilfælde, der ikke kvalificerer sig til enten delvis respons eller progressiv sygdom, progressiv sygdom (PD), en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af eller levedygtige (forstærkende) mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af diametrene af levedygtige (forstærkende) mållæsioner, der er registreret siden starten. Samlet respons (OR) = CR + PR. ORR beregnes som = (antal patienter med CR + antal patienter med PR) / N. (N= Antal analyserede deltagere)
24 måneder
Bedste tumorrespons
Tidsramme: 24 måneder

I henhold til de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), mindst > =30 % fald i summen af ​​diametre af alle levedygtige (forøgelse i arteriel fase) mål læsioner, partiel respons (PR), mindst et >=30 % fald i summen af ​​diametre af alle levedygtige (forøgelse i den arterielle fase) mållæsioner, stabil sygdom (SD), alle tilfælde, der ikke kvalificerer sig til enten delvis respons eller progressiv sygdom, progressiv sygdom (PD), en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af eller levedygtige (forstærkende) mållæsioner, med reference til den mindste sum af diametrene af levedygtige (forstærkende) mållæsioner registreret siden startede.

Bedste tumorrespons (BTR) blev vurderet i tidsrummet mellem TACE cyklus 1 og den sidste post-TACE MRI eller CT. BTR vil blive præsenteret som antallet af forsøgspersoner inden for hver svarkategori og procentdel af evaluerede forsøgspersoner.
24 måneder
Leverprogressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder

Median leverprogressionsfri overlevelse vil blive beregnet som tiden (i måneder) mellem den første TACE-procedure til den dato, hvor progression af forsøgspersonens levermetastaser blev dokumenteret eller dødsdatoen (uanset årsag).

I henhold til de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorkriterier (mRECIST) for mållæsioner og vurderet ved MR, er progressiv sygdom (PD) defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af eller levedygtige (forstærkende) mållæsioner , idet der tages som reference den mindste sum af diametrene af levedygtige (forstærkende) mållæsioner registreret siden starten.
24 måneder
Tid til Progression
Tidsramme: 24 måneder
Tid til Progression (TTP) blev defineret som længden af ​​tid mellem TACE-cyklus 1 og sygdomsprogression (som bestemt ved MRI eller CT-billeddannelse) af både lever- og ekstrahepatisk sygdom. Datoen for den første TACE-undersøgelse var tid nul.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC-P4-16-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner