Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HepaSphere™ microsferen prospectief register (mCRC)

30 maart 2023 bijgewerkt door: Merit Medical Systems, Inc.

Prospectief register van transarteriële chemo-embolisatie van gemetastaseerde colorectale kanker naar de lever met HepaSphere™-microsferen gevuld met irinotecan

HepaSphere™-microsferen gevuld met irinotecan ontvingen in 2015 de CE-markering voor de indicatie van gebruik bij embolisatie van uitgezaaide colorectale kanker (mCRC) naar de lever.

Het doel van dit register is om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van HepaSphere-microsferen geladen met irinotecan voor de behandeling van colorectale levermetastasen en om het gebruik en de waarde van deze behandeling in 'echte' gebruiksomstandigheden te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gemetastaseerde colorectale kanker

Interventie / Behandeling

Apparaat: HepaSphere-microsferen

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, post-market studie was opgezet om de mediane totale overleving (MOS) te evalueren van proefpersonen met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) naar de lever die werden behandeld met HepaSphere Microspheres geladen met het chemotherapeutische middel irinotecan. Dit behandelingsproces wordt transarteriële chemo-embolisatie (TACE) genoemd.

Proefpersonen met bevestigde levermetastasen van colorectale kanker die niet in aanmerking kwamen voor chirurgische levertumorresectie en die niet eerder TACE voor deze indicatie hadden ondergaan, kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldeden, aan het onderzoek wilden deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenden, vormden de populatie van de proefpersonen. Alle proefpersonen zaten in één cohort en waren niet blind voor behandeling.

Volgens het protocol voltooiden alle proefpersonen een basisbezoek om informatie over de medische geschiedenis te verzamelen, laboratoriumbeoordelingen uit te voeren en een basislijn-MRI te ondergaan. Na dit basisbezoek zouden de proefpersonen twee TACE-cycli ondergaan (d.w.z. TACE-cyclus 1, TACE-cyclus 2), waarbij TACE-cyclus 2 binnen 2-4 weken na TACE-cyclus 1 zou plaatsvinden. Een TACE-cyclus wordt gedefinieerd als één TACE-procedure voor proefpersonen met unilobaire ziekte of twee TACE-procedures voor proefpersonen met bilobaire ziekte (d.w.z. één voor elke kwab van de lever). Na voltooiing van TACE-cyclus 1 en TACE-cyclus 2 kunnen aanvullende TACE-cycli worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker voor resterende of nieuwe ziekte.

Wanneer proefpersonen twee TACE-cycli hadden voltooid en niet langer geïndiceerd waren voor verdere TACE-cycli (naar goeddunken van de onderzoeker), begonnen ze aan follow-up. De studie eindigde en de analyse begon toen alle ingeschreven proefpersonen (1) twee jaar (24 maanden) follow-up hadden voltooid vanaf de datum van TACE-cyclus 1, (2) als verloren voor follow-up werden beschouwd, of (3) stierven, afhankelijk van wat het eerst voorkwam.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Paris, Frankrijk, 75015
    - European Hospital Georges Pompidou
Griekenland
- - Athens, Griekenland, 11528
    - Evgenidio Hospital/ATTIKO Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met inoperabele uitgezaaide colorectale kanker met uitzaaiingen naar de lever.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch of radiologisch bevestigde darmkanker metastasen naar de lever
Patiënt kan CT- of MRI-beeldvorming ondergaan
Levertumorlast ≥50% van de totale tumorlast
Levertumorbelasting ≤50% van het totale levervolume
Niet geschikt voor behandeling door resectie of percutane ablatie tijdens de TACE-behandeling
Levensverwachting ≥ 3 maanden
WGO-prestatiestatus ≤ 2

Uitsluitingscriteria:

Eerdere behandeling met enige vorm van transarteriële hepatische embolisatie
Totaal bilirubine ≥ 3,0 mg/dl
Elke contra-indicatie voor toediening van irinotecan
Gedeeltelijke of volledige trombose van de hoofdpoortader
Cardiovasculair of respiratoir falen
Elke andere voorwaarde die door de Onderzoeker als uitsluitend wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algemeen overleven Tijdsspanne: 24 maanden	Mediane totale overleving van proefpersonen die werden behandeld met HepaSphere Microspheres geladen met irinotecan. De analyse wordt uitgevoerd wanneer alle ingeschreven proefpersonen gedurende twee jaar (24 maanden) zijn gevolgd om te overleven, als verloren voor follow-up worden beschouwd of zijn overleden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet	24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) Tijdsspanne: 24 maanden	Bepaald door de Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (mRECIST) wanneer alle ingeschreven proefpersonen gedurende 2 jaar zijn gevolgd om te overleven (vanaf de datum van de eerste TACE), als verloren worden beschouwd voor follow-up, of zijn overleden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Per mRECIST (doellaesies beoordeeld met MRI): complete respons (CR), ten minste >=30% afname van de som van de diameters van alle levensvatbare doellaesies, gedeeltelijke respons (PR), ten minste >=30% afname van de som van de diameters van alle levensvatbare doellaesies, stabiele ziekte (SD), alle gevallen die niet in aanmerking komen voor een gedeeltelijke respons of progressieve ziekte, progressieve ziekte (PD), een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van of levensvatbare (verbeterende) doellaesies, met als referentie de kleinste som van de diameters van levensvatbare (verbeterende) doellaesies die sinds het begin zijn geregistreerd. Algehele respons (OR) = CR + PR. ORR wordt berekend als= (aantal patiënten met CR + het aantal patiënten met PR) / N. (N= aantal geanalyseerde deelnemers)	24 maanden
Beste tumorrespons Tijdsspanne: 24 maanden	Volgens de Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (mRECIST) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: Complete respons (CR), ten minste > = 30% afname in de som van diameters van alle levensvatbare (versterking in de arteriële fase) doelwit letsels, gedeeltelijke respons (PR), ten minste >=30% afname van de som van de diameters van alle levensvatbare (versterking in de arteriële fase) doellaesies, stabiele ziekte (SD), alle gevallen die niet in aanmerking komen voor een van beide gedeeltelijke respons of progressieve ziekte, progressieve ziekte (PD), een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van levensvatbare (verbeterende) doellaesies, waarbij de kleinste som van de diameters van levensvatbare (verbeterende) doellaesies die sinds begonnen. Best Tumor Response (BTR) werd beoordeeld gedurende de periode tussen TACE-cyclus 1 en de laatste post-TACE MRI of CT. BTR wordt weergegeven als het aantal proefpersonen binnen elke responscategorie en het percentage geëvalueerde proefpersonen.	24 maanden
Leverprogressievrije overleving Tijdsspanne: 24 maanden	De mediane leverprogressievrije overleving wordt berekend als de tijd (in maanden) tussen de eerste TACE-procedure en de datum waarop progressie van de levermetastasen van de patiënt werd gedocumenteerd of de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak). Volgens de Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (mRECIST) voor doellaesies en beoordeeld met MRI, wordt progressieve ziekte (PD) gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van of levensvatbare (verbeterende) doellaesies , met als referentie de kleinste som van de diameters van levensvatbare (aangroeiende) doellaesies die sinds het begin zijn geregistreerd.	24 maanden
Tijd voor progressie Tijdsspanne: 24 maanden	Tijd tot progressie (TTP) werd gedefinieerd als de tijdsduur tussen TACE-cyclus 1 en ziekteprogressie (zoals bepaald door MRI- of CT-beeldvorming) van zowel lever- als extrahepatische ziekte. De datum van de eerste studie TACE was tijd nul.	24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria