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Registre prospectif des microsphères HepaSphere™ (mCRC)

30 mars 2023 mis à jour par: Merit Medical Systems, Inc.

Registre prospectif de la chimioembolisation transartérielle du cancer colorectal métastatique vers le foie avec des microsphères HepaSphere™ chargées d'irinotécan

Les microsphères HepaSphere™ chargées d'irinotécan ont reçu le marquage CE pour l'indication d'utilisation dans l'embolisation du cancer colorectal métastatique (mCRC) au foie en 2015.

L'objectif de ce registre est de démontrer l'innocuité et l'efficacité des microsphères HepaSphere chargées d'irinotécan pour le traitement des métastases hépatiques colorectales et de contribuer à la compréhension de l'utilisation et de la valeur de ce traitement dans des conditions d'utilisation « réelles ».

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer colorectal métastatique

Intervention / Traitement

Dispositif: Microsphères HepaSphere

Description détaillée

Cette étude prospective post-commercialisation a été conçue pour évaluer la survie globale médiane (MOS) des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) au foie traités avec des microsphères HepaSphere chargées avec l'agent chimiothérapeutique irinotécan. Ce processus de traitement est appelé chimioembolisation transartérielle (TACE).

Les sujets présentant des métastases hépatiques de cancer colorectal confirmées qui n'étaient pas éligibles à la résection chirurgicale de la tumeur hépatique et qui n'avaient pas subi de TACE préalable pour cette indication ont été pris en compte pour la participation à l'étude. Les patients qui répondaient aux critères d'éligibilité, voulaient participer à l'étude et avaient signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) constituaient la population des sujets de l'étude. Tous les sujets de l'étude appartenaient à une cohorte et n'étaient pas en aveugle au traitement.

Selon le protocole, tous les sujets ont effectué une visite de référence pour recueillir des informations sur les antécédents médicaux, des évaluations de laboratoire et une IRM de référence. À la suite de cette visite de référence, les sujets devaient avoir deux cycles TACE (c'est-à-dire le cycle 1 TACE, le cycle 2 TACE), le cycle 2 TACE se produisant dans les 2 à 4 semaines suivant le cycle 1 TACE. Un cycle TACE est défini comme une procédure TACE pour les sujets atteints d'une maladie unilobaire ou deux procédures TACE pour les sujets atteints d'une maladie bilobaire (c'est-à-dire une pour chaque lobe du foie). Après l'achèvement du cycle 1 TACE et du cycle 2 TACE, des cycles TACE supplémentaires pourraient être effectués à la discrétion de l'investigateur pour une maladie résiduelle ou nouvelle.

Lorsque les sujets avaient terminé deux cycles TACE et n'étaient plus indiqués pour d'autres cycles TACE (à la discrétion de l'investigateur), ils sont entrés dans le suivi. L'étude s'est terminée et l'analyse a commencé lorsque tous les sujets inscrits avaient (1) terminé un suivi de deux ans (24 mois) à compter de la date du cycle 1 de TACE, (2) avaient été considérés comme perdus de vue ou (3) étaient décédés, selon le cas. s'est produit en premier.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

105

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Paris, France, 75015
    - European Hospital Georges Pompidou
Grèce
- - Athens, Grèce, 11528
    - Evgenidio Hospital/ATTIKO Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable avec métastases au foie.

La description

Critère d'intégration:

Métastases hépatiques du cancer colorectal confirmées histologiquement ou radiologiquement
Le patient est capable d'avoir une imagerie CT ou IRM
Charge tumorale hépatique ≥ 50 % de la charge tumorale totale
Charge tumorale hépatique ≤ 50 % du volume total du foie
Ne convient pas au traitement par résection ou ablation percutanée au moment du traitement TACE
Espérance de vie ≥ 3 mois
Statut de performance OMS ≤ 2

Critère d'exclusion:

Traitement antérieur avec toute forme d'embolisation transartérielle hépatique
Bilirubine totale ≥ 3,0 mg/dL
Toute contre-indication à l'administration d'irinotécan
Thrombose partielle ou complète de la veine porte principale
Insuffisance cardiovasculaire ou respiratoire
Toute autre condition jugée exclusive par l'Enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La survie globale Délai: 24mois	Survie globale médiane des sujets traités avec des microsphères HepaSphere chargées d'irinotécan. L'analyse sera effectuée lorsque tous les sujets inscrits auront été suivis pour survivre pendant deux ans (24 mois), seront considérés comme perdus de vue ou sont décédés, selon la première éventualité.	24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de réponse objective (ORR) Délai: 24mois	Déterminé par les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les critères de tumeurs solides (mRECIST) lorsque tous les sujets inscrits ont été suivis pour la survie pendant 2 ans (à compter de la date du 1er TACE), sont considérés comme perdus de vue ou sont décédés, selon la première éventualité. Selon mRECIST (lésions cibles évaluées par IRM) : réponse complète (RC), diminution d'au moins > 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles viables, réponse partielle (RP), diminution d'au moins = 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles viables, maladie stable (SD), tous les cas qui ne se qualifient ni pour une réponse partielle ni pour une maladie évolutive, maladie évolutive (PD), une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres de ou lésions cibles viables (rehaussantes), en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres des lésions cibles viables (rehaussantes) enregistrées depuis le début. Réponse globale (OR) = RC + RP. ORR est calculé comme = (nombre de patients avec RC + nombre de patients avec PR) / N. (N= nombre de participants analysés)	24mois
Meilleure réponse tumorale Délai: 24mois	Selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les critères des tumeurs solides (mRECIST) pour les lésions cibles et évaluées par IRM : réponse complète (RC), diminution d'au moins > 30 % de la somme des diamètres de toutes les cibles viables (rehaussement en phase artérielle) lésions cibles, réponse partielle (PR), au moins une diminution >= 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles viables (amélioration dans la phase artérielle), maladie stable (SD), tous les cas qui ne sont pas éligibles pour l'une ou l'autre des réponses partielles ou maladie évolutive, Maladie évolutive (MP), Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles viables (rehaussantes), en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres des lésions cibles viables (rehaussantes) enregistrées depuis commencé. La meilleure réponse tumorale (BTR) a été évaluée pendant la période entre le cycle 1 de TACE et la dernière IRM ou TDM post-TACE. Le BTR sera présenté comme le nombre de sujets dans chaque catégorie de réponse et le pourcentage de sujets évalués.	24mois
Survie sans progression hépatique Délai: 24mois	La survie médiane sans progression hépatique sera calculée comme le temps (en mois) entre la première procédure TACE et la date à laquelle la progression des métastases hépatiques du sujet a été documentée ou la date du décès (quelle qu'en soit la cause). Selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les critères des tumeurs solides (mRECIST) pour les lésions cibles et évaluées par IRM, la maladie progressive (MP) est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles viables (amélioration) , en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres des lésions cibles viables (rehaussantes) enregistrées depuis le début.	24mois
Temps de progression Délai: 24mois	Le temps jusqu'à progression (TTP) a été défini comme la durée entre le cycle 1 de TACE et la progression de la maladie (telle que déterminée par IRM ou imagerie CT) de la maladie hépatique et extrahépatique. La date de la première étude TACE était le temps zéro.	24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merit Medical Systems, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité